Statiny pro redukci žilních příhod u pacientů s žilním tromboembolismem Pilotní studie (SAVER)

Pilotní projekt SAVER je randomizovaná, otevřená pilotní studie ke stanovení proveditelnosti náboru. Kromě údajů o proveditelnosti budou výzkumníci pečlivě shromažďovat klinická data, aby určili, zda může rosuvastatin snížit posttrombotický syndrom (PTS) u pacientů s žilním tromboembolismem (VTE).

• SCREENING: Koordinátoři výzkumu na každém pilotním pracovišti provedou screening pacientů z hlediska způsobilosti a vyplní podrobné záznamy o všech pacientech, kteří se setkali se zařazením (jak zapsaných, tak vyloučených). Po poskytnutí informovaného souhlasu bude způsobilost potvrzena následujícími testy: lipidový profil, test A1C/CBC, hladiny transamináz (ALT), kreatinin a těhotenský test (pokud je žena ve fertilním věku). Souhlasící účastníci, kteří (po screeningu) nesplňují kritéria způsobilosti, budou sledováni za účelem stanovení výsledků proveditelnosti.
• RANDOMIZACE: Randomizace bude provedena pomocí interaktivního webového systému randomizace v poměru 1:1 pro léčbu (20 mg rosuvastatinu jednou) nebo kontrolu (žádný studovaný lék).
• STUDIE DÁVKOVÁNÍ LÉKŮ: Účastníkům randomizovaným do léčebné větve bude rozdáno x 200 20mg tablet rosuvastatinu spolu s lékovým deníkem. Budou poučeni o dávkovacím režimu studovaného léku (20mg tableta od), jak vyplnit svůj lékový deník ao možných vedlejší účinky rosuvastatinu. Bude jim doporučeno, aby kontaktovali buď koordinátora studie, zkoušejícího, nebo se obrátili přímo na pohotovostní oddělení, pokud zaznamenají jakékoli příznaky, zejména cokoli související se svaly.

• BASELINE. Hodnocení zahrnují;

  • Demografická data;
  • Doprovodné léky (protidestičkové, protizánětlivé, antikoagulační);
  • Typ indexu VTE;
  • Hodnocení nohou PTS Villalta prováděné jak účastníkem (dotazník nahlášený pacientem ve Villaltě [PRV]), tak kvalifikovaným zaslepeným nezávislým pozorovatelem (škála Villalta je nejrozsáhlejším validovaným nástrojem a je doporučena ISTH) - (primární výsledek);
  • Rizikové faktory pro recidivující VTE, krvácení a arteriální vaskulární příhody;
  • Lékařská anamnéza zahrnující předchozí VTE, arteriální onemocnění, onemocnění jater a glukózovou intoleranci.

• 90 DENNÍ SLEDOVÁNÍ [Pouze léčebné rameno]: Účastníci randomizovaní k léčbě budou sledováni telefonicky nebo e-mailem po 90 dnech (+/- 21 dnů);

  • Účastníkům budou položeny otázky k prověřování;

    • Výsledky studie: Podezření na VTE, arteriální, krvácivé a/nebo svalové příhody Pacienti, kteří nahlásí jakékoli nevysvětlené svalové symptomy, budou požádáni, aby si nechali otestovat hladiny kreatinkinázy (CK) do 2 týdnů od nahlášení symptomů. Studovaný lék bude přerušen, pokud jsou hladiny CK výrazně zvýšené (> 10 x ULN).;
    • Studie dodržování léků
    • Nežádoucí události.
    • Souběžná medikace bude přezkoumána v případě jakýchkoli kontraindikací. Zaznamenány budou také změny nebo přidání v souběžné antikoagulační léčbě, protidestičkové nebo protizánětlivé medikaci.
  • Koordinátoři studie zaznamenají všechny pokusy o následný kontakt.

• ZÁVĚREČNÁ STUDIJNÍ NÁVŠTĚVA (180 dní (+/- 21 dní): Všichni účastníci studie budou požádáni, aby se osobně zúčastnili studijní návštěvy po 180 dnech (+/-21) pro;

  • Sledování výsledků studia; VTE, arteriální, krvácivé a svalové příhody;
  • Compliance studovaného léku;
  • Relevantní (S)AE(y).
  • Opakujte hodnocení nohou PTS (pomocí Villaltovy stupnice) kvalifikovaným nezávislým pozorovatelem i účastníkem (primární výsledek);
  • Compliance studovaného léku: Medikační deníky a použité lahvičky s léky budou shromažďovány koordinátorem studie. Koordinátor provede sčítání pilulek a sladí se s deníkem léků účastníků. Koordinátor se účastníků také zeptá na důvody vynechaných dávek.

POSOUZENÍ VÝSLEDKŮ STUDIE: Všechna krvácení, VTE a podezřelá na arteriální příhody, stejně jako úmrtí, budou zaznamenány na podezřelou příhodu CRF spolu s jakýmkoli diagnostickým zobrazením/testy a spustí podrobnější hodnocení a přezkoumání nezávislou posuzovací komisí.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY: AE budou vyvolány, monitorovány a zaznamenávány v průběhu studie.

Všechny události splňující definici SAE (podle ICH-GCP) musí být hlášeny Trial Office SAVER v Ottawě v Kanadě do 24 hodin od zjištění.