Evaluering av effekten av helkroppsvibrasjoner på lungefunksjonen til pasienter med stabil kols
30. august 2022 oppdatert av: Felix JF Herth, Heidelberg University
Evaluering av effekten av helkroppsvibrasjonstrening med Galileo-treningsenheten på lungefunksjonen til pasienter med stabil kols
Den typiske kliniske progresjonen av KOLS resulterer vanligvis i et redusert nivå av tolerabel fysisk anstrengelse for pasienten. Unngåelse av anstrengende fysisk aktivitet fører til et svekket nivå av fysisk form, noe som ytterligere reduserer pasientens evne til å utføre fysiske aktiviteter. Nyere forskning har vist at helkroppsvibrasjoner har potensial til å forbedre fysisk form for deltakerne, inkludert tiltak som 6 minutters gangavstand. Informasjon om lungefunksjon mangler imidlertid.
Målet med studien er å teste om bruk av helkroppsvibrasjonstrening har effekt på lungefunksjonen til pasienter med stabil KOLS, eller om de tidligere observerte effektene kan tilskrives enten farmasøytisk terapi eller fysioterapiintervensjoner.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- Thoraxklinik at Heidelberg University Hospital
-
Marburg, Tyskland, 35033
- University Clinic Gießen and Marburg GmbH, Marburg Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stabil KOLS (Gull II-IV)
- Signert forståelse av deltakelse
- Pasientene må kunne forstå og følge kravene til deltakelse (Forståelse av det tyske språket)
Ekskluderingskriterier:
- Akutt trombose
- Hemoptyse
- Implantater i de målrettede treningsområdene (leddimplantater)
- Akutt leddbetennelse, aktiv artrose eller artropati.
- Leddgikt
- Akutt tendinopati i de målrettede treningsregionene
- Akutt brokk
- Akutt diskopati
- Frisk brudd i de målrettede treningsregionene
- Galle- eller nyrestein
- Sår fortsatt i ferd med å gro
- Epilepsi
- Alvorlige nevrologiske lidelser (apopleksi, lammelse av øvre og nedre ekstremiteter)
- Alvorlige sirkulasjonsforstyrrelser (hjertesvikt NYHA > eller = III, hjerteinfarkt mindre enn en måned før, sirkulasjonsrelevante rytmeforstyrrelser, idiopatisk synkope)
- Tensjon pneumotoraks
- Akutt indre blødninger
- Nåværende terapi med fluorokinolon
- Misbruk av alkohol/narkotika/medisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Kontroll
Helkroppsvibrasjonstrening som falsk prosedyre (5Hz) 3 ganger i uken, 3x2 minutter, i 6 uker.
|
Prinsippet til Galileo vibrasjonsplattformen er en sidevekslende bevegelse som ligner på en barnevippe.
Både bevegelsesamplituden og bevegelsesfrekvensen kan endres.
Frekvensen kan kontrolleres på enheten og innstillingene varierer fra 5Hz til 30Hz.
Bevegelsesamplitude settes ved å spre bena lenger fra midtlinjen.
Kontrollarmdeltakere forblir faste på 5Hz gjennom den 6 uker lange treningsperioden, mens intervensjonsarmdeltakere jevnlig øker frekvensen til maksimalt 28Hz.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Vibrasjonstrening for hele kroppen (12 Hz opp til 30 Hz) 3 ganger i uken, 3x2 minutter, i 6 uker.
|
Prinsippet til Galileo vibrasjonsplattformen er en sidevekslende bevegelse som ligner på en barnevippe.
Både bevegelsesamplituden og bevegelsesfrekvensen kan endres.
Frekvensen kan kontrolleres på enheten og innstillingene varierer fra 5Hz til 30Hz.
Bevegelsesamplitude settes ved å spre bena lenger fra midtlinjen.
