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Valutazione degli effetti della vibrazione del corpo intero sulla funzione polmonare dei pazienti con BPCO stabile

30 agosto 2022 aggiornato da: Felix JF Herth, Heidelberg University

Valutazione degli effetti dell'allenamento con le vibrazioni di tutto il corpo con il dispositivo di addestramento Galileo sulla funzione polmonare dei pazienti con BPCO stabile

La tipica progressione clinica della BPCO di solito si traduce in un ridotto livello di sforzo fisico tollerabile per il paziente. L'evitamento di un'attività fisica intensa porta a un deterioramento del livello di forma fisica, che riduce ulteriormente la capacità del paziente di intraprendere attività fisiche. Recenti ricerche hanno dimostrato che la vibrazione del corpo intero ha il potenziale per migliorare la forma fisica dei partecipanti, comprese misure come la distanza percorsa a piedi in 6 minuti. Tuttavia, mancano informazioni sulla funzione polmonare.

L'obiettivo dello studio è verificare se l'uso dell'allenamento vibratorio di tutto il corpo ha un effetto sulla funzione polmonare dei pazienti con BPCO stabile o se gli effetti precedentemente osservati possono essere attribuiti alla terapia farmacologica o agli interventi di terapia fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Heidelberg, Germania, 69126
        • Thoraxklinik at Heidelberg University Hospital
      • Marburg, Germania, 35033
        • University Clinic Gießen and Marburg GmbH, Marburg Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BPCO stabile (Gold II-IV)
  • Intesa firmata della partecipazione
  • I pazienti devono essere in grado di comprendere e seguire i requisiti di partecipazione (comprensione della lingua tedesca)

Criteri di esclusione:

  • Trombosi acuta
  • Emottisi
  • Impianti nelle regioni di allenamento mirate (impianti articolari)
  • Infiammazione articolare acuta, artrosi attiva o artropatia.
  • Artrite reumatoide
  • Tendinopatia acuta nelle regioni di allenamento mirate
  • Ernia acuta
  • Discopatia acuta
  • Frattura fresca nelle regioni di allenamento mirate
  • Calcoli biliari o renali
  • Ferite ancora in fase di guarigione
  • Epilessia
  • Gravi disturbi neurologici (apoplessia, paralisi degli arti superiori e inferiori)
  • Gravi disturbi circolatori (insufficienza cardiaca NYHA > o = III, infarto del miocardio meno di un mese prima, disturbi del ritmo circolatorio rilevanti, sincope idiopatica)
  • Tensione pneumotoracica
  • Emorragia interna acuta
  • Terapia in corso con fluorochinoloni
  • Abuso di alcol/droga/farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Controllo
Allenamento vibrazionale su tutto il corpo come procedura fittizia (5Hz) 3 volte a settimana, 3x2 minuti, per 6 settimane.
Dispositivo: Vibrazione di tutto il corpo
Il principio della piattaforma vibrante Galileo è un movimento alternato laterale simile a un'altalena per bambini. Sia l'ampiezza del movimento che la frequenza del movimento possono essere alterate. La frequenza può essere controllata sul dispositivo e le impostazioni vanno da 5Hz a 30Hz. L'ampiezza del movimento viene impostata allargando ulteriormente le gambe rispetto alla linea mediana. I partecipanti al braccio di controllo rimangono fissi a 5Hz durante il periodo di addestramento di 6 settimane, mentre i partecipanti al braccio di intervento aumentano costantemente la loro frequenza fino a un massimo di 28Hz.
Altri nomi:
  • Galileo
  • Piattaforma Galileo Novotec Medical
Sperimentale: Intervento
Allenamento vibratorio per tutto il corpo (da 12 Hz a 30 Hz) 3 volte a settimana, 3x2 minuti, per 6 settimane.
Dispositivo: Vibrazione di tutto il corpo
Il principio della piattaforma vibrante Galileo è un movimento alternato laterale simile a un'altalena per bambini. Sia l'ampiezza del movimento che la frequenza del movimento possono essere alterate. La frequenza può essere controllata sul dispositivo e le impostazioni vanno da 5Hz a 30Hz. L'ampiezza del movimento viene impostata allargando ulteriormente le gambe rispetto alla linea mediana. I partecipanti al braccio di controllo rimangono fissi a 5Hz durante il periodo di addestramento di 6 settimane, mentre i partecipanti al braccio di intervento aumentano costantemente la loro frequenza fino a un massimo di 28Hz.
Altri nomi:
  • Galileo
  • Piattaforma Galileo Novotec Medical

