정맥 혈전색전증 환자의 정맥 사건 감소를 위한 스타틴 예비 연구 (SAVER)
2020년 2월 25일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute
정맥 혈전색전증 환자의 정맥 사건 감소를 위한 스타틴: 제네릭 로수바스타틴이 증상이 있는 주요 VTE 환자의 재발성 VTE 위험을 감소시키는지 평가하기 위한 RCT의 타당성을 평가하는 파일럿 연구.
SAVER 파일럿은 채용의 타당성을 결정하기 위한 무작위 오픈 라벨 파일럿 연구입니다. 타당성 데이터 외에도 연구자들은 로수바스타틴이 정맥 혈전색전증(VTE) 환자의 혈전 후 증후군(PTS)을 감소시킬 수 있는지 확인하기 위해 신중하게 임상 데이터를 수집할 것입니다.
급성, 증상이 있고 객관적으로 확인된 근위 다리 심부정맥 혈전증(DVT) 및/또는 PE가 발생한 적격 동의 환자는 무작위 배정되어 치료군(로수바스타틴 정제(20mg/일) 또는 대조군(일반 진료). 파일럿 시험은 6개월 동안 최대 4명의 연구 연락처로 구성됩니다: 선별, 무작위 배정, 전화 후속 조치(90일) 및 최종 연구 방문(180일).
연구 개요
상세 설명
SAVER 파일럿은 채용의 타당성을 결정하기 위한 무작위 오픈 라벨 파일럿 연구입니다. 타당성 데이터 외에도 연구자들은 로수바스타틴이 정맥 혈전색전증(VTE) 환자의 혈전 후 증후군(PTS)을 감소시킬 수 있는지 확인하기 위해 신중하게 임상 데이터를 수집할 것입니다.
- 스크리닝: 각 파일럿 사이트의 연구 코디네이터는 적격성을 위해 환자를 스크리닝하고 포함을 충족하는 모든 환자(등록 및 제외)에 대한 자세한 로그를 작성합니다. 정보에 입각한 동의를 제공한 후 다음 테스트를 통해 적격성을 확인합니다: 지질 프로필, A1C 테스트/CBC, 트랜스아미나제(ALT) 수치, 크레아티닌 및 임신 테스트(가임 여성의 경우). 자격 기준을 충족하지 않는 (후속 선별) 동의 참가자는 타당성 결과를 설정하기 위해 후속 조치를 취할 것입니다.
- 무작위화: 무작위화는 치료(로수바스타틴 od 20mg) 또는 대조군(연구 약물 없음)에 대해 1:1 비율로 대화형 웹 기반 무작위화 시스템을 사용하여 수행됩니다.
- 연구 약물 분배: 치료 부문에 무작위 배정된 참가자에게 투약 일지와 함께 로수바스타틴 20mg 정제 200개가 분배됩니다. 그들은 연구 약물 투여 요법(20mg 정제 od), 투약 일지를 작성하는 방법 및 가능한 로수바스타틴의 부작용. 그들은 연구 코디네이터, 조사자에게 연락하거나 특히 근육과 관련된 증상을 경험하는 경우 응급실로 직접 가도록 조언받을 것입니다.
기준선. 평가에는 다음이 포함됩니다.
- 인구 통계 데이터
- 병용 약물(항혈소판제, 항염증제, 항응고제);
- 인덱스 유형 VTE;
- 참가자(Patient Reported Villalta[PRV] 설문지)와 자격을 갖춘 맹검 독립 관찰자(Villalta 척도는 가장 광범위하게 검증된 도구이며 ISTH에서 권장함)에 의해 수행된 PTS Villalta 다리 평가 - (일차 결과);
- 재발성 VTE, 출혈 및 동맥 혈관 사건에 대한 위험 인자;
- 이전 VTE, 동맥 질환, 간 질환 및 포도당 불내성을 포함한 병력.
90일 후속 조치 [치료군만 해당]: 치료에 무작위 배정된 참가자는 90일(+/- 21일)에 전화 또는 이메일을 통해 후속 조치를 받게 됩니다.
참가자는 선별할 질문을 받게 됩니다.
- 연구 결과: 의심되는 VTE, 동맥, 출혈 및/또는 근육 사건 설명할 수 없는 근육 증상을 보고하는 환자는 증상을 보고한 후 2주 이내에 크레아틴 키나제(CK) 수치를 검사하도록 요청받습니다. CK 수준이 현저하게 상승하는 경우(> 10 x ULN) 연구 약물이 중단됩니다.
- 연구 약물 준수
- 부작용.
- 금기 사항이 있는 경우 병용 약물을 검토합니다. 수반되는 항응고 요법, 항혈소판 또는 항염증 약물의 변경 또는 추가도 기록됩니다.
- 연구 코디네이터는 모든 후속 연락 시도를 기록합니다.
최종 연구 방문(180일(+/- 21일): 모든 연구 참가자는 180일(+/-21)에 직접 연구 방문에 참석해야 합니다.
- 연구 결과의 후속 조치; VTE, 동맥, 출혈 및 근육 사건;
- 연구 약물 순응;
- 관련 (S)AE(들).
- 자격을 갖춘 독립 관찰자와 참여자(일차 결과)가 PTS 다리 평가(Villalta 척도 사용)를 반복합니다.
- 연구 약물 순응: 투약 일지 및 사용한 약물 병은 연구 코디네이터가 수집합니다. 코디네이터는 알약 수를 세고 참가자의 투약 일지를 조정합니다. 코디네이터는 참가자에게 복용량을 놓친 이유도 묻습니다.
연구 결과의 조정: 모든 출혈, VTE 및 동맥 의심 사례 및 사망은 모든 진단 영상/검사와 함께 의심 사례 CRF에 기록되며 보다 심층적인 평가를 시작하고 독립 심사 위원회의 검토를 받게 됩니다.
부작용: AE는 연구 전반에 걸쳐 도출, 모니터링 및 기록됩니다.
SAE(ICH-GCP에 따름)의 정의를 충족하는 모든 사건은 인식 후 24시간 이내에 캐나다 오타와의 SAVER 시험 사무소에 보고해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
312
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Grålum, 노르웨이
- Østfold Hospital Trust
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다
- Nova Scotia Health Authority
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다
- Hamilton Health Sciences Corporation
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London, Ontario, 캐나다
- Lawson Health Research Institute, London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, 캐나다
- Ottawa Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
- Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1. 최근 30일 이내에 진단된 증후성 객관적으로 확인된 근위 다리 DVT(슬와 정맥의 세 갈래 위) 및/또는 PE(분절 이상).
제외 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
- ≤ 18세
- 현재 스타틴 처방
다음 중 하나에 대한 병력 또는 현재 진단:
- 복부 대동맥,
- 말초 동맥 질환,
- 뇌졸중,
- 일과성 허혈 발작(TIA),
- 심근경색(MI),
- 급성관상동맥증후군,
- 안정 협심증,
- 관상 동맥 또는 기타 동맥 재관류술
- LDL-C >4.91mmol/L
- 1.81mmol/L ~ 4.9mmol/L 사이의 LDL-C 및 10 ASCVD 위험 점수 >10%
- 당뇨병 또는 당뇨병 전단계
로수바스타틴에 대한 금기;
- 스타틴에 대한 과민성 또는 불내성;
- 근육 장애 또는 스타틴 관련 근육통의 병력;
- 간 질환(활성 간 질환 또는 정상 상한치의 3배를 초과하는 설명되지 않는 혈청 트랜스아미나제 상승);
- 만성 신장 질환(크레아티닌 청소율 < 30ml/min)
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 사이클로스포린 복용.
- 수사관이 판단한 기대수명 3개월 미만
- 시험 참여를 방해할 불안정한 의학적 또는 심리적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
로수바스타틴 PO 20mg 정제는 무작위 배정 시점부터 시작하여 6개월 추적 관찰이 완료될 때까지 1일 1회 투여합니다.
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로수바스타틴 20mg 정제
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 대조군
표준 의료만 가능합니다.
로수바스타틴 그룹 없음.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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월별 센터당 모집 참가자 수 - [연구 타당성]
기간: 3 년
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월별 센터당 모집된 참가자 수로 표시된 연구 타당성.
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3 년
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PTS의 발생
기간: 180일(+/- 21일)
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'Blinded Independent Assessor'와 참여자가 보고한 자가 모두 6개월에 Villalta 척도로 측정한 혈전후 증후군(PTS) 발생률.
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180일(+/- 21일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상이 있는 재발성 주요 VTE
기간: 180일(+/- 21일)
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제네릭 로수바스타틴을 복용하는 환자에서 증상이 있는 재발성 주요 VTE(근위부 DVT 또는 분절형 또는 더 큰 PE)(전체 시험 1차 결과).
코디네이터는 연구 기간 동안 의심되는 재발성 VTE에 대한 조사를 받는 참가자에 대해 독립 심사 위원회에 보고서를 제출합니다.
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180일(+/- 21일)
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주요 VTE의 구성 요소
기간: 180일(+/- 21일)
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180일(+/- 21일)
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비전공 VTE
기간: 180일(+/- 21일)
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180일(+/- 21일)
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동맥 혈관 이벤트
기간: 180일(+/- 21일)
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3개월 통화 및 6개월 방문에서 연구 코디네이터는 인터뷰 스크립트를 따라 현재 의심되는 동맥 사건을 선별할 것입니다. 보고된 모든 잠재적인 동맥 사건은 보다 심층적인 평가를 촉발할 것입니다.
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180일(+/- 21일)
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 180일(+/- 21일)
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모든 원인으로 인한 사망
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180일(+/- 21일)
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출혈
기간: 180일(+/- 21일)
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각 후속 방문에서 연구 코디네이터는 의심되는 주요 및 임상적으로 관련된 비 주요 출혈 사건을 선별하기 위해 인터뷰 스크립트를 따를 것입니다.
10분 이상 지속되는 의심되는 출혈, 제어를 위해 개입이 필요하거나 환자가 치료를 받아야 하는 경우 독립 위원회에서 ISTH 출혈 기준을 사용하여 판정합니다.
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180일(+/- 21일)
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근육 독성
기간: 180일(+/- 21일)
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근육 독성 증상을 보고하는 참가자는 안전을 위해 CK 수치를 테스트합니다.
CK 수치가 현저하게 상승하는 경우(>10 x ULN) 연구 약물이 중단됩니다.
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180일(+/- 21일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marc Rodger, M.D., Ottawa Hospital Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 13일
연구 완료 (예상)
2020년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 5일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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