Sztatinok a vénás események csökkentésére vénás thromboemboliában szenvedő betegeknél Pilot tanulmány (SAVER)

A SAVER pilot egy randomizált, nyílt kísérleti tanulmány a toborzás megvalósíthatóságának meghatározására. A megvalósíthatósági adatokon kívül a vizsgálók gondosan összegyűjtik a klinikai adatokat annak megállapítására, hogy a rozuvasztatin csökkentheti-e a poszttrombotikus szindrómát (PTS) vénás thromboemboliás (VTE) betegeknél.

• SZŰRÉS: Az egyes kísérleti helyszíneken a kutatási koordinátorok megvizsgálják a betegek alkalmasságát, és részletes naplót készítenek az összes (mind a beiratkozott, mind a kizárt) betegről. A tájékozott beleegyezés megadása után a jogosultságot a következő tesztek igazolják: lipidprofil, A1C teszt/CBC, transzamináz (ALT) szint, kreatinin és terhességi teszt (ha fogamzóképes nő). Azon résztvevők beleegyezését, akik (a szűrést követően) nem felelnek meg a jogosultsági kritériumoknak, nyomon követik a megvalósíthatósági eredmények megállapítása érdekében.
• RANDOMIZÁLÁS: A véletlenszerűsítést interaktív web alapú randomizációs rendszer segítségével hajtják végre, 1:1 arányban a kezeléshez (20 mg rozuvasztatin od) vagy a kontrollhoz (nincs vizsgálati gyógyszer).
• VIZSGÁLATI GYÓGYSZER-KIADÁS: A kezelési csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevőknek 200 db 20 mg-os rozuvasztatin tablettát adnak ki gyógyszeres naplóval együtt. Tanulmányokat kapnak a vizsgált gyógyszer adagolási rendjéről (20 mg tabletta naponta), a gyógyszeres naplójuk kitöltésének módjáról és a lehetséges lehetőségekről. a rosuvastatin mellékhatásai. Azt tanácsolják nekik, hogy lépjenek kapcsolatba a vizsgálati koordinátorral, a vizsgálóval, vagy forduljanak közvetlenül a sürgősségi osztályhoz, ha bármilyen tünetet észlelnek, különös tekintettel az izomzatra.

• ALAPVETŐ. Az értékelések közé tartozik;

  • Demográfiai adat;
  • egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek (thrombocyta-aggregáció gátlók, gyulladásgátlók, véralvadásgátlók);
  • VTE index típusa;
  • A PTS Villalta láb értékelését a résztvevő (Patient Reported Villalta [PRV] kérdőív) és egy képzett, vak független megfigyelő is végezte (A Villalta skála a legszélesebb körben validált eszköz, és az ISTH ajánlja) - (Elsődleges eredmény);
  • A visszatérő VTE, vérzés és artériás vaszkuláris események kockázati tényezői;
  • Anamnézis, beleértve a korábbi VTE-t, artériás betegséget, májbetegséget és glükóz intoleranciát.

• 90 NAPOS NYOMON KÖVETÉS [Csak a kezelési ág]: A kezelésre randomizált résztvevőket telefonon vagy e-mailben követik nyomon 90 napon belül (+/- 21 nap);

  • A résztvevőknek kérdéseket kell feltenni, amelyeket ki kell szűrni;

    • A vizsgálat eredményei: VTE gyanúja, artériás, vérzés és/vagy izomtünet Azokat a betegeket, akik bármilyen megmagyarázhatatlan izomtünetről számolnak be, a tünetek bejelentésétől számított 2 héten belül meg kell vizsgáltatni a kreatin-kináz (CK) szintjét. A vizsgálati gyógyszert abba kell hagyni, ha a CK-szint jelentősen megemelkedik (> 10 x ULN).
    • Vizsgálat Kábítószer-megfelelőség
    • Mellékhatások.
    • Ellenjavallatok esetén az egyidejűleg alkalmazott gyógyszeres kezelést felül kell vizsgálni. Az egyidejűleg alkalmazott véralvadásgátló terápia, thrombocyta-aggregáció gátló vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerek változásai vagy kiegészítései szintén rögzítésre kerülnek.
  • A vizsgálati koordinátorok minden nyomon követési kapcsolatfelvételi kísérletet naplóznak.

• ZÁRÓ TANULMÁNYI LÁTOGATÁS (180 nap (+/- 21 nap): A vizsgálatban résztvevők mindegyikét felkérik, hogy vegyen részt egy személyes tanulmányi látogatáson 180 napon belül (+/-21);

  • A tanulmányi eredmények nyomon követése; VTE, artériás, vérzéses és izomzati események;
  • Vizsgálja meg a gyógyszer-megfelelőséget;
  • Vonatkozó (S)AE(k).
  • Ismételje meg a PTS láb értékelését (a Villalta skála használatával) mind egy képzett független megfigyelő, mind a résztvevő által (elsődleges eredmény);
  • A vizsgálati gyógyszer megfelelősége: A gyógyszeres naplókat és a használt gyógyszeres palackokat a vizsgálat koordinátora gyűjti össze. A koordinátor tablettaszámlálást végez, és egyezteti a résztvevők gyógyszernaplójával. A koordinátor az elmulasztott adagok okát is megkérdezi a résztvevőktől.

A VIZSGÁLATI EREDMÉNYEK ELbírálása: Minden vérzés-, VTE- és artériás gyanús eseményt, valamint halálesetet a CRF-gyanús eseményen rögzítenek, minden diagnosztikai képalkotó vizsgálattal/teszttel együtt, és ezek alaposabb értékelést és független bíráló bizottság általi felülvizsgálatot indítanak el.

MELLÉKES ESEMÉNYEK: A nemkívánatos eseményeket a vizsgálat során kiváltják, figyelemmel kísérik és rögzítik.

Minden olyan eseményt, amely megfelel a SAE definíciójának (az ICH-GCP szerint), jelenteni kell a SAVER próbairodájának Ottawában, Kanadában, a tudomásszerzéstől számított 24 órán belül.