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
FEV1
Lasso di tempo: Basale (T0), Variazione rispetto al basale misurata alla fine di sei settimane di allenamento (T1), Variazione rispetto al basale misurata a sei settimane di follow-up (T2)
Basale (T0), Variazione rispetto al basale misurata alla fine di sei settimane di allenamento (T1), Variazione rispetto al basale misurata a sei settimane di follow-up (T2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
SGRQ-C: questionario respiratorio di San Giorgio per i pazienti con BPCO
Lasso di tempo: Basale (T0), Variazione rispetto al basale misurata alla fine di sei settimane di allenamento (T1), Variazione rispetto al basale misurata a sei settimane di follow-up (T2)
Basale (T0), Variazione rispetto al basale misurata alla fine di sei settimane di allenamento (T1), Variazione rispetto al basale misurata a sei settimane di follow-up (T2)
mMRC: British Medical Research Council modificato
Lasso di tempo: Basale (T0), Variazione rispetto al basale misurata alla fine di sei settimane di allenamento (T1), Variazione rispetto al basale misurata a sei settimane di follow-up (T2)
Basale (T0), Variazione rispetto al basale misurata alla fine di sei settimane di allenamento (T1), Variazione rispetto al basale misurata a sei settimane di follow-up (T2)
CAT: test di valutazione della BPCO
Lasso di tempo: Basale (T0), Variazione rispetto al basale misurata alla fine di sei settimane di allenamento (T1), Variazione rispetto al basale misurata a sei settimane di follow-up (T2)
Basale (T0), Variazione rispetto al basale misurata alla fine di sei settimane di allenamento (T1), Variazione rispetto al basale misurata a sei settimane di follow-up (T2)
PHQ-9 (Breve questionario sulla salute del paziente
Lasso di tempo: Basale (T0), Variazione rispetto al basale misurata alla fine di sei settimane di allenamento (T1), Variazione rispetto al basale misurata a sei settimane di follow-up (T2)
Basale (T0), Variazione rispetto al basale misurata alla fine di sei settimane di allenamento (T1), Variazione rispetto al basale misurata a sei settimane di follow-up (T2)
SF-12: questionario sulla salute in forma breve (12).
Lasso di tempo: Basale (T0), Variazione rispetto al basale misurata alla fine di sei settimane di allenamento (T1), Variazione rispetto al basale misurata a sei settimane di follow-up (T2)
Basale (T0), Variazione rispetto al basale misurata alla fine di sei settimane di allenamento (T1), Variazione rispetto al basale misurata a sei settimane di follow-up (T2)
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Basale (T0), Variazione rispetto al basale misurata alla fine di sei settimane di allenamento (T1), Variazione rispetto al basale misurata a sei settimane di follow-up (T2)
Basale (T0), Variazione rispetto al basale misurata alla fine di sei settimane di allenamento (T1), Variazione rispetto al basale misurata a sei settimane di follow-up (T2)
Prova di sollevamento della sedia
Lasso di tempo: Basale (T0), Variazione rispetto al basale misurata alla fine di sei settimane di allenamento (T1), Variazione rispetto al basale misurata a sei settimane di follow-up (T2)
Basale (T0), Variazione rispetto al basale misurata alla fine di sei settimane di allenamento (T1), Variazione rispetto al basale misurata a sei settimane di follow-up (T2)
Prova di forza dinamometrica portatile delle estremità
Lasso di tempo: Basale (T0), Variazione rispetto al basale misurata alla fine di sei settimane di allenamento (T1), Variazione rispetto al basale misurata a sei settimane di follow-up (T2)
Basale (T0), Variazione rispetto al basale misurata alla fine di sei settimane di allenamento (T1), Variazione rispetto al basale misurata a sei settimane di follow-up (T2)
Capacità di diffusione dell'ossigeno
Lasso di tempo: Basale (T0), Variazione rispetto al basale misurata alla fine di sei settimane di allenamento (T1), Variazione rispetto al basale misurata a sei settimane di follow-up (T2)
Basale (T0), Variazione rispetto al basale misurata alla fine di sei settimane di allenamento (T1), Variazione rispetto al basale misurata a sei settimane di follow-up (T2)
Pressione inspiratoria massima
Lasso di tempo: Basale (T0), Variazione rispetto al basale misurata alla fine di sei settimane di allenamento (T1), Variazione rispetto al basale misurata a sei settimane di follow-up (T2)
Basale (T0), Variazione rispetto al basale misurata alla fine di sei settimane di allenamento (T1), Variazione rispetto al basale misurata a sei settimane di follow-up (T2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heidelberg University

Collaboratori

National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Investigatori

  • Investigatore principale: Felix Herth, Prof. Dr. med., University Hospital Heidelberg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-607/2014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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