安定型 COPD 患者の肺機能に対する全身振動の影響の評価
2022年8月30日 更新者：Felix JF Herth、Heidelberg University
安定型 COPD 患者の肺機能に対するガリレオ トレーニング デバイスを使用した全身振動トレーニングの効果の評価
COPD の典型的な臨床的進行は、通常、患者の耐えられる身体活動のレベルの低下をもたらします。 激しい身体活動の回避は、身体活動を行う患者の能力をさらに低下させる体力レベルの低下につながります。 最近の研究では、全身振動が参加者の体力を向上させる可能性があることが示されています。これには、6 分間の歩行距離などの測定が含まれます。 しかし、肺機能に関する情報は不足しています。
この研究の目的は、全身振動トレーニングの使用が安定したCOPD患者の肺機能に影響を与えるかどうか、または以前に観察された効果が薬物療法または理学療法の介入に起因するかどうかをテストすることです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Heidelberg、ドイツ、69126
- Thoraxklinik at Heidelberg University Hospital
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Marburg、ドイツ、35033
- University Clinic Gießen and Marburg GmbH, Marburg Campus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 安定型 COPD (Gold II-IV)
- 参加同意書への署名
- 患者は参加の要件を理解し、従うことができなければなりません（ドイツ語の理解）
除外基準:
- 急性血栓症
- 喀血
- トレーニング対象部位へのインプラント（関節インプラント）
- 急性関節炎症、活動性関節症または関節症。
- 関節リウマチ
- トレーニング対象部位の急性腱障害
- 急性ヘルニア
- 急性ディスパシー
- トレーニング対象部位の新鮮骨折
- 胆石または腎臓結石
- 傷はまだ治る途中
- てんかん
- 重度の神経障害（脳卒中、上肢および下肢の麻痺）
- -重度の循環障害（心不全NYHA>または= III、1か月未満の心筋梗塞、循環関連のリズム障害、特発性失神）
- 緊張性気胸
- 急性内出血
- フルオロキノロンによる現在の治療
- アルコール/薬物/薬物乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：コントロール
偽手順としての全身振動トレーニング (5Hz) を週 3 回、3x2 分、6 週間。
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ガリレオ振動プラットフォームの原理は、子供のシーソーに似た左右交互の動きです。
動きの振幅と動きの頻度の両方が変更される可能性があります。
周波数はデバイスで制御でき、設定範囲は 5Hz から 30Hz です。
動きの振幅は、正中線から足をさらに離すことによって設定されます。
コントロール アームの参加者は、6 週間のトレーニング期間を通じて 5 Hz に固定されたままですが、介入アームの参加者は、周波数を最大 28 Hz まで着実に上げます。
他の名前：
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実験的：介入
全身振動トレーニング (12 Hz から 30 Hz まで) を週 3 回、3x2 分、6 週間。
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ガリレオ振動プラットフォームの原理は、子供のシーソーに似た左右交互の動きです。
動きの振幅と動きの頻度の両方が変更される可能性があります。
周波数はデバイスで制御でき、設定範囲は 5Hz から 30Hz です。
動きの振幅は、正中線から足をさらに離すことによって設定されます。
コントロール アームの参加者は、6 週間のトレーニング期間を通じて 5 Hz に固定されたままですが、介入アームの参加者は、周波数を最大 28 Hz まで着実に上げます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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FEV1
時間枠：ベースライン (T0)、6 週間のトレーニング終了時に測定されたベースラインからの変化 (T1)、6 週間の追跡測定時に測定されたベースラインからの変化 (T2)
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ベースライン (T0)、6 週間のトレーニング終了時に測定されたベースラインからの変化 (T1)、6 週間の追跡測定時に測定されたベースラインからの変化 (T2)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SGRQ-C: COPD 患者のためのセントジョージ呼吸アンケート
時間枠：ベースライン (T0)、6 週間のトレーニング終了時に測定されたベースラインからの変化 (T1)、6 週間の追跡測定時に測定されたベースラインからの変化 (T2)
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ベースライン (T0)、6 週間のトレーニング終了時に測定されたベースラインからの変化 (T1)、6 週間の追跡測定時に測定されたベースラインからの変化 (T2)
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mMRC: 修正英国医学研究評議会
時間枠：ベースライン (T0)、6 週間のトレーニング終了時に測定されたベースラインからの変化 (T1)、6 週間の追跡測定時に測定されたベースラインからの変化 (T2)
