Évaluation des effets des vibrations du corps entier sur la fonction pulmonaire des patients atteints de BPCO stable
30 août 2022 mis à jour par: Felix JF Herth, Heidelberg University
Évaluation des effets de l'entraînement par vibration du corps entier avec le dispositif d'entraînement Galileo sur la fonction pulmonaire des patients atteints de BPCO stable
La progression clinique typique de la MPOC se traduit généralement par une diminution du niveau d'effort physique tolérable pour le patient. L'évitement d'une activité physique intense entraîne une détérioration du niveau de forme physique, ce qui diminue encore la capacité du patient à entreprendre des activités physiques. Des recherches récentes ont montré que la vibration de tout le corps a le potentiel d'améliorer la forme physique des participants, y compris des mesures telles que la distance de marche de 6 minutes. Cependant, les informations concernant la fonction pulmonaire font défaut.
L'objectif de l'étude est de tester si l'utilisation de l'entraînement par vibration du corps entier a un effet sur la fonction pulmonaire des patients atteints de BPCO stable, ou si les effets précédemment observés peuvent être attribués à une thérapie pharmaceutique ou à des interventions de physiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Heidelberg, Allemagne, 69126
- Thoraxklinik at Heidelberg University Hospital
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Marburg, Allemagne, 35033
- University Clinic Gießen and Marburg GmbH, Marburg Campus
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- MPOC stable (Or II-IV)
- Accord de participation signé
- Les patients doivent être capables de comprendre et de suivre les exigences de participation (compréhension de la langue allemande)
Critère d'exclusion:
- Thrombose aiguë
- Hémoptysie
- Implants dans les régions d'entraînement ciblées (implants articulaires)
- Inflammation articulaire aiguë, arthrose active ou arthropathie.
- Polyarthrite rhumatoïde
- Tendinopathie aiguë dans les régions d'entraînement ciblées
- Hernie aiguë
- Discopathie aiguë
- Fracture fraîche dans les régions d'entraînement ciblées
- Calculs biliaires ou rénaux
- Des plaies encore en voie de cicatrisation
- Épilepsie
- Troubles neurologiques sévères (apoplexie, paralysie des membres supérieurs et inférieurs)
- Troubles circulatoires sévères (Insuffisance cardiaque NYHA > ou = III, infarctus du myocarde depuis moins d'un mois, troubles du rythme circulatoire pertinents, syncope idiopathique)
- Pneumothorax compressif
- Saignement interne aigu
- Thérapie actuelle avec la fluoroquinolone
- Abus d'alcool/drogues/médicaments
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Contrôle
Entraînement aux vibrations du corps entier en tant que procédure factice (5Hz) 3 fois par semaine, 3x2 minutes, pendant 6 semaines.
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Le principe de la plate-forme vibrante Galileo est un mouvement alternatif latéral similaire à une balançoire pour enfants.
L'amplitude et la fréquence des mouvements peuvent être modifiées.
La fréquence peut être contrôlée sur l'appareil et les paramètres vont de 5Hz à 30Hz.
L'amplitude du mouvement est définie en écartant davantage les jambes de la ligne médiane.
Les participants au bras de contrôle restent fixés à 5 Hz pendant la période de formation de 6 semaines, tandis que les participants au bras d'intervention augmentent régulièrement leur fréquence jusqu'à un maximum de 28 Hz.
Autres noms:
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Expérimental: Intervention
Entraînement par vibration du corps entier (12 Hz jusqu'à 30 Hz) 3 fois par semaine, 3x2 minutes, pendant 6 semaines.
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Le principe de la plate-forme vibrante Galileo est un mouvement alternatif latéral similaire à une balançoire pour enfants.
L'amplitude et la fréquence des mouvements peuvent être modifiées.
La fréquence peut être contrôlée sur l'appareil et les paramètres vont de 5Hz à 30Hz.
L'amplitude du mouvement est définie en écartant davantage les jambes de la ligne médiane.
Les participants au bras de contrôle restent fixés à 5 Hz pendant la période de formation de 6 semaines, tandis que les participants au bras d'intervention augmentent régulièrement leur fréquence jusqu'à un maximum de 28 Hz.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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VEMS
Délai: Ligne de base (T0), Changement par rapport à la ligne de base mesuré à la fin de six semaines d'entraînement (T1), Changement par rapport à la ligne de base mesuré à six semaines de mesure de suivi (T2)
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Ligne de base (T0), Changement par rapport à la ligne de base mesuré à la fin de six semaines d'entraînement (T1), Changement par rapport à la ligne de base mesuré à six semaines de mesure de suivi (T2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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SGRQ-C : Questionnaire respiratoire sur la maladie de Saint-Georges pour les patients atteints de MPOC
Délai: Ligne de base (T0), Changement par rapport à la ligne de base mesuré à la fin de six semaines d'entraînement (T1), Changement par rapport à la ligne de base mesuré à six semaines de mesure de suivi (T2)
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Ligne de base (T0), Changement par rapport à la ligne de base mesuré à la fin de six semaines d'entraînement (T1), Changement par rapport à la ligne de base mesuré à six semaines de mesure de suivi (T2)
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mMRC : Conseil britannique de la recherche médicale modifié
Délai: Ligne de base (T0), Changement par rapport à la ligne de base mesuré à la fin de six semaines d'entraînement (T1), Changement par rapport à la ligne de base mesuré à six semaines de mesure de suivi (T2)
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Ligne de base (T0), Changement par rapport à la ligne de base mesuré à la fin de six semaines d'entraînement (T1), Changement par rapport à la ligne de base mesuré à six semaines de mesure de suivi (T2)
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CAT : Test d'évaluation de la MPOC
Délai: Ligne de base (T0), Changement par rapport à la ligne de base mesuré à la fin de six semaines d'entraînement (T1), Changement par rapport à la ligne de base mesuré à six semaines de mesure de suivi (T2)
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Ligne de base (T0), Changement par rapport à la ligne de base mesuré à la fin de six semaines d'entraînement (T1), Changement par rapport à la ligne de base mesuré à six semaines de mesure de suivi (T2)
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PHQ-9 (Questionnaire succinct sur la santé du patient
Délai: Ligne de base (T0), Changement par rapport à la ligne de base mesuré à la fin de six semaines d'entraînement (T1), Changement par rapport à la ligne de base mesuré à six semaines de mesure de suivi (T2)
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Ligne de base (T0), Changement par rapport à la ligne de base mesuré à la fin de six semaines d'entraînement (T1), Changement par rapport à la ligne de base mesuré à six semaines de mesure de suivi (T2)
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SF-12 : Formulaire abrégé (12) Questionnaire sur la santé
Délai: Ligne de base (T0), Changement par rapport à la ligne de base mesuré à la fin de six semaines d'entraînement (T1), Changement par rapport à la ligne de base mesuré à six semaines de mesure de suivi (T2)
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Ligne de base (T0), Changement par rapport à la ligne de base mesuré à la fin de six semaines d'entraînement (T1), Changement par rapport à la ligne de base mesuré à six semaines de mesure de suivi (T2)
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Test de marche de 6 minutes
Délai: Ligne de base (T0), Changement par rapport à la ligne de base mesuré à la fin de six semaines d'entraînement (T1), Changement par rapport à la ligne de base mesuré à six semaines de mesure de suivi (T2)
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Ligne de base (T0), Changement par rapport à la ligne de base mesuré à la fin de six semaines d'entraînement (T1), Changement par rapport à la ligne de base mesuré à six semaines de mesure de suivi (T2)
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Test de montée de chaise
Délai: Ligne de base (T0), Changement par rapport à la ligne de base mesuré à la fin de six semaines d'entraînement (T1), Changement par rapport à la ligne de base mesuré à six semaines de mesure de suivi (T2)
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Ligne de base (T0), Changement par rapport à la ligne de base mesuré à la fin de six semaines d'entraînement (T1), Changement par rapport à la ligne de base mesuré à six semaines de mesure de suivi (T2)
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Test de force dynamométrique portable des extrémités
Délai: Ligne de base (T0), Changement par rapport à la ligne de base mesuré à la fin de six semaines d'entraînement (T1), Changement par rapport à la ligne de base mesuré à six semaines de mesure de suivi (T2)
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Ligne de base (T0), Changement par rapport à la ligne de base mesuré à la fin de six semaines d'entraînement (T1), Changement par rapport à la ligne de base mesuré à six semaines de mesure de suivi (T2)
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Capacité de diffusion de l'oxygène
Délai: Ligne de base (T0), Changement par rapport à la ligne de base mesuré à la fin de six semaines d'entraînement (T1), Changement par rapport à la ligne de base mesuré à six semaines de mesure de suivi (T2)
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Ligne de base (T0), Changement par rapport à la ligne de base mesuré à la fin de six semaines d'entraînement (T1), Changement par rapport à la ligne de base mesuré à six semaines de mesure de suivi (T2)
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Pression inspiratoire maximale
Délai: Ligne de base (T0), Changement par rapport à la ligne de base mesuré à la fin de six semaines d'entraînement (T1), Changement par rapport à la ligne de base mesuré à six semaines de mesure de suivi (T2)
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Ligne de base (T0), Changement par rapport à la ligne de base mesuré à la fin de six semaines d'entraînement (T1), Changement par rapport à la ligne de base mesuré à six semaines de mesure de suivi (T2)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Felix Herth, Prof. Dr. med., University Hospital Heidelberg
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2016
Première publication (Estimation)
10 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- S-607/2014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .