HR+、HER2-進行乳癌の閉経後女性の治療としてのレトロゾールと組み合わせたパルボシクリブ
2022年7月26日 更新者：Pfizer
レトロゾール療法が適切であると考えられるホルモン受容体陽性、HER2 陰性の進行性乳がんを有する閉経後女性の治療としてのパルボシクリブとレトロゾールの併用に関する研究
レトロゾール療法が適切と考えられるホルモン受容体陽性、her2 陰性の進行性乳がんの閉経後女性の治療として、レトロゾールと組み合わせたパルボシクリブの研究。
調査の概要
詳細な説明
ホルモン受容体陽性 [HR(+)]、HER2 陰性 [HER2(-)] ABC を有し、レトロゾール療法に適していると考えられる閉経後患者にパルボシクリブへのアクセスを提供すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
252
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Delhi
-
New Delhi、Delhi、インド、110 085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
-
New Delhi、Delhi、インド、110029
- Dr. B.R.A Institute Rotary Cancer Hospital, All India Institue of Medical Sciences
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad、Gujarat、インド、380016
- The Gujarat Cancer & Research Institute, M.P Shah Cancer Hospital
-
-
Karnataka
-
Bangalore、Karnataka、インド、560017
- Manipal Hospital
-
Bangalore、Karnataka、インド、560027
- HealthCare Global Enterprises Ltd.
-
Manipal、Karnataka、インド、576104
- Kasturba Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai、Maharashtra、インド、400 012
- Tata Memorial Centre, Tata Memorial Hospital
-
Nagpur、Maharashtra、インド、440012
- Meditrina Institute Of Medical Sciences
-
Nashik、Maharashtra、インド、422005
- Shatabdi Hospital
-
Pune、Maharashtra、インド、411004
- Sahyadri Super Speciality Hospital
-
Pune、Maharashtra、インド、411 004
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Center
-
-
Tamilnadu
-
Chennai、Tamilnadu、インド、600 035
- Apollo Speciality Hospital
-
-
-
-
New South Wales
-
North Sydney、New South Wales、オーストラリア、2060
- Benjamin Carl Forster
-
North Sydney、New South Wales、オーストラリア、2060
- Dr. Alexander Maxwell Menzies
-
North Sydney、New South Wales、オーストラリア、2060
- HPS Pharmacies - North Sydney
-
North Sydney、New South Wales、オーストラリア、2060
- Mater Hospital Sydney
-
North Sydney、New South Wales、オーストラリア、2060
- Professor Frances Mary Boyle
-
St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- Royal North Shore Hospital - Clinical Trials Pharmacy
-
St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- Royal North Shore Hospital, Dept. of Medical Oncology
-
-
Queensland
-
Auchenflower、Queensland、オーストラリア、4066
- Icon Cancer Care Wesley
-
Auchenflower、Queensland、オーストラリア、4066
- River City Pharmacy
-
Chermside、Queensland、オーストラリア、4032
- Icon Cancer Care Chermside
-
South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Icon Cancer Care South Brisbane
-
South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Icon Cancer Care, Corporate Office
-
Southport、Queensland、オーストラリア、4215
- Icon Cancer Care Southport
-
-
South Australia
-
Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
- Flinders Medical Centre
-
Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
- Flinders Medical Centre-Pharmacy Department
-
-
Victoria
-
Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Health
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- Peter MacCallum Cancer Centre Pharmacy
-
St Albans、Victoria、オーストラリア、3021
- Sunshine Hospital
-
St. Albans、Victoria、オーストラリア、3021
- Sunshine Hospital Pharmacy
