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Evaluación de los efectos de la vibración de todo el cuerpo sobre la función pulmonar de pacientes con EPOC estable

30 de agosto de 2022 actualizado por: Felix JF Herth, Heidelberg University

Evaluación de los efectos del entrenamiento con vibración de todo el cuerpo con el dispositivo de entrenamiento Galileo sobre la función pulmonar de pacientes con EPOC estable

La progresión clínica típica de la EPOC suele dar como resultado una disminución del nivel de esfuerzo físico tolerable para el paciente. La evitación de la actividad física extenuante conduce a un deterioro del nivel de aptitud física, lo que reduce aún más la capacidad del paciente para realizar actividades físicas. Investigaciones recientes han demostrado que la vibración de todo el cuerpo tiene el potencial de mejorar la condición física de los participantes, incluidas medidas como la distancia a pie de 6 minutos. Sin embargo, falta información sobre la función pulmonar.

El objetivo del estudio es probar si el uso del entrenamiento con vibraciones de todo el cuerpo tiene un efecto sobre la función pulmonar de los pacientes con EPOC estable, o si los efectos observados anteriormente pueden atribuirse a la terapia farmacéutica o a las intervenciones de fisioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Heidelberg, Alemania, 69126
        • Thoraxklinik at Heidelberg University Hospital
      • Marburg, Alemania, 35033
        • University Clinic Gießen and Marburg GmbH, Marburg Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • EPOC Estable (Oro II-IV)
  • Entendimiento firmado de participación
  • Los pacientes deben ser capaces de comprender y seguir los requisitos de participación (comprensión del idioma alemán)

Criterio de exclusión:

  • Trombosis aguda
  • hemoptisis
  • Implantes en las regiones de entrenamiento objetivo (implantes articulares)
  • Inflamación articular aguda, artrosis activa o artropatía.
  • Artritis reumatoide
  • Tendinopatía aguda en las regiones de entrenamiento objetivo
  • hernia aguda
  • Discopatía aguda
  • Nueva fractura en las regiones de entrenamiento objetivo
  • Cálculos biliares o renales
  • Heridas aún en proceso de cicatrización
  • Epilepsia
  • Trastornos neurológicos graves (apoplejía, parálisis de las extremidades superiores e inferiores)
  • Trastornos circulatorios graves (insuficiencia cardíaca NYHA > o = III, infarto de miocardio menos de un mes antes, trastornos del ritmo circulatorio relevantes, síncope idiopático)
  • Tensión neumotoraxica
  • Hemorragia interna aguda
  • Tratamiento actual con fluoroquinolonas
  • Abuso de alcohol/drogas/medicamentos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Control
Entrenamiento vibratorio de todo el cuerpo como procedimiento simulado (5 Hz) 3 veces a la semana, 3x2 minutos, durante 6 semanas.
Dispositivo: Vibración de todo el cuerpo
El principio de la plataforma vibratoria Galileo es un movimiento lateral alternativo similar al de un balancín para niños. Tanto la amplitud del movimiento como la frecuencia del movimiento pueden verse alteradas. La frecuencia se puede controlar en el dispositivo y la configuración varía de 5 Hz a 30 Hz. La amplitud de movimiento se establece separando más las piernas de la línea media. Los participantes del brazo de control permanecen fijos en 5 Hz durante el período de entrenamiento de 6 semanas, mientras que los participantes del brazo de intervención aumentan constantemente su frecuencia hasta un máximo de 28 Hz.
Otros nombres:
  • Galileo
  • Plataforma Galileo Novotec Medical
Experimental: Intervención
Entrenamiento vibratorio de cuerpo entero (12 Hz hasta 30 Hz) 3 veces por semana, 3x2 minutos, durante 6 semanas.
Dispositivo: Vibración de todo el cuerpo
El principio de la plataforma vibratoria Galileo es un movimiento lateral alternativo similar al de un balancín para niños. Tanto la amplitud del movimiento como la frecuencia del movimiento pueden verse alteradas. La frecuencia se puede controlar en el dispositivo y la configuración varía de 5 Hz a 30 Hz. La amplitud de movimiento se establece separando más las piernas de la línea media. Los participantes del brazo de control permanecen fijos en 5 Hz durante el período de entrenamiento de 6 semanas, mientras que los participantes del brazo de intervención aumentan constantemente su frecuencia hasta un máximo de 28 Hz.
Otros nombres:
  • Galileo
  • Plataforma Galileo Novotec Medical