Kontrollarmdeltakere forblir faste på 5Hz gjennom den 6 uker lange treningsperioden, mens intervensjonsarmdeltakere jevnlig øker frekvensen til maksimalt 28Hz.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
FEV1
Tidsramme: Baseline (T0), Endring fra baseline målt ved slutten av seks ukers trening (T1), Endring fra baseline målt ved seks ukers oppfølgingsmåling (T2)
|
Baseline (T0), Endring fra baseline målt ved slutten av seks ukers trening (T1), Endring fra baseline målt ved seks ukers oppfølgingsmåling (T2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
SGRQ-C: Saint George's Respiratory Questionnaire for KOLS-pasienter
Tidsramme: Baseline (T0), Endring fra baseline målt ved slutten av seks ukers trening (T1), Endring fra baseline målt ved seks ukers oppfølgingsmåling (T2)
|
Baseline (T0), Endring fra baseline målt ved slutten av seks ukers trening (T1), Endring fra baseline målt ved seks ukers oppfølgingsmåling (T2)
|
|
mMRC: Modifisert British Medical Research Council
Tidsramme: Baseline (T0), Endring fra baseline målt ved slutten av seks ukers trening (T1), Endring fra baseline målt ved seks ukers oppfølgingsmåling (T2)
|
Baseline (T0), Endring fra baseline målt ved slutten av seks ukers trening (T1), Endring fra baseline målt ved seks ukers oppfølgingsmåling (T2)
|
|
CAT: COPD Assessment Test
Tidsramme: Baseline (T0), Endring fra baseline målt ved slutten av seks ukers trening (T1), Endring fra baseline målt ved seks ukers oppfølgingsmåling (T2)
|
Baseline (T0), Endring fra baseline målt ved slutten av seks ukers trening (T1), Endring fra baseline målt ved seks ukers oppfølgingsmåling (T2)
|
|
PHQ-9 (Brief Patient Health Questionnaire
Tidsramme: Baseline (T0), Endring fra baseline målt ved slutten av seks ukers trening (T1), Endring fra baseline målt ved seks ukers oppfølgingsmåling (T2)
|
Baseline (T0), Endring fra baseline målt ved slutten av seks ukers trening (T1), Endring fra baseline målt ved seks ukers oppfølgingsmåling (T2)
|
|
SF-12: Kort skjema (12) Helsespørreskjema
Tidsramme: Baseline (T0), Endring fra baseline målt ved slutten av seks ukers trening (T1), Endring fra baseline målt ved seks ukers oppfølgingsmåling (T2)
|
Baseline (T0), Endring fra baseline målt ved slutten av seks ukers trening (T1), Endring fra baseline målt ved seks ukers oppfølgingsmåling (T2)
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: Baseline (T0), Endring fra baseline målt ved slutten av seks ukers trening (T1), Endring fra baseline målt ved seks ukers oppfølgingsmåling (T2)
|
Baseline (T0), Endring fra baseline målt ved slutten av seks ukers trening (T1), Endring fra baseline målt ved seks ukers oppfølgingsmåling (T2)
|
|
Stol Rising Test
Tidsramme: Baseline (T0), Endring fra baseline målt ved slutten av seks ukers trening (T1), Endring fra baseline målt ved seks ukers oppfølgingsmåling (T2)
|
Baseline (T0), Endring fra baseline målt ved slutten av seks ukers trening (T1), Endring fra baseline målt ved seks ukers oppfølgingsmåling (T2)
|
|
Håndholdt dynamometri styrketesting av ekstremiteter
Tidsramme: Baseline (T0), Endring fra baseline målt ved slutten av seks ukers trening (T1), Endring fra baseline målt ved seks ukers oppfølgingsmåling (T2)
|
Baseline (T0), Endring fra baseline målt ved slutten av seks ukers trening (T1), Endring fra baseline målt ved seks ukers oppfølgingsmåling (T2)
|
|
Diffusjonskapasitet for oksygen
Tidsramme: Baseline (T0), Endring fra baseline målt ved slutten av seks ukers trening (T1), Endring fra baseline målt ved seks ukers oppfølgingsmåling (T2)
|
Baseline (T0), Endring fra baseline målt ved slutten av seks ukers trening (T1), Endring fra baseline målt ved seks ukers oppfølgingsmåling (T2)
|
|
Maksimalt inspirasjonstrykk
Tidsramme: Baseline (T0), Endring fra baseline målt ved slutten av seks ukers trening (T1), Endring fra baseline målt ved seks ukers oppfølgingsmåling (T2)
|
Baseline (T0), Endring fra baseline målt ved slutten av seks ukers trening (T1), Endring fra baseline målt ved seks ukers oppfølgingsmåling (T2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Felix Herth, Prof. Dr. med., University Hospital Heidelberg
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
10. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- S-607/2014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .