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Palbociclib en combinación con letrozol como tratamiento de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado HR+, HER2-

26 de julio de 2022 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO DE PALBOCICLIB EN COMBINACIÓN CON LETROZOL COMO TRATAMIENTO DE MUJERES POSTMENOPÁUSICAS CON CÁNCER DE MAMA AVANZADO CON RECEPTOR DE HORMONA POSITIVO Y HER2 NEGATIVO PARA LAS CUALES LA TERAPIA CON LETROZOL SE CONSIDERA APROPIADA

Un estudio de palbociclib en combinación con letrozol como tratamiento de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado con receptor hormonal positivo y her2 negativo para quienes la terapia con letrozol se considera adecuada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Brindar acceso a palbociclib a pacientes posmenopáusicas con receptores hormonales positivos [HR(+)], HER2-negativos [HER2(-)] ABC que se consideren apropiados para la terapia con letrozol.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

252

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Benjamin Carl Forster
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Dr. Alexander Maxwell Menzies
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • HPS Pharmacies - North Sydney
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Mater Hospital Sydney
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Professor Frances Mary Boyle
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital - Clinical Trials Pharmacy
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital, Dept. of Medical Oncology
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Icon Cancer Care Wesley
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • River City Pharmacy
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Icon Cancer Care Chermside
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Care, Corporate Office
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Icon Cancer Care Southport
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre-Pharmacy Department
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre Pharmacy
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital
      • St. Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital Pharmacy
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Pharmacy Department
  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110 085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • Dr. B.R.A Institute Rotary Cancer Hospital, All India Institue of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
        • The Gujarat Cancer & Research Institute, M.P Shah Cancer Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560017
        • Manipal Hospital
      • Bangalore, Karnataka, India, 560027
        • HealthCare Global Enterprises Ltd.
      • Manipal, Karnataka, India, 576104
        • Kasturba Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 012
        • Tata Memorial Centre, Tata Memorial Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440012
        • Meditrina Institute of Medical Sciences
      • Nashik, Maharashtra, India, 422005
        • Shatabdi Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411 004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Center
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, India, 600 035
        • Apollo Speciality Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres posmenopáusicas (>=18 años de edad) con diagnóstico comprobado de carcinoma de mama avanzado (ER(+) y/o PgR(+) y HER2(-)) que son apropiadas para la terapia con letrozol (en el primer línea avanzada/enfermedad metastásica).
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2.
  • Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con cualquier inhibidor de CDK.
  • QTc >480 mseg; antecedentes de síndrome QT, síndrome de Brugada o antecedentes conocidos de prolongación QTc o Torsade de Pointes.
  • Alto riesgo cardiovascular, que incluye, entre otros, infarto de miocardio, angina grave/inestable, arritmias cardíacas graves y embolia pulmonar sintomática en los últimos 6 meses de inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo experimental
Palbociclib más Letrozol
Droga: Palbociclib
125 mg/d cápsulas por vía oral durante 3 de 4 semanas en ciclos repetidos
Otros nombres:
  • IBRANCE
Droga: Letrozol
Comprimidos de 2,5 mg/día por vía oral en un régimen continuo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (todas las causalidades)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, un promedio de 14 meses