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
FEV1
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), Cambio desde la línea de base medido al final de las seis semanas de entrenamiento (T1), Cambio desde la línea de base medido en la medición de seguimiento de seis semanas (T2)
Línea de base (T0), Cambio desde la línea de base medido al final de las seis semanas de entrenamiento (T1), Cambio desde la línea de base medido en la medición de seguimiento de seis semanas (T2)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
SGRQ-C: Cuestionario Respiratorio de Saint George para Pacientes con EPOC
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), Cambio desde la línea de base medido al final de las seis semanas de entrenamiento (T1), Cambio desde la línea de base medido en la medición de seguimiento de seis semanas (T2)
Línea de base (T0), Cambio desde la línea de base medido al final de las seis semanas de entrenamiento (T1), Cambio desde la línea de base medido en la medición de seguimiento de seis semanas (T2)
mMRC: Consejo Británico de Investigación Médica Modificado
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), Cambio desde la línea de base medido al final de las seis semanas de entrenamiento (T1), Cambio desde la línea de base medido en la medición de seguimiento de seis semanas (T2)
Línea de base (T0), Cambio desde la línea de base medido al final de las seis semanas de entrenamiento (T1), Cambio desde la línea de base medido en la medición de seguimiento de seis semanas (T2)
CAT: Test de Evaluación de la EPOC
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), Cambio desde la línea de base medido al final de las seis semanas de entrenamiento (T1), Cambio desde la línea de base medido en la medición de seguimiento de seis semanas (T2)
Línea de base (T0), Cambio desde la línea de base medido al final de las seis semanas de entrenamiento (T1), Cambio desde la línea de base medido en la medición de seguimiento de seis semanas (T2)
PHQ-9 (Cuestionario Breve de Salud del Paciente)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), Cambio desde la línea de base medido al final de las seis semanas de entrenamiento (T1), Cambio desde la línea de base medido en la medición de seguimiento de seis semanas (T2)
Línea de base (T0), Cambio desde la línea de base medido al final de las seis semanas de entrenamiento (T1), Cambio desde la línea de base medido en la medición de seguimiento de seis semanas (T2)
SF-12: Cuestionario de salud de formato corto (12)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), Cambio desde la línea de base medido al final de las seis semanas de entrenamiento (T1), Cambio desde la línea de base medido en la medición de seguimiento de seis semanas (T2)
Línea de base (T0), Cambio desde la línea de base medido al final de las seis semanas de entrenamiento (T1), Cambio desde la línea de base medido en la medición de seguimiento de seis semanas (T2)
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), Cambio desde la línea de base medido al final de las seis semanas de entrenamiento (T1), Cambio desde la línea de base medido en la medición de seguimiento de seis semanas (T2)
Línea de base (T0), Cambio desde la línea de base medido al final de las seis semanas de entrenamiento (T1), Cambio desde la línea de base medido en la medición de seguimiento de seis semanas (T2)
Prueba de levantamiento de silla
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), Cambio desde la línea de base medido al final de las seis semanas de entrenamiento (T1), Cambio desde la línea de base medido en la medición de seguimiento de seis semanas (T2)
Línea de base (T0), Cambio desde la línea de base medido al final de las seis semanas de entrenamiento (T1), Cambio desde la línea de base medido en la medición de seguimiento de seis semanas (T2)
Prueba de fuerza de dinamometría portátil de extremidades
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), Cambio desde la línea de base medido al final de las seis semanas de entrenamiento (T1), Cambio desde la línea de base medido en la medición de seguimiento de seis semanas (T2)
Línea de base (T0), Cambio desde la línea de base medido al final de las seis semanas de entrenamiento (T1), Cambio desde la línea de base medido en la medición de seguimiento de seis semanas (T2)
Capacidad de difusión de oxígeno
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), Cambio desde la línea de base medido al final de las seis semanas de entrenamiento (T1), Cambio desde la línea de base medido en la medición de seguimiento de seis semanas (T2)
Línea de base (T0), Cambio desde la línea de base medido al final de las seis semanas de entrenamiento (T1), Cambio desde la línea de base medido en la medición de seguimiento de seis semanas (T2)
Presión inspiratoria máxima
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), Cambio desde la línea de base medido al final de las seis semanas de entrenamiento (T1), Cambio desde la línea de base medido en la medición de seguimiento de seis semanas (T2)
Línea de base (T0), Cambio desde la línea de base medido al final de las seis semanas de entrenamiento (T1), Cambio desde la línea de base medido en la medición de seguimiento de seis semanas (T2)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Heidelberg University

Colaboradores

National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Investigadores

  • Investigador principal: Felix Herth, Prof. Dr. med., University Hospital Heidelberg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • S-607/2014

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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