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ベースライン (T0)、6 週間のトレーニング終了時に測定されたベースラインからの変化 (T1)、6 週間の追跡測定時に測定されたベースラインからの変化 (T2)
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CAT: COPD アセスメント テスト
時間枠：ベースライン (T0)、6 週間のトレーニング終了時に測定されたベースラインからの変化 (T1)、6 週間の追跡測定時に測定されたベースラインからの変化 (T2)
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ベースライン (T0)、6 週間のトレーニング終了時に測定されたベースラインからの変化 (T1)、6 週間の追跡測定時に測定されたベースラインからの変化 (T2)
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PHQ-9 (簡単な患者健康アンケート
時間枠：ベースライン (T0)、6 週間のトレーニング終了時に測定されたベースラインからの変化 (T1)、6 週間の追跡測定時に測定されたベースラインからの変化 (T2)
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ベースライン (T0)、6 週間のトレーニング終了時に測定されたベースラインからの変化 (T1)、6 週間の追跡測定時に測定されたベースラインからの変化 (T2)
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SF-12: 簡易版 (12) 健康アンケート
時間枠：ベースライン (T0)、6 週間のトレーニング終了時に測定されたベースラインからの変化 (T1)、6 週間の追跡測定時に測定されたベースラインからの変化 (T2)
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ベースライン (T0)、6 週間のトレーニング終了時に測定されたベースラインからの変化 (T1)、6 週間の追跡測定時に測定されたベースラインからの変化 (T2)
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6分間歩行テスト
時間枠：ベースライン (T0)、6 週間のトレーニング終了時に測定されたベースラインからの変化 (T1)、6 週間の追跡測定時に測定されたベースラインからの変化 (T2)
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ベースライン (T0)、6 週間のトレーニング終了時に測定されたベースラインからの変化 (T1)、6 週間の追跡測定時に測定されたベースラインからの変化 (T2)
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チェアライジングテスト
時間枠：ベースライン (T0)、6 週間のトレーニング終了時に測定されたベースラインからの変化 (T1)、6 週間の追跡測定時に測定されたベースラインからの変化 (T2)
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ベースライン (T0)、6 週間のトレーニング終了時に測定されたベースラインからの変化 (T1)、6 週間の追跡測定時に測定されたベースラインからの変化 (T2)
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四肢のハンドヘルドダイナモメトリー強度試験
時間枠：ベースライン (T0)、6 週間のトレーニング終了時に測定されたベースラインからの変化 (T1)、6 週間の追跡測定時に測定されたベースラインからの変化 (T2)
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ベースライン (T0)、6 週間のトレーニング終了時に測定されたベースラインからの変化 (T1)、6 週間の追跡測定時に測定されたベースラインからの変化 (T2)
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酸素の拡散能力
時間枠：ベースライン (T0)、6 週間のトレーニング終了時に測定されたベースラインからの変化 (T1)、6 週間の追跡測定時に測定されたベースラインからの変化 (T2)
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ベースライン (T0)、6 週間のトレーニング終了時に測定されたベースラインからの変化 (T1)、6 週間の追跡測定時に測定されたベースラインからの変化 (T2)
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最大吸気圧
時間枠：ベースライン (T0)、6 週間のトレーニング終了時に測定されたベースラインからの変化 (T1)、6 週間の追跡測定時に測定されたベースラインからの変化 (T2)
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ベースライン (T0)、6 週間のトレーニング終了時に測定されたベースラインからの変化 (T1)、6 週間の追跡測定時に測定されたベースラインからの変化 (T2)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Felix Herth, Prof. Dr. med.、University Hospital Heidelberg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月30日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。