Un evento adverso (EA) fue cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un producto; el evento no necesitaba tener una relación causal con el tratamiento. Todos los eventos adversos informados después del inicio del tratamiento con el fármaco del estudio se consideraron eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET). La gravedad de los EA se clasificó según los Criterios de Terminología Común para los EA (CTCAE) versión 4.03. Los EA de grado 1 son EA leves; Los EA de grado 2 son EA moderados; Los EA de grado 3 son EA graves, los EA de grado 4 son consecuencias potencialmente mortales y los EA de grado 5 son muertes relacionadas con EA. Cada EA se contó una vez para el participante con la gravedad más grave. Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Línea de base hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, un promedio de 14 meses
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento por gravedad (todas las causalidades)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, un promedio de 14 meses
Un evento adverso (EA) fue cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un producto; el evento no necesitaba tener una relación causal con el tratamiento. Todos los AA notificados después del inicio del tratamiento con el fármaco del estudio se consideraron EAET. La gravedad de los EA se clasificó según los Criterios de Terminología Común para los EA (CTCAE) versión 4.03. Los EA de grado 1 son EA leves; Los EA de grado 2 son EA moderados; Los EA de grado 3 son EA graves, los EA de grado 4 son consecuencias potencialmente mortales y los EA de grado 5 son muertes relacionadas con EA. Cada EA se contó una vez para el participante con la gravedad más grave.
Línea de base hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, un promedio de 14 meses
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (relacionados con palbociclib)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, un promedio de 14 meses
Un evento adverso (EA) fue cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un producto; el evento no necesitaba tener una relación causal con el tratamiento. Todos los AA notificados después del inicio del tratamiento con el fármaco del estudio se consideraron EAET. La gravedad de los EA se clasificó según los Criterios de Terminología Común para los EA (CTCAE) versión 4.03. Los EA de grado 1 son EA leves; Los EA de grado 2 son EA moderados; Los EA de grado 3 son EA graves, los EA de grado 4 son consecuencias potencialmente mortales y los EA de grado 5 son muertes relacionadas con EA. Cada EA se contó una vez para el participante con la gravedad más grave. Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. El investigador determinó los TEAE relacionados con palbociclib.
Línea de base hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, un promedio de 14 meses
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento por gravedad (relacionados con palbociclib)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, un promedio de 14 meses
Un evento adverso (EA) fue cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un producto; el evento no necesitaba tener una relación causal con el tratamiento. Todos los AA notificados después del inicio del tratamiento con el fármaco del estudio se consideraron EAET. La gravedad de los EA se clasificó según los Criterios de Terminología Común para los EA (CTCAE) versión 4.03. Los EA de grado 1 son EA leves; Los EA de grado 2 son EA moderados; Los EA de grado 3 son EA graves, los EA de grado 4 son consecuencias potencialmente mortales y los EA de grado 5 son muertes relacionadas con EA. Cada EA se contó una vez para el participante con la gravedad más grave. El investigador determinó los TEAE relacionados con palbociclib.
Línea de base hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, un promedio de 14 meses
Número de participantes con eventos adversos graves (todas las causalidades y relacionadas con palbociclib)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, un promedio de 14 meses
Un SAE era cualquier evento médico adverso en cualquier dosis que resultó en la muerte; estaba en peligro la vida; hospitalización requerida como paciente internado o prolongación de la hospitalización existente; resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa; resultó en una anomalía congénita/defecto de nacimiento. El investigador determinó los SAE relacionados con palbociclib.
Línea de base hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, un promedio de 14 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta completa y respuesta parcial
Periodo de tiempo: Línea de base y por práctica clínica de rutina hasta el momento de la última dosis del tratamiento del estudio, un promedio de 1 año
Los investigadores evaluaron las evaluaciones de la respuesta tumoral según las pautas locales y se recopilaron en el CRF. No se aplicó ninguna confirmación de respuesta.
Línea de base y por práctica clínica de rutina hasta el momento de la última dosis del tratamiento del estudio, un promedio de 1 año
La tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Línea de base y por práctica clínica de rutina hasta el momento de la última dosis del tratamiento del estudio, un promedio de 1 año
La respuesta del tumor se basó en la respuesta informada por el investigador según la práctica local. No se aplicó ninguna confirmación de respuesta. La ORR se definió como el porcentaje de participantes con respuesta completa o respuesta parcial en relación con toda la población tratada.
Línea de base y por práctica clínica de rutina hasta el momento de la última dosis del tratamiento del estudio, un promedio de 1 año
Puntaje del índice de utilidad de salud EQ-5D
Periodo de tiempo: El análisis descriptivo se realizó el día 1 de cada ciclo (ciclo 1 a ciclo 38), al final del tratamiento (EOT) y al final del estudio (EOS), hasta los 3 años. Ciclo 1 El día 1 se toma como referencia.
El EuroQol-5D (EQ-5D) (versión 3L) constaba de 2 partes. La primera parte fue un cuestionario de 5 ítems diseñado para evaluar el estado de salud en términos de un valor de índice único o puntaje de utilidad. Constaba de 5 descriptores del estado de salud actual (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión). Se le pidió a un encuestado que calificara cada estado en una escala de tres niveles (1 = ningún problema, 2 = algún problema y 3 = problema extremo) y los niveles más altos indicaban una mayor gravedad/deficiencia. Las respuestas dadas a los 5 descriptores permiten encontrar 243 estados de salud únicos que se pueden convertir en un solo valor de índice EQ-5D mediante algoritmos publicados. Para el índice EQ-5D, se encuentran disponibles pesos publicados que permiten la creación de un puntaje resumen que va de -0.594 a 1, donde los puntajes bajos representan un nivel más alto de disfunción y 1 como salud perfecta.
El análisis descriptivo se realizó el día 1 de cada ciclo (ciclo 1 a ciclo 38), al final del tratamiento (EOT) y al final del estudio (EOS), hasta los 3 años. Ciclo 1 El día 1 se toma como referencia.
Cambio desde el punto de referencia en la puntuación del índice de utilidad de salud EQ-5D
Periodo de tiempo: El análisis descriptivo se realizó el día 1 de cada ciclo (ciclo 1 a ciclo 38), al final del tratamiento (EOT) y al final del estudio (EOS), hasta los 3 años. Ciclo 1 El día 1 se toma como referencia.
El EuroQol-5D (EQ-5D) (versión 3L) constaba de 2 partes. La primera parte fue un cuestionario de 5 ítems diseñado para evaluar el estado de salud en términos de un valor de índice único o puntaje de utilidad. Constaba de 5 descriptores del estado de salud actual (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión). Se le pidió a un encuestado que calificara cada estado en una escala de tres niveles (1 = ningún problema, 2 = algún problema y 3 = problema extremo) y los niveles más altos indicaban una mayor gravedad/deficiencia. Las respuestas dadas a los 5 descriptores permiten encontrar 243 estados de salud únicos que se pueden convertir en un solo valor de índice EQ-5D mediante algoritmos publicados. Para el índice EQ-5D, se encuentran disponibles pesos publicados que permiten la creación de un puntaje resumen que va de -0.594 a 1, donde los puntajes bajos representan un nivel más alto de disfunción y 1 como salud perfecta.
El análisis descriptivo se realizó el día 1 de cada ciclo (ciclo 1 a ciclo 38), al final del tratamiento (EOT) y al final del estudio (EOS), hasta los 3 años. Ciclo 1 El día 1 se toma como referencia.
Puntuación EQ-VAS
Periodo de tiempo: El análisis descriptivo se realizó el día 1 de cada ciclo (ciclo 1 a ciclo 38), al final del tratamiento (EOT) y al final del estudio (EOS), hasta los 3 años. Ciclo 1 El día 1 se toma como referencia.
El EuroQol-5D (EQ-5D) (versión 3L) constaba de 2 partes. La segunda parte consistió en una escala analógica visual (la escala analógica visual EuroQol [EQ-VAS]). La salud autoevaluada del encuestado se evaluó en una escala de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable)
El análisis descriptivo se realizó el día 1 de cada ciclo (ciclo 1 a ciclo 38), al final del tratamiento (EOT) y al final del estudio (EOS), hasta los 3 años. Ciclo 1 El día 1 se toma como referencia.
Cambio desde el inicio en la puntuación EQ-VAS
Periodo de tiempo: El análisis descriptivo se realizó el día 1 de cada ciclo (ciclo 1 a ciclo 38), al final del tratamiento (EOT) y al final del estudio (EOS), hasta los 3 años. Ciclo 1 El día 1 se toma como referencia.
El EuroQol-5D (EQ-5D) (versión 3L) constaba de 2 partes. La segunda parte consistió en una escala analógica visual (la escala analógica visual EuroQol [EQ-VAS]). La salud autoevaluada del encuestado se evaluó en una escala de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable)
El análisis descriptivo se realizó el día 1 de cada ciclo (ciclo 1 a ciclo 38), al final del tratamiento (EOT) y al final del estudio (EOS), hasta los 3 años. Ciclo 1 El día 1 se toma como referencia.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

25 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

25 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A5481037

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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