-
-
Western Australia
-
Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
- Pharmacy Department
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -レトロゾール療法に適した乳がん（ER（+）および/またはPgR（+）およびHER2（-））の診断が証明された閉経後の女性（> = 18歳）ライン進行/転移性疾患の設定)。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2。
- 十分な骨髄、肝臓、および腎機能。
除外基準:
- -CDK阻害剤による前治療。
- QTc >480 ミリ秒; QT症候群、ブルガダ症候群の病歴またはQTc延長の既知の病歴、またはTorsade de Pointes。
- -心筋梗塞、重度/不安定狭心症、重度の不整脈、および登録の過去6か月間の症候性肺塞栓症を含むがこれらに限定されない、心血管リスクが高い。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験アーム
パルボシクリブとレトロゾール
|
4 週間のうち 3 週間、1 日 125 mg のカプセルを反復サイクルで経口投与
他の名前：
2.5 mg/d 錠剤を経口で継続的に服用
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療に伴う有害事象（すべての因果関係）のある参加者の数
時間枠：研究治療の最終投与後28日までのベースライン、平均14ヶ月
|
有害事象（AE）は、製品を投与された臨床調査参加者における不都合な医学的出来事でした。事象は治療と因果関係がある必要はありませんでした。
治験薬治療の開始後に報告されたすべての AE は、治療緊急有害事象 (TEAE) と見なされました。
AE の重大度は、AE の共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.03 に従って等級付けされました。
グレード 1 の AE は軽度の AE です。グレード 2 の AE は中等度の AE です。グレード 3 の AE は重度の AE、グレード 4 の AE は生命を脅かす結果、グレード 5 の AE は AE に関連する死亡です。
各 AE は、最も深刻な重症度の参加者に対して 1 回カウントされました。
重大な有害事象 (SAE) は、以下の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
|
研究治療の最終投与後28日までのベースライン、平均14ヶ月
|
|
重症度別の治療に伴う有害事象が発生した参加者の数（すべての因果関係）
時間枠：研究治療の最終投与後28日までのベースライン、平均14ヶ月
|
有害事象（AE）は、製品を投与された臨床調査参加者における不都合な医学的出来事でした。事象は治療と因果関係がある必要はありませんでした。
治験薬治療の開始後に報告されたすべての AE は、TEAE と見なされました。
AE の重大度は、AE の共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.03 に従って等級付けされました。
グレード 1 の AE は軽度の AE です。グレード 2 の AE は中等度の AE です。グレード 3 の AE は重度の AE、グレード 4 の AE は生命を脅かす結果、グレード 5 の AE は AE に関連する死亡です。
各 AE は、最も深刻な重症度の参加者に対して 1 回カウントされました。
|
研究治療の最終投与後28日までのベースライン、平均14ヶ月
|
|
治療に伴う有害事象（パルボシクリブ関連）のある参加者の数
時間枠：研究治療の最終投与後28日までのベースライン、平均14ヶ月
|
有害事象（AE）は、製品を投与された臨床調査参加者における不都合な医学的出来事でした。事象は治療と因果関係がある必要はありませんでした。
治験薬治療の開始後に報告されたすべての AE は、TEAE と見なされました。
AE の重大度は、AE の共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.03 に従って等級付けされました。
グレード 1 の AE は軽度の AE です。グレード 2 の AE は中等度の AE です。グレード 3 の AE は重度の AE、グレード 4 の AE は生命を脅かす結果、グレード 5 の AE は AE に関連する死亡です。
各 AE は、最も深刻な重症度の参加者に対して 1 回カウントされました。
SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
パルボシクリブ関連の TEAE は研究者によって決定されました。
|
研究治療の最終投与後28日までのベースライン、平均14ヶ月
|
|
重症度別の治療に伴う有害事象が発生した参加者の数（パルボシクリブ関連）
時間枠：研究治療の最終投与後28日までのベースライン、平均14ヶ月
|
有害事象（AE）は、製品を投与された臨床調査参加者における不都合な医学的出来事でした。事象は治療と因果関係がある必要はありませんでした。
治験薬治療の開始後に報告されたすべての AE は、TEAE と見なされました。
AE の重大度は、AE の共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.03 に従って等級付けされました。
グレード 1 の AE は軽度の AE です。グレード 2 の AE は中等度の AE です。グレード 3 の AE は重度の AE、グレード 4 の AE は生命を脅かす結果、グレード 5 の AE は AE に関連する死亡です。
各 AE は、最も深刻な重症度の参加者に対して 1 回カウントされました。
パルボシクリブ関連の TEAE は研究者によって決定されました。
|
研究治療の最終投与後28日までのベースライン、平均14ヶ月
|
|
重篤な有害事象のある参加者の数（すべての因果関係およびパルボシクリブ関連）
時間枠：研究治療の最終投与後28日までのベースライン、平均14ヶ月
|
SAE は、死に至るあらゆる用量での不都合な医学的出来事でした。生命を脅かすものでした;必要な入院または既存の入院の延長;永続的または重大な障害/無能力をもたらした;先天性異常/先天性欠損症を引き起こしました。
パルボシクリブ関連の SAE は研究者によって決定されました。
|
研究治療の最終投与後28日までのベースライン、平均14ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
完全奏効および部分奏効の参加者の割合
