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폐경 후 여성 HR+, HER2- 진행성 유방암 치료제로 팔보시클립과 레트로졸 병용

2022년 7월 26일 업데이트: Pfizer

레트로졸 요법이 적절하다고 여겨지는 호르몬 수용체 양성, HER2 음성 진행성 유방암이 있는 폐경 후 여성의 치료로 팔보시클립과 레트로졸을 병용한 연구

레트로졸 요법이 적절하다고 여겨지는 호르몬 수용체 양성, her2-음성 진행성 유방암이 있는 폐경 후 여성의 치료로서 레트로졸과 팔보시클립을 병용한 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

레트로졸 요법에 적합하다고 판단되는 호르몬 수용체 양성[HR(+)], HER2 음성[HER2(-)] ABC가 있는 폐경 후 환자에게 팔보시클립에 대한 접근성을 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

252

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, 인도, 110 085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
      • New Delhi, Delhi, 인도, 110029
        • Dr. B.R.A Institute Rotary Cancer Hospital, All India Institue of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380016
        • The Gujarat Cancer & Research Institute, M.P Shah Cancer Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560017
        • Manipal Hospital
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560027
        • HealthCare Global Enterprises Ltd.
      • Manipal, Karnataka, 인도, 576104
        • Kasturba Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400 012
        • Tata Memorial Centre, Tata Memorial Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, 인도, 440012
        • Meditrina Institute Of Medical Sciences
      • Nashik, Maharashtra, 인도, 422005
        • Shatabdi Hospital
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411 004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Center
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, 인도, 600 035
        • Apollo Speciality Hospital
  • 호주
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, 호주, 2060
        • Benjamin Carl Forster
      • North Sydney, New South Wales, 호주, 2060
        • Dr. Alexander Maxwell Menzies
      • North Sydney, New South Wales, 호주, 2060
        • HPS Pharmacies - North Sydney
      • North Sydney, New South Wales, 호주, 2060
        • Mater Hospital Sydney
      • North Sydney, New South Wales, 호주, 2060
        • Professor Frances Mary Boyle
      • St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • Royal North Shore Hospital - Clinical Trials Pharmacy
      • St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • Royal North Shore Hospital, Dept. of Medical Oncology
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, 호주, 4066
        • Icon Cancer Care Wesley
      • Auchenflower, Queensland, 호주, 4066
        • River City Pharmacy
      • Chermside, Queensland, 호주, 4032
        • Icon Cancer Care Chermside
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • Icon Cancer Care, Corporate Office
      • Southport, Queensland, 호주, 4215
        • Icon Cancer Care Southport
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
        • Flinders Medical Centre-Pharmacy Department
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre Pharmacy
      • St Albans, Victoria, 호주, 3021
        • Sunshine Hospital
      • St. Albans, Victoria, 호주, 3021
        • Sunshine Hospital Pharmacy
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
        • Pharmacy Department

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 레트로졸 요법에 적합한 진행성 유방 암종(ER(+) 및/또는 PgR(+) 및 HER2(-)) 진단이 입증된 폐경 후 여성(>=18세)(첫 번째- 선 진행성/전이성 질환 설정).
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2.
  • 적절한 골수, 간 및 신장 기능.

제외 기준:

  • 모든 CDK 억제제를 사용한 사전 치료 .
  • QTc >480msec; QT 증후군, Brugada 증후군 또는 QTc 연장의 알려진 병력 또는 Torsade de Pointes의 병력.
  • 심근경색증, 중증/불안정 협심증, 중증 심부정맥, 증후성 폐색전증을 포함하되 이에 국한되지 않는 높은 심혈관 위험.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험 부문
팔보시클립 + 레트로졸
의약품: 팔보시클립
4주 중 3주 동안 125mg/d 캡슐을 반복 주기로 경구 투여
다른 이름들:
  • IBRANCE
의약품: 레트로졸
연속 요법으로 2.5 mg/d 정제 경구 복용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용이 있는 참가자 수(모든 원인)
기간: 연구 치료제의 마지막 투약 후 최대 28일 기준, 평균 14개월
유해 사례(AE)는 제품을 투여한 임상 조사 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 사건은 치료와 인과관계를 가질 필요가 없었다. 연구 약물 치료 개시 후에 보고된 모든 AE는 치료 긴급 부작용(TEAE)으로 간주되었습니다. AE 심각도는 CTCAE(Common Terminology Criteria for AEs) 버전 4.03에 따라 등급이 매겨졌습니다. 등급 1 AE는 경증 AE이고; 등급 2 AE는 중등도 AE이고; 3등급 AE는 중증 AE이고, 4등급 AE는 생명을 위협하는 결과이며, 5등급 AE는 AE와 관련된 사망이다. 각 AE는 가장 심각한 심각도의 참가자에 대해 한 번 계산되었습니다. 심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
연구 치료제의 마지막 투약 후 최대 28일 기준, 평균 14개월
심각도에 따른 치료 관련 부작용이 있는 참여자 수(모든 원인)
기간: 연구 치료제의 마지막 투약 후 최대 28일 기준, 평균 14개월
유해 사례(AE)는 제품을 투여한 임상 조사 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 사건은 치료와 인과관계를 가질 필요가 없었다. 연구 약물 치료 개시 후 보고된 모든 AE를 TEAE로 간주하였다. AE 심각도는 CTCAE(Common Terminology Criteria for AEs) 버전 4.03에 따라 등급이 매겨졌습니다. 등급 1 AE는 경증 AE이고; 등급 2 AE는 중등도 AE이고; 3등급 AE는 중증 AE이고, 4등급 AE는 생명을 위협하는 결과이며, 5등급 AE는 AE와 관련된 사망이다. 각 AE는 가장 심각한 심각도의 참가자에 대해 한 번 계산되었습니다.
연구 치료제의 마지막 투약 후 최대 28일 기준, 평균 14개월
치료 관련 부작용이 있는 참가자 수(팔보시클립 관련)
기간: 연구 치료제의 마지막 투약 후 최대 28일 기준, 평균 14개월
유해 사례(AE)는 제품을 투여한 임상 조사 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 사건은 치료와 인과관계를 가질 필요가 없었다. 연구 약물 치료 개시 후 보고된 모든 AE를 TEAE로 간주하였다. AE 심각도는 CTCAE(Common Terminology Criteria for AEs) 버전 4.03에 따라 등급이 매겨졌습니다. 등급 1 AE는 경증 AE이고; 등급 2 AE는 중등도 AE이고; 3등급 AE는 중증 AE이고, 4등급 AE는 생명을 위협하는 결과이며, 5등급 AE는 AE와 관련된 사망이다. 각 AE는 가장 심각한 심각도의 참가자에 대해 한 번 계산되었습니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. Palbociclib 관련 TEAE는 연구자에 의해 결정되었습니다.
연구 치료제의 마지막 투약 후 최대 28일 기준, 평균 14개월
중증도에 따른 치료 관련 부작용이 있는 참여자 수(팔보시클립 관련)
기간: 연구 치료제의 마지막 투약 후 최대 28일 기준, 평균 14개월
유해 사례(AE)는 제품을 투여한 임상 조사 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 사건은 치료와 인과관계를 가질 필요가 없었다. 연구 약물 치료 개시 후 보고된 모든 AE를 TEAE로 간주하였다. AE 심각도는 CTCAE(Common Terminology Criteria for AEs) 버전 4.03에 따라 등급이 매겨졌습니다. 등급 1 AE는 경증 AE이고; 등급 2 AE는 중등도 AE이고; 3등급 AE는 중증 AE이고, 4등급 AE는 생명을 위협하는 결과이며, 5등급 AE는 AE와 관련된 사망이다. 각 AE는 가장 심각한 심각도의 참가자에 대해 한 번 계산되었습니다. Palbociclib 관련 TEAE는 연구자에 의해 결정되었습니다.
연구 치료제의 마지막 투약 후 최대 28일 기준, 평균 14개월
심각한 부작용이 있는 참가자 수(모든 인과관계 및 팔보시클립 관련)
기간: 연구 치료제의 마지막 투약 후 최대 28일 기준, 평균 14개월
SAE는 모든 용량에서 사망을 초래한 뜻밖의 의학적 사건입니다. 생명을 위협했습니다. 필요한 입원환자 입원 또는 기존 입원의 연장; 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/선천적 결손을 초래했습니다. Palbociclib 관련 SAE는 연구자에 의해 결정되었습니다.
연구 치료제의 마지막 투약 후 최대 28일 기준, 평균 14개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 응답 및 부분 응답이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 및 일상적인 임상 실습당 연구 치료제의 마지막 투여 시점까지, 평균 1년
종양 반응 평가는 조사관에 의해 지역 지침에 따라 평가되었고 CRF에서 수집되었습니다. 응답 확인이 적용되지 않았습니다.
기준선 및 일상적인 임상 실습당 연구 치료제의 마지막 투여 시점까지, 평균 1년
객관적 반응률(ORR)
기간: 기준선 및 일상적인 임상 실습당 연구 치료제의 마지막 투여 시점까지, 평균 1년
종양 반응은 현지 진료에 따라 조사관이 보고한 반응을 기반으로 했습니다. 응답 확인이 적용되지 않았습니다. ORR은 치료받은 모든 모집단에 대한 완전 반응 또는 부분 반응을 보인 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
기준선 및 일상적인 임상 실습당 연구 치료제의 마지막 투여 시점까지, 평균 1년
EQ-5D 건강 유틸리티 지수 점수
기간: 기술 분석은 최대 3년까지 각 주기(주기 1에서 주기 38까지)의 1일째, 치료 종료(EOT) 및 연구 종료(EOS)에 수행되었습니다. 주기 1 1일을 기준선으로 간주합니다.
EuroQol-5D(EQ-5D)(버전 3L)는 2개의 부품으로 구성됩니다. 첫 번째 부분은 단일 지수 값 또는 효용 점수 측면에서 건강 상태를 평가하도록 설계된 5개 항목 설문지였습니다. 현재 건강 상태에 대한 5개의 기술어(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)로 구성되었습니다. 응답자는 각 상태를 3단계 척도(1=문제 없음, 2=약간 문제, 3=극단적인 문제)로 평가하도록 요청받았으며, 수준이 높을수록 중증도/손상이 더 크다는 것을 나타냅니다. 5개의 설명자에 제공된 답변은 게시된 알고리즘에 의해 단일 EQ-5D 인덱스 값으로 변환될 수 있는 243개의 고유한 건강 상태를 찾을 수 있도록 허용합니다. EQ-5D 지수의 경우 -0.594에서 1까지 범위의 요약 점수를 생성할 수 있는 게시된 가중치를 사용할 수 있습니다. 낮은 점수는 더 높은 수준의 기능 장애를 나타내고 1은 완벽한 건강을 나타냅니다.
기술 분석은 최대 3년까지 각 주기(주기 1에서 주기 38까지)의 1일째, 치료 종료(EOT) 및 연구 종료(EOS)에 수행되었습니다. 주기 1 1일을 기준선으로 간주합니다.
EQ-5D 건강 유틸리티 지수 점수의 기준선에서 변경
기간: 기술 분석은 최대 3년까지 각 주기(주기 1에서 주기 38까지)의 1일째, 치료 종료(EOT) 및 연구 종료(EOS)에 수행되었습니다. 주기 1 1일을 기준선으로 간주합니다.
EuroQol-5D(EQ-5D)(버전 3L)는 2개의 부품으로 구성됩니다. 첫 번째 부분은 단일 지수 값 또는 효용 점수 측면에서 건강 상태를 평가하도록 설계된 5개 항목 설문지였습니다. 현재 건강 상태에 대한 5개의 기술어(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)로 구성되었습니다. 응답자는 각 상태를 3단계 척도(1=문제 없음, 2=약간 문제, 3=극단적인 문제)로 평가하도록 요청받았으며, 수준이 높을수록 중증도/손상이 더 크다는 것을 나타냅니다. 5개의 설명자에 제공된 답변은 게시된 알고리즘에 의해 단일 EQ-5D 인덱스 값으로 변환될 수 있는 243개의 고유한 건강 상태를 찾을 수 있도록 허용합니다. EQ-5D 지수의 경우 -0.594에서 1까지 범위의 요약 점수를 생성할 수 있는 게시된 가중치를 사용할 수 있습니다. 낮은 점수는 더 높은 수준의 기능 장애를 나타내고 1은 완벽한 건강을 나타냅니다.
기술 분석은 최대 3년까지 각 주기(주기 1에서 주기 38까지)의 1일째, 치료 종료(EOT) 및 연구 종료(EOS)에 수행되었습니다. 주기 1 1일을 기준선으로 간주합니다.
EQ-VAS 점수
기간: 기술 분석은 최대 3년까지 각 주기(주기 1에서 주기 38까지)의 1일째, 치료 종료(EOT) 및 연구 종료(EOS)에 수행되었습니다. 주기 1 1일을 기준선으로 간주합니다.
EuroQol-5D(EQ-5D)(버전 3L)는 2개의 부품으로 구성됩니다. 두 번째 부분은 시각적 아날로그 척도(EuroQol-시각적 아날로그 척도[EQ-VAS])로 구성되었습니다. 응답자의 자가 평가 건강은 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지의 척도로 평가되었습니다.
기술 분석은 최대 3년까지 각 주기(주기 1에서 주기 38까지)의 1일째, 치료 종료(EOT) 및 연구 종료(EOS)에 수행되었습니다. 주기 1 1일을 기준선으로 간주합니다.
EQ-VAS 점수의 기준선에서 변경
기간: 기술 분석은 최대 3년까지 각 주기(주기 1에서 주기 38까지)의 1일째, 치료 종료(EOT) 및 연구 종료(EOS)에 수행되었습니다. 주기 1 1일을 기준선으로 간주합니다.
EuroQol-5D(EQ-5D)(버전 3L)는 2개의 부품으로 구성됩니다. 두 번째 부분은 시각적 아날로그 척도(EuroQol-시각적 아날로그 척도[EQ-VAS])로 구성되었습니다. 응답자의 자가 평가 건강은 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지의 척도로 평가되었습니다.
기술 분석은 최대 3년까지 각 주기(주기 1에서 주기 38까지)의 1일째, 치료 종료(EOT) 및 연구 종료(EOS)에 수행되었습니다. 주기 1 1일을 기준선으로 간주합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 9일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 25일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 5일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A5481037

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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