A teljes test vibrációjának a stabil COPD-s betegek tüdőfunkciójára gyakorolt hatásának értékelése
2022. augusztus 30. frissítette: Felix JF Herth, Heidelberg University
A Galileo tréningeszközzel végzett teljes test vibrációs tréning hatásainak értékelése a stabil COPD-s betegek tüdőfunkciójára
A COPD tipikus klinikai progressziója általában a páciens elviselhető fizikai megterhelésének csökkenését eredményezi. A megerőltető fizikai aktivitás elkerülése a fizikai edzettségi szint romlásához vezet, ami tovább csökkenti a páciens fizikai aktivitásra való képességét. A legújabb kutatások kimutatták, hogy a teljes test vibrációja javíthatja a résztvevők fizikai erőnlétét, beleértve az olyan intézkedéseket, mint a 6 perces sétatáv. A tüdőfunkcióval kapcsolatos információk azonban hiányoznak.
A vizsgálat célja annak tesztelése, hogy a teljes test vibrációs tréning alkalmazása hatással van-e a stabil COPD-s betegek tüdőfunkciójára, vagy a korábban megfigyelt hatások akár gyógyszeres terápiának, akár fizikoterápiás beavatkozásoknak tudhatók be.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Heidelberg, Németország, 69126
- Thoraxklinik at Heidelberg University Hospital
-
Marburg, Németország, 35033
- University Clinic Gießen and Marburg GmbH, Marburg Campus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Stabil COPD (Gold II-IV)
- Aláírt részvételi nyilatkozat
- A betegeknek képesnek kell lenniük a részvétel feltételeinek megértésére és betartására (német nyelv értése)
Kizárási kritériumok:
- Akut trombózis
- Hemoptysis
- Implantátumok a megcélzott edzési régiókban (ízületi implantátumok)
- Akut ízületi gyulladás, aktív arthrosis vagy arthropathia.
- Rheumatoid arthritis
- Akut tendinopathia a megcélzott edzési régiókban
- Akut sérv
- Akut diszkopátia
- Friss törés a megcélzott képzési régiókban
- Epe- vagy vesekő
- A sebek még gyógyulási folyamatban vannak
- Epilepszia
- Súlyos neurológiai rendellenességek (apoplexia, felső és alsó végtagok bénulása)
- Súlyos keringési zavarok (NYHA > vagy = III-as szívelégtelenség, kevesebb mint egy hónappal korábban szívinfarktus, keringés szempontjából releváns ritmuszavarok, idiopátiás syncope)
- Tension pneumothorax
- Akut belső vérzés
- Jelenlegi terápia fluorokinolonnal
- Alkohollal/kábítószerrel/gyógyszerrel való visszaélés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Ellenőrzés
Teljes test vibrációs tréning színlelt eljárásként (5Hz) heti 3 alkalommal, 3x2 perc, 6 héten keresztül.
|
A Galileo vibrációs platform elve a gyermeklibikókához hasonló oldalirányú váltakozó mozgás.
Mind a mozgás amplitúdója, mind a mozgás gyakorisága változhat.
A frekvencia az eszközön vezérelhető, és a beállítások 5 Hz és 30 Hz között vannak.
A mozgás amplitúdóját úgy állítjuk be, hogy a lábunkat a középvonaltól távolabb tárjuk szét.
A kontroll kar résztvevői 5 Hz-en maradnak a 6 hetes képzési időszak alatt, míg a beavatkozási kar résztvevői folyamatosan növelik frekvenciájukat maximum 28 Hz-re.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Közbelépés
Teljes test vibrációs edzés (12 Hz-től 30 Hz-ig) heti 3 alkalommal, 3x2 perc, 6 héten keresztül.
|
A Galileo vibrációs platform elve a gyermeklibikókához hasonló oldalirányú váltakozó mozgás.
Mind a mozgás amplitúdója, mind a mozgás gyakorisága változhat.
A frekvencia az eszközön vezérelhető, és a beállítások 5 Hz és 30 Hz között vannak.
A mozgás amplitúdóját úgy állítjuk be, hogy a lábunkat a középvonaltól távolabb tárjuk szét.
A kontroll kar résztvevői 5 Hz-en maradnak a 6 hetes képzési időszak alatt, míg a beavatkozási kar résztvevői folyamatosan növelik frekvenciájukat maximum 28 Hz-re.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
FEV1
Időkeret: Kiindulási érték (T0), Hat hetes edzés végén mért változás az alapvonalhoz képest (T1), Változás az alapvonalhoz képest hathetes követési mérésnél (T2)
|
Kiindulási érték (T0), Hat hetes edzés végén mért változás az alapvonalhoz képest (T1), Változás az alapvonalhoz képest hathetes követési mérésnél (T2)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
SGRQ-C: Saint George's Respiratory Questionnaire for COPD-betegek
Időkeret: Kiindulási érték (T0), Hat hetes edzés végén mért változás az alapvonalhoz képest (T1), Változás az alapvonalhoz képest hathetes követési mérésnél (T2)
|
Kiindulási érték (T0), Hat hetes edzés végén mért változás az alapvonalhoz képest (T1), Változás az alapvonalhoz képest hathetes követési mérésnél (T2)
|
|
mMRC: Módosított British Medical Research Council
Időkeret: Kiindulási érték (T0), Hat hetes edzés végén mért változás az alapvonalhoz képest (T1), Változás az alapvonalhoz képest hathetes követési mérésnél (T2)
|
Kiindulási érték (T0), Hat hetes edzés végén mért változás az alapvonalhoz képest (T1), Változás az alapvonalhoz képest hathetes követési mérésnél (T2)
|
|
CAT: COPD értékelési teszt
Időkeret: Kiindulási érték (T0), Hat hetes edzés végén mért változás az alapvonalhoz képest (T1), Változás az alapvonalhoz képest hathetes követési mérésnél (T2)
|
Kiindulási érték (T0), Hat hetes edzés végén mért változás az alapvonalhoz képest (T1), Változás az alapvonalhoz képest hathetes követési mérésnél (T2)
|
|
PHQ-9 (Brief Patient Health Questionnaire
Időkeret: Kiindulási érték (T0), Hat hetes edzés végén mért változás az alapvonalhoz képest (T1), Változás az alapvonalhoz képest hathetes követési mérésnél (T2)
|
Kiindulási érték (T0), Hat hetes edzés végén mért változás az alapvonalhoz képest (T1), Változás az alapvonalhoz képest hathetes követési mérésnél (T2)
|
|
SF-12: Rövid űrlap (12) Egészségügyi Kérdőív
Időkeret: Kiindulási érték (T0), Hat hetes edzés végén mért változás az alapvonalhoz képest (T1), Változás az alapvonalhoz képest hathetes követési mérésnél (T2)
|
Kiindulási érték (T0), Hat hetes edzés végén mért változás az alapvonalhoz képest (T1), Változás az alapvonalhoz képest hathetes követési mérésnél (T2)
|
|
6 perces gyaloglás teszt
Időkeret: Kiindulási érték (T0), Hat hetes edzés végén mért változás az alapvonalhoz képest (T1), Változás az alapvonalhoz képest hathetes követési mérésnél (T2)
|
Kiindulási érték (T0), Hat hetes edzés végén mért változás az alapvonalhoz képest (T1), Változás az alapvonalhoz képest hathetes követési mérésnél (T2)
|
|
Székemelési teszt
Időkeret: Kiindulási érték (T0), Hat hetes edzés végén mért változás az alapvonalhoz képest (T1), Változás az alapvonalhoz képest hathetes követési mérésnél (T2)
|
Kiindulási érték (T0), Hat hetes edzés végén mért változás az alapvonalhoz képest (T1), Változás az alapvonalhoz képest hathetes követési mérésnél (T2)
|
|
A végtagok kézi dinamikus szilárdsági vizsgálata
Időkeret: Kiindulási érték (T0), Hat hetes edzés végén mért változás az alapvonalhoz képest (T1), Változás az alapvonalhoz képest hathetes követési mérésnél (T2)
|
Kiindulási érték (T0), Hat hetes edzés végén mért változás az alapvonalhoz képest (T1), Változás az alapvonalhoz képest hathetes követési mérésnél (T2)
|
|
Az oxigén diffúziós kapacitása
Időkeret: Kiindulási érték (T0), Hat hetes edzés végén mért változás az alapvonalhoz képest (T1), Változás az alapvonalhoz képest hathetes követési mérésnél (T2)
|
Kiindulási érték (T0), Hat hetes edzés végén mért változás az alapvonalhoz képest (T1), Változás az alapvonalhoz képest hathetes követési mérésnél (T2)
|
|
Maximális belégzési nyomás
Időkeret: Kiindulási érték (T0), Hat hetes edzés végén mért változás az alapvonalhoz képest (T1), Változás az alapvonalhoz képest hathetes követési mérésnél (T2)
|
Kiindulási érték (T0), Hat hetes edzés végén mért változás az alapvonalhoz képest (T1), Változás az alapvonalhoz képest hathetes követési mérésnél (T2)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Felix Herth, Prof. Dr. med., University Hospital Heidelberg
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 7.
Első közzététel (Becslés)
2016. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 30.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S-607/2014
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .