StAtins per la riduzione degli eventi venosi nei pazienti con studio pilota di tromboembolia venosa (SAVER)

Il pilota SAVER è uno studio pilota randomizzato in aperto per determinare la fattibilità del reclutamento. Oltre ai dati di fattibilità, i ricercatori raccoglieranno attentamente dati clinici per determinare se la rosuvastatina può ridurre la sindrome post-trombotica (PTS) nei pazienti con tromboembolia venosa (TEV).

• SCREENING: i coordinatori della ricerca in ciascun sito pilota esamineranno i pazienti per l'idoneità e completeranno i registri dettagliati di tutti i pazienti che soddisfano l'inclusione (sia arruolati che esclusi). Dopo aver fornito il consenso informato, l'idoneità sarà confermata dai seguenti test: un profilo lipidico, test A1C / CBC, livelli di transaminasi (ALT), creatinina e test di gravidanza (se una donna in età fertile). I partecipanti consenzienti che (dopo lo screening) non soddisfano i criteri di ammissibilità saranno seguiti per stabilire i risultati di fattibilità.
• RANDOMIZZAZIONE: la randomizzazione sarà condotta utilizzando un sistema di randomizzazione basato sul Web interattivo in un rapporto 1: 1 per il trattamento (20 mg di rosuvastatina od) o il controllo (nessun farmaco in studio).
• EROGAZIONE DEL FARMACO IN STUDIO: Ai partecipanti randomizzati al braccio di trattamento verranno dispensate x 200 compresse da 20 mg di rosuvastatina insieme a un diario dei farmaci. Verranno istruiti sul regime di dosaggio del farmaco in studio (compressa da 20 mg al giorno), su come completare il proprio diario dei farmaci e sull'eventuale effetti collaterali della rosuvastatina. Gli verrà consigliato di contattare il coordinatore dello studio, l'investigatore o di recarsi direttamente al pronto soccorso in caso di sintomi in particolare correlati ai muscoli.

• LINEA DI BASE. Le valutazioni includono;

  • Dati demografici;
  • Farmaci concomitanti (antipiastrinici, antinfiammatori, anticoagulanti);
  • Tipo di indice TEV;
  • Valutazione della gamba PTS Villalta condotta sia dal partecipante (questionario Patient Reported Villalta [PRV]) sia da un osservatore indipendente qualificato in cieco (la scala Villalta è lo strumento più ampiamente convalidato ed è raccomandato dall'ISTH) - (Risultato primario);
  • Fattori di rischio per TEV ricorrente, sanguinamento ed eventi vascolari arteriosi;
  • Anamnesi medica inclusa precedente TEV, malattia arteriosa, malattia del fegato e intolleranza al glucosio.

• FOLLOW UP A 90 GIORNI [Solo braccio di trattamento]: i partecipanti randomizzati al trattamento saranno seguiti via telefono o e-mail a 90 giorni (+/- 21 giorni);

  • Ai partecipanti verranno poste domande da esaminare;

    • Risultati dello studio: Sospetto TEV, arterioso, sanguinamento e/o eventi muscolari Ai pazienti che riferiscono sintomi muscolari inspiegabili verrà chiesto di sottoporsi al test dei livelli di creatina chinasi (CK) entro 2 settimane dalla segnalazione dei sintomi. Il farmaco in studio verrà interrotto se i livelli di CK sono marcatamente elevati (> 10 x ULN).;
    • Studio Conformità farmacologica
    • Eventi avversi.
    • I farmaci concomitanti saranno rivisti in caso di eventuali controindicazioni. Verranno inoltre registrate modifiche o integrazioni nella concomitante terapia anticoagulante, antipiastrinica o antinfiammatoria.
  • I coordinatori dello studio registreranno tutti i tentativi di contatto successivi.

• VISITA DI STUDIO FINALE (180 giorni (+/- 21 giorni): a tutti i partecipanti allo studio verrà chiesto di partecipare a una visita di studio di persona a 180 giorni (+/- 21) per;

  • Follow-up dei risultati dello studio; TEV, eventi Arteriosi, Sanguinanti e Muscolari;
  • Studiare la compliance del farmaco;
  • (S)AE(s) rilevanti.
  • Ripetere la valutazione della gamba PTS (utilizzando la scala Villalta) sia da parte di un osservatore indipendente qualificato che del partecipante (risultato primario);
  • Conformità al farmaco in studio: i diari dei farmaci e le bottiglie dei farmaci usati saranno raccolti dal coordinatore dello studio. Il coordinatore eseguirà un conteggio delle pillole e si riconcilierà con il diario dei farmaci dei partecipanti. Il coordinatore chiederà inoltre ai partecipanti i motivi di eventuali dosi dimenticate.

GIUDIZIO DEI RISULTATI DELLO STUDIO: Tutti gli eventi sospetti di sanguinamento, TEV e arterioso, nonché i decessi, saranno registrati su un evento sospetto CRF insieme a qualsiasi imaging/test diagnostico e innescheranno una valutazione più approfondita e una revisione da parte di un comitato di aggiudicazione indipendente.

EVENTI AVVERSI: Gli eventi avversi saranno provocati, monitorati e registrati durante lo studio.

Tutti gli eventi che soddisfano la definizione di un SAE (come da ICH-GCP) devono essere segnalati all'ufficio di prova SAVER a Ottawa, in Canada, entro 24 ore dalla consapevolezza.