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Bewertung der Auswirkungen von Ganzkörpervibrationen auf die Lungenfunktion von Patienten mit stabiler COPD

30. August 2022 aktualisiert von: Felix JF Herth, Heidelberg University

Bewertung der Auswirkungen des Ganzkörper-Vibrationstrainings mit dem Galileo-Trainingsgerät auf die Lungenfunktion von Patienten mit stabiler COPD

Der typische klinische Verlauf der COPD führt in der Regel zu einer Abnahme der erträglichen körperlichen Belastung für den Patienten. Die Vermeidung von anstrengender körperlicher Aktivität führt zu einer Verschlechterung der körperlichen Fitness, was die Fähigkeit des Patienten, körperliche Aktivitäten durchzuführen, weiter verringert. Jüngste Untersuchungen haben gezeigt, dass Ganzkörpervibrationen das Potenzial haben, die körperliche Fitness der Teilnehmer zu verbessern, einschließlich Maßnahmen wie der 6-Minuten-Gehstrecke. Es fehlen jedoch Informationen zur Lungenfunktion.

Ziel der Studie ist es zu prüfen, ob die Anwendung des Ganzkörper-Vibrationstrainings einen Einfluss auf die Lungenfunktion von Patienten mit stabiler COPD hat, oder ob die bisher beobachteten Effekte entweder auf eine medikamentöse Therapie oder physikalische Therapieeingriffe zurückzuführen sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Thoraxklinik at Heidelberg University Hospital
      • Marburg, Deutschland, 35033
        • University Clinic Gießen and Marburg GmbH, Marburg Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stabile COPD (Gold II-IV)
  • Unterschriebene Teilnahmeerklärung
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, die Teilnahmevoraussetzungen zu verstehen und zu befolgen (Verständnis der deutschen Sprache)

Ausschlusskriterien:

  • Akute Thrombose
  • Hämoptyse
  • Implantate in den angestrebten Trainingsregionen (Gelenkimplantate)
  • Akute Gelenkentzündung, aktive Arthrose oder Arthropathie.
  • Rheumatoide Arthritis
  • Akute Tendinopathie in den gezielten Trainingsregionen
  • Akute Hernie
  • Akute Diskopathie
  • Frischer Bruch in den gezielten Trainingsregionen
  • Gallen- oder Nierensteine
  • Wunden noch im Heilungsprozess
  • Epilepsie
  • Schwere neurologische Störungen (Apoplexie, Lähmung der oberen und unteren Extremitäten)
  • Schwere Durchblutungsstörungen (Herzinsuffizienz NYHA > oder = III, Myokardinfarkt vor weniger als einem Monat, durchblutungsrelevante Rhythmusstörungen, idiopathische Synkope)
  • Spannungspneumothorax
  • Akute innere Blutungen
  • Aktuelle Therapie mit Fluorchinolon
  • Alkohol-/Drogen-/Medikamentenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Kontrolle
Ganzkörper-Vibrationstraining als Scheinverfahren (5Hz) 3 mal wöchentlich, 3x2 Minuten, für 6 Wochen.
Gerät: Ganzkörper-Vibration
Das Prinzip der Galileo Vibrationsplattform ist eine seitlich wechselnde Bewegung ähnlich einer Kinderwippe. Sowohl die Bewegungsamplitude als auch die Bewegungsfrequenz können verändert werden. Die Frequenz kann am Gerät gesteuert werden und die Einstellungen reichen von 5 Hz bis 30 Hz. Die Amplitude der Bewegung wird eingestellt, indem man die Beine weiter von der Mittellinie entfernt spreizt. Die Teilnehmer des Kontrollarms bleiben während der 6-wöchigen Trainingsperiode auf 5 Hz fixiert, während die Teilnehmer des Interventionsarms ihre Frequenz stetig auf maximal 28 Hz erhöhen.
Andere Namen:
  • Galileo
  • Galileo-Plattform Novotec Medical
Experimental: Intervention
Ganzkörper-Vibrationstraining (12 Hz bis 30 Hz) 3 mal wöchentlich, 3x2 Minuten, für 6 Wochen.
Gerät: Ganzkörper-Vibration
Das Prinzip der Galileo Vibrationsplattform ist eine seitlich wechselnde Bewegung ähnlich einer Kinderwippe. Sowohl die Bewegungsamplitude als auch die Bewegungsfrequenz können verändert werden. Die Frequenz kann am Gerät gesteuert werden und die Einstellungen reichen von 5 Hz bis 30 Hz. Die Amplitude der Bewegung wird eingestellt, indem man die Beine weiter von der Mittellinie entfernt spreizt. Die Teilnehmer des Kontrollarms bleiben während der 6-wöchigen Trainingsperiode auf 5 Hz fixiert, während die Teilnehmer des Interventionsarms ihre Frequenz stetig auf maximal 28 Hz erhöhen.
Andere Namen:
  • Galileo
  • Galileo-Plattform Novotec Medical

