Statistiken zur Reduktion venöser Ereignisse bei Patienten mit venöser Thromboembolie Pilotstudie (SAVER)

Das SAVER-Pilotprojekt ist eine randomisierte, offene Pilotstudie zur Bestimmung der Durchführbarkeit der Rekrutierung. Zusätzlich zu den Machbarkeitsdaten werden die Prüfärzte sorgfältig klinische Daten sammeln, um festzustellen, ob Rosuvastatin das postthrombotische Syndrom (PTS) bei Patienten mit venöser Thromboembolie (VTE) reduzieren kann.

• SCREENING: Forschungskoordinatoren an jedem Pilotstandort prüfen die Patienten auf ihre Eignung und vervollständigen detaillierte Protokolle aller Patienten (sowohl eingeschrieben als auch ausgeschlossen). Nach Einverständniserklärung wird die Eignung durch die folgenden Tests bestätigt: Lipidprofil, A1C-Test/CBC, Transaminase (ALT)-Spiegel, Kreatinin und Schwangerschaftstest (bei Frauen im gebärfähigen Alter). Einwilligende Teilnehmer, die (nach dem Screening) die Eignungskriterien nicht erfüllen, werden nachverfolgt, um Machbarkeitsergebnisse zu ermitteln.
• RANDOMISIERUNG: Die Randomisierung wird unter Verwendung eines interaktiven webbasierten Randomisierungssystems in einem Verhältnis von 1:1 für Behandlung (20 mg Rosuvastatin od) oder Kontrolle (kein Studienmedikament) durchgeführt.
• VERGABE VON STUDIENMITTELN: Teilnehmer, die dem Behandlungsarm randomisiert zugeteilt wurden, erhalten x 200 20-mg-Rosuvastatin-Tabletten zusammen mit einem Medikamententagebuch Nebenwirkungen von Rosuvastatin. Sie werden angewiesen, sich entweder an den Studienkoordinator oder den Prüfarzt zu wenden oder sich direkt an die Notaufnahme zu wenden, falls sie irgendwelche Symptome, insbesondere Muskelbeschwerden, bemerken.

• GRUNDLAGE. Zu den Bewertungen gehören;

  • Demografische Daten;
  • Begleitmedikation (Thrombozytenaggregationshemmer, Entzündungshemmer, Gerinnungshemmer);
  • Art des Index VTE;
  • PTS Villalta-Beinbewertung, durchgeführt sowohl vom Teilnehmer (Patient Reported Villalta [PRV]-Fragebogen) als auch von einem qualifizierten, verblindeten unabhängigen Beobachter (Die Villalta-Skala ist das am umfassendsten validierte Instrument und wird vom ISTH empfohlen) - (Primäres Ergebnis);
  • Risikofaktoren für rezidivierende VTE, Blutungen und arterielle vaskuläre Ereignisse;
  • Anamnese einschließlich früherer VTE, arterieller Erkrankungen, Lebererkrankungen und Glukoseintoleranz.

• 90-TÄGIGE NACHVERFOLGUNG [nur Behandlungsarm]: Teilnehmer, die für die Behandlung randomisiert wurden, werden nach 90 Tagen (+/- 21 Tage) telefonisch oder per E-Mail nachbeobachtet;

  • Den Teilnehmern werden Fragen gestellt, nach denen sie suchen müssen;

    • Studienergebnisse: Verdacht auf VTE, arterielle, Blutungen und/oder Muskelereignisse Patienten, die über ungeklärte Muskelsymptome berichten, werden gebeten, ihre Kreatinkinase (CK)-Spiegel innerhalb von 2 Wochen nach Meldung der Symptome testen zu lassen. Das Studienmedikament wird abgesetzt, wenn die CK-Spiegel deutlich erhöht sind (> 10 x ULN);
    • Studieren Sie die Arzneimittel-Compliance
    • Nebenwirkungen.
    • Bei Kontraindikationen wird die Begleitmedikation überprüft. Änderungen oder Ergänzungen bei gleichzeitiger Antikoagulationstherapie, gerinnungshemmenden oder entzündungshemmenden Medikamenten werden ebenfalls aufgezeichnet.
  • Studienkoordinatoren protokollieren alle Folgekontaktversuche.

• LETZTER STUDIENBESUCH (180 Tage (+/- 21 Tage): Alle Studienteilnehmer werden gebeten, an einem persönlichen Studienbesuch nach 180 Tagen (+/-21) teilzunehmen für;

  • Nachverfolgung von Studienergebnissen; VTE, Arterien-, Blutungs- und Muskelereignisse;
  • Medikamenteneinhaltung studieren;
  • Relevante (S)AE(s).
  • Wiederholen Sie die PTS-Beinbewertung (unter Verwendung der Villalta-Skala) sowohl durch einen qualifizierten unabhängigen Beobachter als auch durch den Teilnehmer (primäres Ergebnis);
  • Compliance der Studienmedikation: Medikationstagebücher und gebrauchte Medikamentenflaschen werden vom Studienkoordinator eingesammelt. Der Koordinator führt eine Pillenzählung durch und stimmt sie mit dem Medikationstagebuch der Teilnehmer ab. Der Koordinator wird die Teilnehmer auch nach Gründen für vergessene Dosen fragen.

BEWERTUNG DER STUDIENERGEBNISSE: Alle Blutungen, VTE und arteriellen Verdachtsereignisse sowie Todesfälle werden zusammen mit allen diagnostischen Bildgebungs-/Tests auf einer CRF mit Verdachtsereignis aufgezeichnet und lösen eine eingehendere Bewertung und Überprüfung durch ein unabhängiges Bewertungskomitee aus.

UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE: UE werden während der gesamten Studie erhoben, überwacht und aufgezeichnet.

Alle Ereignisse, die der Definition eines SUE (gemäß ICH-GCP) entsprechen, müssen dem SAVER Trial Office in Ottawa, Kanada, innerhalb von 24 Stunden nach Bekanntwerden gemeldet werden.