Utvärdering av effekterna av helkroppsvibrationer på lungfunktionen hos patienter med stabil KOL
30 augusti 2022 uppdaterad av: Felix JF Herth, Heidelberg University
Utvärdering av effekterna av helkroppsvibrationsträning med Galileo Training Device på lungfunktionen hos patienter med stabil KOL
Den typiska kliniska progressionen av KOL resulterar vanligtvis i en minskad nivå av tolerabel fysisk ansträngning för patienten. Undvikandet av ansträngande fysisk aktivitet leder till en försämrad nivå av fysisk kondition, vilket ytterligare minskar patientens förmåga att utföra fysiska aktiviteter. Ny forskning har visat att helkroppsvibrationer har potential att förbättra deltagarnas fysiska kondition, inklusive åtgärder som 6 minuters gångavstånd. Information om lungfunktion saknas dock.
Målet med studien är att testa om användningen av helkroppsvibrationsträning har effekt på lungfunktionen hos patienter med stabil KOL, eller om de tidigare observerade effekterna kan hänföras till antingen läkemedelsbehandling eller sjukgymnastik.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- Thoraxklinik at Heidelberg University Hospital
-
Marburg, Tyskland, 35033
- University Clinic Gießen and Marburg GmbH, Marburg Campus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Stabil KOL (Gold II-IV)
- Undertecknad förståelse för deltagande
- Patienterna måste kunna förstå och följa kraven för deltagande (Förståelse av det tyska språket)
Exklusions kriterier:
- Akut trombos
- Hemoptys
- Implantat i de riktade träningsregionerna (ledimplantat)
- Akut ledinflammation, aktiv artros eller artropati.
- Reumatism
- Akut tendinopati i de riktade träningsregionerna
- Akut bråck
- Akut diskopati
- Ny fraktur i de riktade träningsregionerna
- Gall- eller njursten
- Sår fortfarande under läkning
- Epilepsi
- Allvarliga neurologiska störningar (apoplexi, förlamning av övre och nedre extremiteter)
- Allvarliga cirkulationsstörningar (hjärtinsufficiens NYHA > eller = III, hjärtinfarkt mindre än en månad tidigare, cirkulationsrelevanta rytmrubbningar, idiopatisk synkope)
- Spänning pneumothorax
- Akut inre blödning
- Nuvarande terapi med fluorokinolon
- Alkohol/drog/medicin missbruk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Kontrollera
Helkroppsvibrationsträning som skenprocedur (5Hz) 3 gånger i veckan, 3x2 minuter, i 6 veckor.
|
Principen för Galileos vibrationsplattform är en sidoväxelrörelse som liknar en gungbräda för barn.
Både rörelseamplituden och rörelsefrekvensen kan ändras.
Frekvensen kan styras på enheten och inställningarna sträcker sig från 5Hz till 30Hz.
Rörelseamplituden ställs in genom att man sprider benen längre bort från mittlinjen.
Kontrollarmsdeltagare förblir fixerade vid 5Hz under den 6 veckor långa träningsperioden, medan interventionsarmdeltagare stadigt ökar sin frekvens till maximalt 28Hz.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Intervention
Helkroppsvibrationsträning (12 Hz upp till 30 Hz) 3 gånger i veckan, 3x2 minuter, i 6 veckor.
|
Principen för Galileos vibrationsplattform är en sidoväxelrörelse som liknar en gungbräda för barn.
Både rörelseamplituden och rörelsefrekvensen kan ändras.
Frekvensen kan styras på enheten och inställningarna sträcker sig från 5Hz till 30Hz.
Rörelseamplituden ställs in genom att man sprider benen längre bort från mittlinjen.
Kontrollarmsdeltagare förblir fixerade vid 5Hz under den 6 veckor långa träningsperioden, medan interventionsarmdeltagare stadigt ökar sin frekvens till maximalt 28Hz.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
FEV1
Tidsram: Baslinje (T0), Förändring från baslinjen uppmätt vid slutet av sex veckors träning (T1), Förändring från baslinjen uppmätt vid sex veckors uppföljningsmätning (T2)
|
Baslinje (T0), Förändring från baslinjen uppmätt vid slutet av sex veckors träning (T1), Förändring från baslinjen uppmätt vid sex veckors uppföljningsmätning (T2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
SGRQ-C: Saint George's Respiratory Questionnaire för KOL-patienter
Tidsram: Baslinje (T0), Förändring från baslinjen uppmätt vid slutet av sex veckors träning (T1), Förändring från baslinjen uppmätt vid sex veckors uppföljningsmätning (T2)
|
Baslinje (T0), Förändring från baslinjen uppmätt vid slutet av sex veckors träning (T1), Förändring från baslinjen uppmätt vid sex veckors uppföljningsmätning (T2)
|
|
mMRC: Modifierat British Medical Research Council
Tidsram: Baslinje (T0), Förändring från baslinjen uppmätt vid slutet av sex veckors träning (T1), Förändring från baslinjen uppmätt vid sex veckors uppföljningsmätning (T2)
|
Baslinje (T0), Förändring från baslinjen uppmätt vid slutet av sex veckors träning (T1), Förändring från baslinjen uppmätt vid sex veckors uppföljningsmätning (T2)
|
|
CAT: COPD Assessment Test
Tidsram: Baslinje (T0), Förändring från baslinjen uppmätt vid slutet av sex veckors träning (T1), Förändring från baslinjen uppmätt vid sex veckors uppföljningsmätning (T2)
|
Baslinje (T0), Förändring från baslinjen uppmätt vid slutet av sex veckors träning (T1), Förändring från baslinjen uppmätt vid sex veckors uppföljningsmätning (T2)
|
|
PHQ-9 (Brief Patient Health Questionnaire
Tidsram: Baslinje (T0), Förändring från baslinjen uppmätt vid slutet av sex veckors träning (T1), Förändring från baslinjen uppmätt vid sex veckors uppföljningsmätning (T2)
|
Baslinje (T0), Förändring från baslinjen uppmätt vid slutet av sex veckors träning (T1), Förändring från baslinjen uppmätt vid sex veckors uppföljningsmätning (T2)
|
|
SF-12: Kort form (12) Hälsoenkät
Tidsram: Baslinje (T0), Förändring från baslinjen uppmätt vid slutet av sex veckors träning (T1), Förändring från baslinjen uppmätt vid sex veckors uppföljningsmätning (T2)
|
Baslinje (T0), Förändring från baslinjen uppmätt vid slutet av sex veckors träning (T1), Förändring från baslinjen uppmätt vid sex veckors uppföljningsmätning (T2)
|
|
6 minuters gångtest
Tidsram: Baslinje (T0), Förändring från baslinjen uppmätt vid slutet av sex veckors träning (T1), Förändring från baslinjen uppmätt vid sex veckors uppföljningsmätning (T2)
|
Baslinje (T0), Förändring från baslinjen uppmätt vid slutet av sex veckors träning (T1), Förändring från baslinjen uppmätt vid sex veckors uppföljningsmätning (T2)
|
|
Stolsresningstest
Tidsram: Baslinje (T0), Förändring från baslinjen uppmätt vid slutet av sex veckors träning (T1), Förändring från baslinjen uppmätt vid sex veckors uppföljningsmätning (T2)
|
Baslinje (T0), Förändring från baslinjen uppmätt vid slutet av sex veckors träning (T1), Förändring från baslinjen uppmätt vid sex veckors uppföljningsmätning (T2)
|
|
Handhållen dynamometri styrketestning av extremiteter
Tidsram: Baslinje (T0), Förändring från baslinjen uppmätt vid slutet av sex veckors träning (T1), Förändring från baslinjen uppmätt vid sex veckors uppföljningsmätning (T2)
|
Baslinje (T0), Förändring från baslinjen uppmätt vid slutet av sex veckors träning (T1), Förändring från baslinjen uppmätt vid sex veckors uppföljningsmätning (T2)
|
|
Diffusionskapacitet för syre
Tidsram: Baslinje (T0), Förändring från baslinjen uppmätt vid slutet av sex veckors träning (T1), Förändring från baslinjen uppmätt vid sex veckors uppföljningsmätning (T2)
|
Baslinje (T0), Förändring från baslinjen uppmätt vid slutet av sex veckors träning (T1), Förändring från baslinjen uppmätt vid sex veckors uppföljningsmätning (T2)
|
|
Maximalt inandningstryck
Tidsram: Baslinje (T0), Förändring från baslinjen uppmätt vid slutet av sex veckors träning (T1), Förändring från baslinjen uppmätt vid sex veckors uppföljningsmätning (T2)
|
Baslinje (T0), Förändring från baslinjen uppmätt vid slutet av sex veckors träning (T1), Förändring från baslinjen uppmätt vid sex veckors uppföljningsmätning (T2)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Felix Herth, Prof. Dr. med., University Hospital Heidelberg
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2016
Första postat (Uppskatta)
10 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- S-607/2014
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .