Evaluatie van de effecten van lichaamstrillingen op de longfunctie van patiënten met stabiele COPD
30 augustus 2022 bijgewerkt door: Felix JF Herth, Heidelberg University
Evaluatie van de effecten van lichaamstrillingstraining met het Galileo-trainingsapparaat op de longfunctie van patiënten met stabiele COPD
De typische klinische progressie van COPD resulteert gewoonlijk in een verminderd niveau van aanvaardbare fysieke inspanning voor de patiënt. Het vermijden van zware fysieke activiteit leidt tot een verslechtering van de lichamelijke conditie, waardoor het vermogen van de patiënt om fysieke activiteiten te ondernemen verder afneemt. Recent onderzoek heeft aangetoond dat lichaamstrillingen de potentie hebben om de fysieke fitheid van deelnemers te verbeteren, inclusief maatregelen als de 6 minuten loopafstand. Informatie over de longfunctie ontbreekt echter.
Het doel van de studie is om te testen of het gebruik van lichaamsvibratietraining een effect heeft op de longfunctie van patiënten met stabiele COPD, of dat de eerder waargenomen effecten kunnen worden toegeschreven aan farmaceutische therapie of fysiotherapeutische interventies.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Heidelberg, Duitsland, 69126
- Thoraxklinik at Heidelberg University Hospital
-
Marburg, Duitsland, 35033
- University Clinic Gießen and Marburg GmbH, Marburg Campus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stabiele COPD (Goud II-IV)
- Ondertekend akkoord over deelname
- De patiënten moeten de vereisten voor deelname kunnen begrijpen en volgen (begrip van de Duitse taal)
Uitsluitingscriteria:
- Acute trombose
- Bloedspuwing
- Implantaten in de beoogde trainingsgebieden (gewrichtsimplantaten)
- Acute gewrichtsontsteking, actieve artrose of artropathie.
- Reumatoïde artritis
- Acute tendinopathie in de beoogde trainingsregio's
- Acute hernia
- Acute discopathie
- Nieuwe breuk in de beoogde trainingsgebieden
- Gal- of nierstenen
- Wonden zijn nog steeds aan het genezen
- Epilepsie
- Ernstige neurologische aandoeningen (apoplexie, verlamming van bovenste en onderste ledematen)
- Ernstige stoornissen van de bloedsomloop (hartinsufficiëntie NYHA > of = III, myocardinfarct minder dan een maand eerder, circulatierelevante ritmestoornissen, idiopathische syncope)
- Spanningspneumothorax
- Acute inwendige bloedingen
- Huidige therapie met fluorochinolon
- Misbruik van alcohol/drugs/medicijnen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Controle
Total body vibration training als schijnprocedure (5Hz) 3 keer per week, 3x2 minuten, gedurende 6 weken.
|
Het principe van het Galileo-trilplatform is een afwisselende zijwaartse beweging, vergelijkbaar met een kinderwip.
Zowel de bewegingsamplitude als de bewegingsfrequentie kunnen worden gewijzigd.
De frequentie kan op het apparaat worden geregeld en de instellingen variëren van 5 Hz tot 30 Hz.
De bewegingsamplitude wordt ingesteld door de benen verder uit elkaar te spreiden vanaf de middellijn.
Deelnemers aan de controle-arm blijven gedurende de trainingsperiode van 6 weken gefixeerd op 5 Hz, terwijl deelnemers aan de interventie-arm hun frequentie gestaag verhogen tot een maximum van 28 Hz.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Interventie
Total body vibration training (12 Hz tot 30 Hz) 3 keer per week, 3x2 minuten, gedurende 6 weken.
|
Het principe van het Galileo-trilplatform is een afwisselende zijwaartse beweging, vergelijkbaar met een kinderwip.
Zowel de bewegingsamplitude als de bewegingsfrequentie kunnen worden gewijzigd.
De frequentie kan op het apparaat worden geregeld en de instellingen variëren van 5 Hz tot 30 Hz.
De bewegingsamplitude wordt ingesteld door de benen verder uit elkaar te spreiden vanaf de middellijn.
Deelnemers aan de controle-arm blijven gedurende de trainingsperiode van 6 weken gefixeerd op 5 Hz, terwijl deelnemers aan de interventie-arm hun frequentie gestaag verhogen tot een maximum van 28 Hz.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
FEV1
Tijdsspanne: Baseline (T0), verandering ten opzichte van baseline gemeten aan het einde van zes weken training (T1), verandering ten opzichte van baseline gemeten na zes weken follow-upmeting (T2)
|
Baseline (T0), verandering ten opzichte van baseline gemeten aan het einde van zes weken training (T1), verandering ten opzichte van baseline gemeten na zes weken follow-upmeting (T2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
SGRQ-C: Saint George's Ademhalingsvragenlijst voor COPD-patiënten
Tijdsspanne: Baseline (T0), verandering ten opzichte van baseline gemeten aan het einde van zes weken training (T1), verandering ten opzichte van baseline gemeten na zes weken follow-upmeting (T2)
|
Baseline (T0), verandering ten opzichte van baseline gemeten aan het einde van zes weken training (T1), verandering ten opzichte van baseline gemeten na zes weken follow-upmeting (T2)
|
|
mMRC: Modified British Medical Research Council
Tijdsspanne: Baseline (T0), verandering ten opzichte van baseline gemeten aan het einde van zes weken training (T1), verandering ten opzichte van baseline gemeten na zes weken follow-upmeting (T2)
|
Baseline (T0), verandering ten opzichte van baseline gemeten aan het einde van zes weken training (T1), verandering ten opzichte van baseline gemeten na zes weken follow-upmeting (T2)
|
|
CAT: COPD-beoordelingstest
Tijdsspanne: Baseline (T0), verandering ten opzichte van baseline gemeten aan het einde van zes weken training (T1), verandering ten opzichte van baseline gemeten na zes weken follow-upmeting (T2)
|
Baseline (T0), verandering ten opzichte van baseline gemeten aan het einde van zes weken training (T1), verandering ten opzichte van baseline gemeten na zes weken follow-upmeting (T2)
|
|
PHQ-9 (Brief Patient Health Questionnaire
Tijdsspanne: Baseline (T0), verandering ten opzichte van baseline gemeten aan het einde van zes weken training (T1), verandering ten opzichte van baseline gemeten na zes weken follow-upmeting (T2)
|
Baseline (T0), verandering ten opzichte van baseline gemeten aan het einde van zes weken training (T1), verandering ten opzichte van baseline gemeten na zes weken follow-upmeting (T2)
|
|
SF-12: verkort formulier (12) Gezondheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Baseline (T0), verandering ten opzichte van baseline gemeten aan het einde van zes weken training (T1), verandering ten opzichte van baseline gemeten na zes weken follow-upmeting (T2)
|
Baseline (T0), verandering ten opzichte van baseline gemeten aan het einde van zes weken training (T1), verandering ten opzichte van baseline gemeten na zes weken follow-upmeting (T2)
|
|
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: Baseline (T0), verandering ten opzichte van baseline gemeten aan het einde van zes weken training (T1), verandering ten opzichte van baseline gemeten na zes weken follow-upmeting (T2)
|
Baseline (T0), verandering ten opzichte van baseline gemeten aan het einde van zes weken training (T1), verandering ten opzichte van baseline gemeten na zes weken follow-upmeting (T2)
|
|
Stoel opstaan test
Tijdsspanne: Baseline (T0), verandering ten opzichte van baseline gemeten aan het einde van zes weken training (T1), verandering ten opzichte van baseline gemeten na zes weken follow-upmeting (T2)
|
Baseline (T0), verandering ten opzichte van baseline gemeten aan het einde van zes weken training (T1), verandering ten opzichte van baseline gemeten na zes weken follow-upmeting (T2)
|
|
Handheld Dynamometry Krachttesten van extremiteiten
Tijdsspanne: Baseline (T0), verandering ten opzichte van baseline gemeten aan het einde van zes weken training (T1), verandering ten opzichte van baseline gemeten na zes weken follow-upmeting (T2)
|
Baseline (T0), verandering ten opzichte van baseline gemeten aan het einde van zes weken training (T1), verandering ten opzichte van baseline gemeten na zes weken follow-upmeting (T2)
|
|
Diffusiecapaciteit voor zuurstof
Tijdsspanne: Baseline (T0), verandering ten opzichte van baseline gemeten aan het einde van zes weken training (T1), verandering ten opzichte van baseline gemeten na zes weken follow-upmeting (T2)
|
Baseline (T0), verandering ten opzichte van baseline gemeten aan het einde van zes weken training (T1), verandering ten opzichte van baseline gemeten na zes weken follow-upmeting (T2)
|
|
Maximale inspiratiedruk
Tijdsspanne: Baseline (T0), verandering ten opzichte van baseline gemeten aan het einde van zes weken training (T1), verandering ten opzichte van baseline gemeten na zes weken follow-upmeting (T2)
|
Baseline (T0), verandering ten opzichte van baseline gemeten aan het einde van zes weken training (T1), verandering ten opzichte van baseline gemeten na zes weken follow-upmeting (T2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Felix Herth, Prof. Dr. med., University Hospital Heidelberg
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
10 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- S-607/2014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .