Estatinas para Redução de Eventos Venosos em Pacientes com Tromboembolismo Venoso Estudo Piloto (SAVER)

O piloto SAVER é um estudo piloto randomizado e aberto para determinar a viabilidade do recrutamento. Além dos dados de viabilidade, os investigadores coletarão dados clínicos cuidadosamente para determinar se a rosuvastatina pode reduzir a síndrome pós-trombótica (PTS) em pacientes com tromboembolismo venoso (TEV).

• TRIAGEM: Os coordenadores de pesquisa em cada local piloto farão a triagem dos pacientes quanto à elegibilidade e preencherão registros detalhados de todos os pacientes incluídos na inclusão (tanto inscritos quanto excluídos). Depois de fornecer o consentimento informado, a elegibilidade será confirmada pelos seguintes testes: perfil lipídico, teste A1C/CBC, níveis de transaminase (ALT), creatinina e teste de gravidez (se for uma mulher com potencial para engravidar). Os participantes consentidos que (após a triagem) não atenderem aos critérios de elegibilidade serão acompanhados para estabelecer os resultados de viabilidade.
• RANDOMIZAÇÃO: A randomização será conduzida usando um Sistema de Randomização Interativo baseado na Web em uma proporção de 1:1 para tratamento (20 mg de rosuvastatina od) ou controle (sem medicamento do estudo).
• DISTRIBUIÇÃO DO MEDICAMENTO DO ESTUDO: Os participantes randomizados para o braço de tratamento receberão x 200 comprimidos de 20 mg de rosuvastatina juntamente com um diário de medicação. Eles serão instruídos sobre o regime de dosagem do medicamento do estudo (comprimido de 20 mg), como preencher seu diário de medicação e sobre as possíveis efeitos colaterais da rosuvastatina. Eles serão aconselhados a entrar em contato com o coordenador do estudo, investigador ou ir diretamente ao departamento de emergência, caso apresentem algum sintoma, em particular qualquer coisa relacionada a músculos.

• LINHA DE BASE. As avaliações incluem;

  • Dados demográficos;
  • Medicamentos concomitantes (antiplaquetários, anti-inflamatórios, anticoagulantes);
  • Tipo de TEV índice;
  • Avaliação da perna PTS Villalta conduzida pelo participante (questionário Villalta relatado pelo paciente [PRV]) e um observador independente qualificado e cego (a escala Villalta é a ferramenta validada mais extensivamente e é recomendada pelo ISTH) - (resultado primário);
  • Fatores de risco para TEV recorrente, sangramento e eventos vasculares arteriais;
  • Histórico médico incluindo TEV prévio, doença arterial, doença hepática e intolerância à glicose.

• ACOMPANHAMENTO DE 90 DIAS [somente braço de tratamento]: Os participantes randomizados para tratamento serão acompanhados por telefone ou e-mail em 90 dias (+/- 21 dias);

  • Serão feitas perguntas aos participantes para triagem;

    • Resultados do estudo: Suspeita de TEV, Arterial, Sangramento e/ou Eventos Musculares Os pacientes que relatarem quaisquer sintomas musculares inexplicados serão solicitados a testar seus níveis de creatina quinase (CK) dentro de 2 semanas após relatar os sintomas. O medicamento do estudo será descontinuado se os níveis de CK estiverem acentuadamente elevados (> 10 x LSN).;
    • Conformidade com o medicamento do estudo
    • Eventos adversos.
    • A medicação concomitante será revista em caso de contra-indicações. Alterações ou acréscimos na terapia concomitante de anticoagulantes, antiplaquetários ou anti-inflamatórios também serão registrados.
  • Os coordenadores do estudo registrarão todas as tentativas de contato de acompanhamento.

• VISITA DE ESTUDO FINAL (180 dias (+/- 21 dias): Todos os participantes do estudo serão solicitados a comparecer a uma visita de estudo presencial em 180 dias (+/- 21) para;

  • Acompanhamento dos resultados do estudo; eventos TEV, Arteriais, Hemorrágicos e Musculares;
  • Estude a adesão à droga;
  • (S)AE(s) relevante(s).
  • Repita a avaliação da perna PTS (usando a escala de Villalta) tanto por um observador independente qualificado quanto pelo participante (resultado primário);
  • Conformidade com o medicamento do estudo: Diários de Medicação e frascos de medicamentos usados ​​serão coletados pelo coordenador do estudo. O coordenador realizará uma contagem de comprimidos e reconciliará com o diário de medicação dos participantes. O coordenador também perguntará aos participantes os motivos de quaisquer doses perdidas.

ADJUDICAÇÃO DOS RESULTADOS DO ESTUDO: Todos os Eventos Suspeitos de Sangramento, TEV e Arterial, bem como mortes, serão registrados em um CRF de evento suspeito junto com quaisquer exames/imagem de diagnóstico e desencadearão uma avaliação mais aprofundada e revisão por um comitê de adjudicação independente.

EVENTOS ADVERSOS: EAs serão eliciados, monitorados e registrados ao longo do estudo.

Todos os eventos que atendem à definição de um SAE (conforme ICH-GCP) devem ser relatados ao SAVER Trial Office em Ottawa, Canadá dentro de 24 horas após o conhecimento.