StAtiner för minskning av venösa händelser hos patienter med venös tromboembolism Pilotstudie (SAVER)

SAVER-piloten är en randomiserad, öppen pilotstudie för att fastställa genomförbarheten av rekrytering. Utöver genomförbarhetsdata kommer utredarna noggrant att samla in kliniska data för att avgöra om rosuvastatin kan minska posttrombotiskt syndrom (PTS) hos patienter med venös tromboembolism (VTE).

• SCREENING: Forskningskoordinatorer på varje pilotplats kommer att undersöka patienter för behörighet och kommer att fylla i detaljerade loggar över alla patienter som möter inkludering (både inskrivna och exkluderade). Efter att ha lämnat informerat samtycke, kommer kvalificeringen att bekräftas av följande tester: en lipidprofil, A1C-test/CBC, transaminasnivåer (ALT), kreatinin och graviditetstest (om en kvinna i fertil ålder). Samtyckande deltagare som (efter screening) inte uppfyller behörighetskriterierna kommer att följas upp för att fastställa genomförbarhetsresultat.
• RANDOMISERING: Randomisering kommer att utföras med hjälp av ett interaktivt webbaserat randomiseringssystem i förhållandet 1:1 för behandling (20 mg rosuvastatin od) eller kontroll (inget studieläkemedel).
• STUDIERING AV LÄKEMEDELSDISPENSERING: Deltagare som randomiseras till behandlingsarmen kommer att dispenseras x 200 20 mg tabletter rosuvastatin tillsammans med en medicindagbok. De kommer att utbildas om studieläkemedelsdosering (20 mg tablett od), hur de ska fylla i sin medicindagbok och om ev. biverkningar av rosuvastatin. De kommer att uppmanas att kontakta antingen studiekoordinatorn, utredaren eller gå direkt till akutmottagningen om de upplever några symtom, särskilt något muskelrelaterat.

• BASELINE. Bedömningar inkluderar;

  • Demografisk data;
  • Samtidig medicinering (trombocythämmande, antiinflammatoriska, antikoagulerande);
  • Typ av index VTE;
  • PTS Villaltas benbedömning utförd av både deltagaren (Patient Reported Villalta [PRV] frågeformulär) och en kvalificerad blindad oberoende observatör (Villalta-skalan är det mest omfattande validerade verktyget och rekommenderas av ISTH) - (Primärt resultat);
  • Riskfaktorer för återkommande VTE, blödningar och arteriella vaskulära händelser;
  • Medicinsk historia inklusive tidigare VTE, arteriell sjukdom, leversjukdom och glukosintolerans.

• 90 DAGARS UPPFÖLJNING [Endast behandlingsarm]: Deltagare som randomiserats till behandling kommer att följas upp via telefon eller e-post efter 90 dagar (+/- 21 dagar);

  • Deltagarna kommer att få frågor att screena för;

    • Studieresultat: Misstänkt VTE, arteriell, blödning och/eller muskelhändelser Patienter som rapporterar några oförklarliga muskelsymtom kommer att bli ombedda att få sina kreatinkinasnivåer (CK) testade inom 2 veckor efter att symptomen rapporterats. Studieläkemedlet kommer att avbrytas om CK-nivåerna är markant förhöjda (> 10 x ULN).
    • Studera Drug compliance
    • Biverkningar.
    • Samtidig medicinering kommer att ses över vid eventuella kontraindikationer. Förändringar eller tillägg i samtidig antikoagulationsterapi, trombocytdämpande eller antiinflammatorisk medicin kommer också att registreras.
  • Studiekoordinatorer kommer att logga alla uppföljningskontaktförsök.

• SLUTLIG STUDIEBESÖK (180 dagar (+/- 21 dagar): Alla studiedeltagare kommer att uppmanas att delta i ett personligt studiebesök efter 180 dagar (+/-21) för;

  • Uppföljning av studieresultat; VTE, arteriell, blödning och muskelhändelser;
  • Studera läkemedelsöverensstämmelse;
  • Relevanta (S)AE(er).
  • Upprepa PTS benbedömning (med hjälp av Villalta-skalan) både av en kvalificerad oberoende observatör och av deltagaren (primärt resultat);
  • Studieläkemedelsöverensstämmelse: Läkemedelsdagböcker och använda läkemedelsflaskor kommer att samlas in av studiekoordinatorn. Koordinator kommer att utföra en pillerräkning och stämma av med deltagarnas medicindagbok. Samordnaren kommer också att fråga deltagarna om skäl för eventuella missade doser.

BEDÖMNING AV STUDIERESULTAT: Alla blödningar, VTE och arteriella misstänkta händelser samt dödsfall kommer att registreras på en misstänkt händelse CRF tillsammans med eventuella diagnostiska avbildningar/tester och kommer att utlösa en mer djupgående utvärdering och granskning av en oberoende bedömningskommitté.

BIVERKNINGAR: Biverkningar kommer att framkallas, övervakas och registreras under hela studien.

Alla händelser som uppfyller definitionen av en SAE (enligt ICH-GCP) måste rapporteras till SAVER Trial Office i Ottawa, Kanada inom 24 timmar efter medvetenhet.