Statines voor vermindering van veneuze voorvallen bij patiënten met veneuze trombo-embolie Pilotstudie (SAVER)

De SAVER-pilot is een gerandomiseerde, open-label pilotstudie om de haalbaarheid van werving te bepalen. Naast haalbaarheidsgegevens zullen de onderzoekers zorgvuldig klinische gegevens verzamelen om te bepalen of rosuvastatine het posttrombotisch syndroom (PTS) bij patiënten met veneuze trombo-embolie (VTE) kan verminderen.

• SCREENING: Onderzoekscoördinatoren op elke proeflocatie screenen patiënten op geschiktheid en vullen gedetailleerde logboeken in van alle patiënten die aan opname voldoen (zowel ingeschreven als uitgesloten). Na het geven van geïnformeerde toestemming wordt de geschiktheid bevestigd door de volgende tests: een lipidenprofiel, A1C-test/CBC, transaminase (ALT)-waarden, creatinine en zwangerschapstest (indien een vrouw in de vruchtbare leeftijd). Instemmende deelnemers die (na screening) niet voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen, zullen worden gevolgd om haalbaarheidsresultaten vast te stellen.
• RANDOMISERING: Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van een interactief webgebaseerd randomisatiesysteem in een verhouding van 1:1 voor behandeling (20 mg rosuvastatine eenmaal daags) of controle (geen onderzoeksgeneesmiddel).
• UITGIFTE VAN STUDIEDRUGS: Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de behandelingsarm, krijgen x 200 rosuvastatine-tabletten van 20 mg samen met een medicatiedagboek. bijwerkingen van rosuvastatine. Ze zullen worden geadviseerd om contact op te nemen met de studiecoördinator of de onderzoeker of rechtstreeks naar de afdeling spoedeisende hulp te gaan als ze symptomen ervaren, in het bijzonder alles wat met spieren te maken heeft.

• BASISLIJN. Beoordelingen omvatten;

  • Demografische data;
  • Gelijktijdige medicatie (bloedplaatjesaggregatieremmers, ontstekingsremmers, anticoagulantia);
  • Type index VTE;
  • PTS Villalta-beenbeoordeling uitgevoerd door zowel de deelnemer (Patient Reported Villalta [PRV]-vragenlijst) als een gekwalificeerde geblindeerde onafhankelijke waarnemer (de Villalta-schaal is het meest uitgebreid gevalideerde instrument en wordt aanbevolen door de ISTH) - (Primaire uitkomst);
  • Risicofactoren voor terugkerende VTE, bloedingen en arteriële vasculaire voorvallen;
  • Medische geschiedenis inclusief eerdere VTE, arteriële ziekte, leverziekte en glucose-intolerantie.

• FOLLOW-UP VAN 90 DAGEN [Alleen behandelingsarm]: Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor behandeling zullen na 90 dagen (+/- 21 dagen) telefonisch of per e-mail worden opgevolgd;

  • Deelnemers krijgen vragen om op te screenen;

    • Onderzoeksresultaten: vermoedelijke VTE, arteriële, bloedingen en/of spiergebeurtenissen Patiënten die onverklaarde spiersymptomen melden, wordt gevraagd om hun creatinekinase (CK)-waarden binnen 2 weken na het melden van de symptomen te laten testen. Het studiegeneesmiddel zal worden stopgezet als de CK-spiegels duidelijk verhoogd zijn (> 10 x ULN).;
    • Bestudeer de therapietrouw
    • Bijwerkingen.
    • Gelijktijdige medicatie zal worden beoordeeld in geval van contra-indicaties. Ook wijzigingen of toevoegingen aan gelijktijdig toegediende antistollingstherapie, bloedplaatjesaggregatieremmers of ontstekingsremmers worden geregistreerd.
  • Studiecoördinatoren loggen alle vervolgpogingen.

• LAATSTE STUDIEBEZOEK (180 dagen (+/- 21 dagen): Alle studiedeelnemers wordt gevraagd om een ​​persoonlijk studiebezoek bij te wonen op 180 dagen (+/- 21) voor;

  • Opvolging van studieresultaten; VTE, arteriële, bloedingen en spiergebeurtenissen;
  • Bestudeer de therapietrouw;
  • Relevante (S)AE('s).
  • Herhaal de PTS-beenbeoordeling (met behulp van de Villalta-schaal), zowel door een gekwalificeerde onafhankelijke waarnemer als door de deelnemer (primair resultaat);
  • Naleving studiegeneesmiddelen: Medicatiedagboeken en gebruikte medicijnflessen worden verzameld door de studiecoördinator. De coördinator voert een pillentelling uit en verzoent deze met het medicatiedagboek van de deelnemer. De coördinator zal de deelnemers ook vragen naar de redenen voor gemiste doses.

BEOORDELING VAN DE STUDIERESULTATEN: Alle bloedingen, VTE en arteriële vermoedelijke gebeurtenissen, evenals sterfgevallen, worden samen met eventuele diagnostische beeldvorming/testen geregistreerd op een vermoedelijke gebeurtenis CRF en zullen leiden tot een meer diepgaande evaluatie en beoordeling door een onafhankelijke beoordelingscommissie.

ONGEWENSTE GEBEURTENISSEN: AE's zullen tijdens het onderzoek worden opgewekt, gecontroleerd en geregistreerd.

Alle gebeurtenissen die voldoen aan de definitie van een SAE (volgens ICH-GCP) moeten binnen 24 uur na bekendheid worden gemeld aan het SAVER Trial Office in Ottawa, Canada.