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
FEV1
Zeitfenster: Baseline (T0), Veränderung gegenüber Baseline, gemessen am Ende von sechs Wochen Training (T1), Veränderung gegenüber Baseline, gemessen bei sechswöchiger Follow-up-Messung (T2)
Baseline (T0), Veränderung gegenüber Baseline, gemessen am Ende von sechs Wochen Training (T1), Veränderung gegenüber Baseline, gemessen bei sechswöchiger Follow-up-Messung (T2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
SGRQ-C: Saint George´s Respiratory Questionnaire für COPD-Patienten
Zeitfenster: Baseline (T0), Veränderung gegenüber Baseline, gemessen am Ende von sechs Wochen Training (T1), Veränderung gegenüber Baseline, gemessen bei sechswöchiger Follow-up-Messung (T2)
Baseline (T0), Veränderung gegenüber Baseline, gemessen am Ende von sechs Wochen Training (T1), Veränderung gegenüber Baseline, gemessen bei sechswöchiger Follow-up-Messung (T2)
mMRC: Modifizierter British Medical Research Council
Zeitfenster: Baseline (T0), Veränderung gegenüber Baseline, gemessen am Ende von sechs Wochen Training (T1), Veränderung gegenüber Baseline, gemessen bei sechswöchiger Follow-up-Messung (T2)
Baseline (T0), Veränderung gegenüber Baseline, gemessen am Ende von sechs Wochen Training (T1), Veränderung gegenüber Baseline, gemessen bei sechswöchiger Follow-up-Messung (T2)
CAT: COPD-Einstufungstest
Zeitfenster: Baseline (T0), Veränderung gegenüber Baseline, gemessen am Ende von sechs Wochen Training (T1), Veränderung gegenüber Baseline, gemessen bei sechswöchiger Follow-up-Messung (T2)
Baseline (T0), Veränderung gegenüber Baseline, gemessen am Ende von sechs Wochen Training (T1), Veränderung gegenüber Baseline, gemessen bei sechswöchiger Follow-up-Messung (T2)
PHQ-9 (Brief Patient Health Questionnaire
Zeitfenster: Baseline (T0), Veränderung gegenüber Baseline, gemessen am Ende von sechs Wochen Training (T1), Veränderung gegenüber Baseline, gemessen bei sechswöchiger Follow-up-Messung (T2)
Baseline (T0), Veränderung gegenüber Baseline, gemessen am Ende von sechs Wochen Training (T1), Veränderung gegenüber Baseline, gemessen bei sechswöchiger Follow-up-Messung (T2)
SF-12: Kurzform (12) Gesundheitsfragebogen
Zeitfenster: Baseline (T0), Veränderung gegenüber Baseline, gemessen am Ende von sechs Wochen Training (T1), Veränderung gegenüber Baseline, gemessen bei sechswöchiger Follow-up-Messung (T2)
Baseline (T0), Veränderung gegenüber Baseline, gemessen am Ende von sechs Wochen Training (T1), Veränderung gegenüber Baseline, gemessen bei sechswöchiger Follow-up-Messung (T2)
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Baseline (T0), Veränderung gegenüber Baseline, gemessen am Ende von sechs Wochen Training (T1), Veränderung gegenüber Baseline, gemessen bei sechswöchiger Follow-up-Messung (T2)
Baseline (T0), Veränderung gegenüber Baseline, gemessen am Ende von sechs Wochen Training (T1), Veränderung gegenüber Baseline, gemessen bei sechswöchiger Follow-up-Messung (T2)
Chair Rising Test
Zeitfenster: Baseline (T0), Veränderung gegenüber Baseline, gemessen am Ende von sechs Wochen Training (T1), Veränderung gegenüber Baseline, gemessen bei sechswöchiger Follow-up-Messung (T2)
Baseline (T0), Veränderung gegenüber Baseline, gemessen am Ende von sechs Wochen Training (T1), Veränderung gegenüber Baseline, gemessen bei sechswöchiger Follow-up-Messung (T2)
Handdymometrie-Festigkeitsprüfung von Extremitäten
Zeitfenster: Baseline (T0), Veränderung gegenüber Baseline, gemessen am Ende von sechs Wochen Training (T1), Veränderung gegenüber Baseline, gemessen bei sechswöchiger Follow-up-Messung (T2)
Baseline (T0), Veränderung gegenüber Baseline, gemessen am Ende von sechs Wochen Training (T1), Veränderung gegenüber Baseline, gemessen bei sechswöchiger Follow-up-Messung (T2)
Diffusionskapazität für Sauerstoff
Zeitfenster: Baseline (T0), Veränderung gegenüber Baseline, gemessen am Ende von sechs Wochen Training (T1), Veränderung gegenüber Baseline, gemessen bei sechswöchiger Follow-up-Messung (T2)
Baseline (T0), Veränderung gegenüber Baseline, gemessen am Ende von sechs Wochen Training (T1), Veränderung gegenüber Baseline, gemessen bei sechswöchiger Follow-up-Messung (T2)
Maximaler Inspirationsdruck
Zeitfenster: Baseline (T0), Veränderung gegenüber Baseline, gemessen am Ende von sechs Wochen Training (T1), Veränderung gegenüber Baseline, gemessen bei sechswöchiger Follow-up-Messung (T2)
Baseline (T0), Veränderung gegenüber Baseline, gemessen am Ende von sechs Wochen Training (T1), Veränderung gegenüber Baseline, gemessen bei sechswöchiger Follow-up-Messung (T2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heidelberg University

Mitarbeiter

National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Ermittler

  • Hauptermittler: Felix Herth, Prof. Dr. med., University Hospital Heidelberg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-607/2014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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