StAtins para la reducción de eventos venosos en pacientes con estudio piloto de tromboembolismo venoso (SAVER)

El piloto SAVER es un estudio piloto aleatorizado y abierto para determinar la viabilidad del reclutamiento. Además de los datos de viabilidad, los investigadores recopilarán cuidadosamente datos clínicos para determinar si la rosuvastatina puede reducir el síndrome postrombótico (SPT) en pacientes con tromboembolismo venoso (TEV).

• SELECCIÓN: Los coordinadores de investigación en cada sitio piloto evaluarán la elegibilidad de los pacientes y completarán registros detallados de todos los pacientes que cumplan con la inclusión (tanto inscritos como excluidos). Después de dar su consentimiento informado, la elegibilidad se confirmará mediante las siguientes pruebas: perfil de lípidos, prueba A1C/CBC, niveles de transaminasas (ALT), creatinina y prueba de embarazo (si es una mujer en edad fértil). Los participantes que hayan dado su consentimiento y que (luego de la selección) no cumplan con los criterios de elegibilidad serán objeto de seguimiento para establecer los resultados de viabilidad.
• ALEATORIZACIÓN: La aleatorización se llevará a cabo utilizando un Sistema de aleatorización interactivo basado en la web en una proporción de 1:1 para el tratamiento (20 mg de rosuvastatina una vez al día) o el control (sin fármaco del estudio).
• DISPENSACIÓN DEL FÁRMACO DEL ESTUDIO: A los participantes asignados al azar al grupo de tratamiento se les administrarán 200 tabletas de 20 mg de rosuvastatina junto con un diario de medicamentos. efectos secundarios de la rosuvastatina. Se les recomendará que se comuniquen con el coordinador del estudio, el investigador o que vayan directamente al departamento de emergencias si experimentan algún síntoma en particular relacionado con los músculos.

• BASE. Las evaluaciones incluyen;

  • Datos demográficos;
  • Medicamentos concomitantes (antiplaquetarios, antiinflamatorios, anticoagulantes);
  • Tipo de índice VTE;
  • Evaluación de la pierna de PTS Villalta realizada tanto por el participante (cuestionario de Villalta informado por el paciente [PRV]) como por un observador independiente ciego y calificado (la escala de Villalta es la herramienta más validada y recomendada por la ISTH) - (Resultado primario);
  • Factores de riesgo de TEV recurrente, hemorragia y eventos vasculares arteriales;
  • Historial médico que incluye TEV anterior, enfermedad arterial, enfermedad hepática e intolerancia a la glucosa.

• SEGUIMIENTO A LOS 90 DÍAS [solo brazo de tratamiento]: los participantes asignados al azar al tratamiento serán seguidos por teléfono o correo electrónico a los 90 días (+/- 21 días);

  • A los participantes se les harán preguntas para evaluar;

    • Resultados del estudio: Sospecha de TEV, eventos arteriales, hemorrágicos y/o musculares A los pacientes que informen cualquier síntoma muscular inexplicable se les pedirá que se analicen los niveles de creatina quinasa (CK) dentro de las 2 semanas posteriores a la notificación de los síntomas. El fármaco del estudio se suspenderá si los niveles de CK están notablemente elevados (> 10 x LSN);
    • Cumplimiento del fármaco del estudio
    • Eventos adversos.
    • Se revisará la medicación concomitante en caso de existir alguna contraindicación. También se registrarán los cambios o adiciones en la terapia concomitante de anticoagulación, medicación antiplaquetaria o antiinflamatoria.
  • Los coordinadores del estudio registrarán todos los intentos de contacto de seguimiento.

• VISITA FINAL DE ESTUDIO (180 días (+/- 21 días): Se pedirá a todos los participantes del estudio que asistan a una visita de estudio en persona a los 180 días (+/- 21) para;

  • Seguimiento de los resultados del estudio; TEV, eventos arteriales, hemorrágicos y musculares;
  • Cumplimiento del fármaco del estudio;
  • (S)AE(s) relevante(s).
  • Repita la evaluación de la pierna PTS (usando la escala de Villalta) tanto por un observador independiente calificado como por el participante (Resultado primario);
  • Cumplimiento del fármaco del estudio: el coordinador del estudio recogerá los diarios de medicación y los frascos de medicación usados. El coordinador realizará un conteo de píldoras y lo reconciliará con el diario de medicamentos de los participantes. El coordinador también le preguntará a los participantes los motivos de las dosis olvidadas.

ADJUDICACIÓN DE LOS RESULTADOS DEL ESTUDIO: Todos los eventos sospechosos de hemorragia, TEV y arteriales, así como las muertes, se registrarán en un CRF de eventos sospechosos junto con cualquier imagen/prueba de diagnóstico y desencadenarán una evaluación más profunda y una revisión por parte de un comité de adjudicación independiente.

EVENTOS ADVERSOS: Se obtendrán, monitorearán y registrarán EA a lo largo del estudio.

Todos los eventos que cumplan con la definición de un SAE (según ICH-GCP) deben informarse a la Oficina de Pruebas SAVER en Ottawa, Canadá, dentro de las 24 horas posteriores al conocimiento.