時間枠：ベースラインおよび定期的な臨床診療ごとに、研究治療の最終投与時まで、平均1年
|
腫瘍反応の評価は、治験責任医師による地域のガイドラインに従って評価され、CRF に収集されました。
応答確認は適用されませんでした。
|
ベースラインおよび定期的な臨床診療ごとに、研究治療の最終投与時まで、平均1年
|
|
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：ベースラインおよび定期的な臨床診療ごとに、研究治療の最終投与時まで、平均1年
|
腫瘍の反応は、治験責任医師が地元の診療所で報告した反応に基づいています。
応答確認は適用されませんでした。
ORR は、すべての未治療集団に対する完全奏効または部分奏効の参加者の割合として定義されました。
|
ベースラインおよび定期的な臨床診療ごとに、研究治療の最終投与時まで、平均1年
|
|
EQ-5D ヘルス ユーティリティ インデックス スコア
時間枠：記述分析は、各サイクル (サイクル 1 からサイクル 38) の 1 日目、治療終了時 (EOT) および研究終了時 (EOS)、最長 3 年間実行されました。サイクル 1 1 日目をベースラインとする。
|
EuroQol-5D (EQ-5D) (バージョン 3L) は 2 つのパーツで構成されていました。
最初の部分は、単一の指標値または効用スコアの観点から健康状態を評価するように設計された 5 項目のアンケートでした。
これは、現在の健康状態の 5 つの記述子 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成されていました。
回答者は、各状態を 3 段階 (1 = 問題なし、2 = ある程度の問題、3 = 極度の問題) で評価するように求められ、レベルが高いほど深刻度/障害が大きいことを示します。
5 つのディスクリプタに与えられた回答により、243 の一意の健康状態を見つけることができ、公開されたアルゴリズムによって単一の EQ-5D インデックス値に変換できます。
EQ-5D 指数については、-0.594 から 1 までの範囲の要約スコアを作成できる公開された重みが利用可能であり、低いスコアはより高いレベルの機能障害を表し、1 は完全な健康状態を表します。
|
記述分析は、各サイクル (サイクル 1 からサイクル 38) の 1 日目、治療終了時 (EOT) および研究終了時 (EOS)、最長 3 年間実行されました。サイクル 1 1 日目をベースラインとする。
|
|
EQ-5D ヘルス ユーティリティ インデックス スコアのベースラインからの変化
時間枠：記述分析は、各サイクル (サイクル 1 からサイクル 38) の 1 日目、治療終了時 (EOT) および研究終了時 (EOS)、最長 3 年間実行されました。サイクル 1 1 日目をベースラインとする。
|
EuroQol-5D (EQ-5D) (バージョン 3L) は 2 つのパーツで構成されていました。
最初の部分は、単一の指標値または効用スコアの観点から健康状態を評価するように設計された 5 項目のアンケートでした。
これは、現在の健康状態の 5 つの記述子 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成されていました。
回答者は、各状態を 3 段階 (1 = 問題なし、2 = ある程度の問題、3 = 極度の問題) で評価するように求められ、レベルが高いほど深刻度/障害が大きいことを示します。
5 つのディスクリプタに与えられた回答により、243 の一意の健康状態を見つけることができ、公開されたアルゴリズムによって単一の EQ-5D インデックス値に変換できます。
EQ-5D 指数については、-0.594 から 1 までの範囲の要約スコアを作成できる公開された重みが利用可能であり、低いスコアはより高いレベルの機能障害を表し、1 は完全な健康状態を表します。
|
記述分析は、各サイクル (サイクル 1 からサイクル 38) の 1 日目、治療終了時 (EOT) および研究終了時 (EOS)、最長 3 年間実行されました。サイクル 1 1 日目をベースラインとする。
|
|
EQ-VASスコア
時間枠：記述分析は、各サイクル (サイクル 1 からサイクル 38) の 1 日目、治療終了時 (EOT) および研究終了時 (EOS)、最長 3 年間実行されました。サイクル 1 1 日目をベースラインとする。
|
EuroQol-5D (EQ-5D) (バージョン 3L) は 2 つのパーツで構成されていました。
2 番目の部分は、ビジュアル アナログ スケール (EuroQol ビジュアル アナログ スケール [EQ-VAS]) で構成されていました。
回答者の自己評価された健康状態は、0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) までのスケールで評価されました。
|
記述分析は、各サイクル (サイクル 1 からサイクル 38) の 1 日目、治療終了時 (EOT) および研究終了時 (EOS)、最長 3 年間実行されました。サイクル 1 1 日目をベースラインとする。
|
|
EQ-VAS スコアのベースラインからの変化
時間枠：記述分析は、各サイクル (サイクル 1 からサイクル 38) の 1 日目、治療終了時 (EOT) および研究終了時 (EOS)、最長 3 年間実行されました。サイクル 1 1 日目をベースラインとする。
|
EuroQol-5D (EQ-5D) (バージョン 3L) は 2 つのパーツで構成されていました。
2 番目の部分は、ビジュアル アナログ スケール (EuroQol ビジュアル アナログ スケール [EQ-VAS]) で構成されていました。
回答者の自己評価された健康状態は、0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) までのスケールで評価されました。
|
記述分析は、各サイクル (サイクル 1 からサイクル 38) の 1 日目、治療終了時 (EOT) および研究終了時 (EOS)、最長 3 年間実行されました。サイクル 1 1 日目をベースラインとする。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月9日
一次修了 (実際)
2019年7月25日
研究の完了 (実際)
2019年7月25日
試験登録日
最初に提出
2016年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月26日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A5481037
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。