Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Палбоциклиб в комбинации с летрозолом для лечения женщин в постменопаузе с HR+, HER2- прогрессирующим раком молочной железы

26 июля 2022 г. обновлено: Pfizer

ИССЛЕДОВАНИЕ ПАЛБОЦИКЛИБА В КОМБИНАЦИИ С ЛЕТРОЗОЛОМ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ЖЕНЩИН В ПОСТМЕНОПАУЗЕ С ГОРМОНОРЕЦЕПТОР-ПОЗИТИВНЫМ, HER2-ОТРИЦАТЕЛЬНЫМ РАСШИРЕННЫМ РАКОМ МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ, ДЛЯ КОТОРЫХ ТЕРАПИЯ ЛЕТРОЗОЛОМ СЧИТАЕТСЯ ПОДХОДЯЩЕЙ

Исследование палбоциклиба в комбинации с летрозолом для лечения женщин в постменопаузе с гормон-рецептор-позитивным, her2-негативным распространенным раком молочной железы, для которых терапия летрозолом считается подходящей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обеспечить доступ к палбоциклибу для пациенток в постменопаузе с положительными по гормональным рецепторам [HR(+)] и HER2-отрицательными [HER2(-)] ABC, которые считаются подходящими для терапии летрозолом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

252

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Австралия, 2060
        • Benjamin Carl Forster
      • North Sydney, New South Wales, Австралия, 2060
        • Dr. Alexander Maxwell Menzies
      • North Sydney, New South Wales, Австралия, 2060
        • HPS Pharmacies - North Sydney
      • North Sydney, New South Wales, Австралия, 2060
        • Mater Hospital Sydney
      • North Sydney, New South Wales, Австралия, 2060
        • Professor Frances Mary Boyle
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Royal North Shore Hospital - Clinical Trials Pharmacy
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Royal North Shore Hospital, Dept. of Medical Oncology
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Австралия, 4066
        • Icon Cancer Care Wesley
      • Auchenflower, Queensland, Австралия, 4066
        • River City Pharmacy
      • Chermside, Queensland, Австралия, 4032
        • Icon Cancer Care Chermside
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Icon Cancer Care, Corporate Office
      • Southport, Queensland, Австралия, 4215
        • Icon Cancer Care Southport
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
        • Flinders Medical Centre-Pharmacy Department
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre Pharmacy
      • St Albans, Victoria, Австралия, 3021
        • Sunshine Hospital
      • St. Albans, Victoria, Австралия, 3021
        • Sunshine Hospital Pharmacy
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Pharmacy Department
  • Индия
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110 085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110029
        • Dr. B.R.A Institute Rotary Cancer Hospital, All India Institue of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380016
        • The Gujarat Cancer & Research Institute, M.P Shah Cancer Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560017
        • Manipal Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560027
        • HealthCare Global Enterprises Ltd.
      • Manipal, Karnataka, Индия, 576104
        • Kasturba Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400 012
        • Tata Memorial Centre, Tata Memorial Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 440012
        • Meditrina Institute Of Medical Sciences
      • Nashik, Maharashtra, Индия, 422005
        • Shatabdi Hospital
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411 004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Center
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Индия, 600 035
        • Apollo Speciality Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в постменопаузе (старше 18 лет) с подтвержденным диагнозом прогрессирующей карциномы молочной железы (ER(+) и/или PgR(+) и HER2(-)), которым показана терапия летрозолом (в первой- линия запущенных/метастатических заболеваний).
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2.
  • Адекватная функция костного мозга, печени и почек.

Критерий исключения:

  • Предварительное лечение любым ингибитором CDK.
  • QTc>480 мс; История синдрома QT, синдрома Бругада или известной истории удлинения интервала QTc или Torsade de Pointes.
  • Высокий сердечно-сосудистый риск, включая, помимо прочего, инфаркт миокарда, тяжелую/нестабильную стенокардию, тяжелые сердечные аритмии и симптоматическую легочную эмболию в течение последних 6 месяцев после включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная рука
Палбоциклиб плюс летрозол
Лекарство: Палбоциклиб
125 мг/сут капсулы перорально в течение 3 из 4 недель в повторных циклах
Другие имена:
  • ИБРАНС
Лекарство: Летрозол
Таблетки по 2,5 мг/сут перорально в непрерывном режиме.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (все причины)
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата, в среднем 14 месяцев
Нежелательным явлением (НЯ) было любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили продукт; событие не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением. Все нежелательные явления, о которых сообщалось после начала лечения исследуемым препаратом, рассматривались как нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE). Тяжесть НЯ оценивалась в соответствии с Общими терминологическими критериями НЯ (CTCAE) версии 4.03. НЯ 1 степени являются легкими НЯ; НЯ 2 степени являются умеренными НЯ; НЯ степени 3 представляют собой тяжелые НЯ, НЯ степени 4 представляют собой опасные для жизни последствия, а НЯ степени 5 представляют собой смертельные случаи, связанные с НЯ. Каждое НЯ учитывалось один раз для участника с наиболее тяжелой степенью тяжести. Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) считалось НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
Исходный уровень до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата, в среднем 14 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по степени тяжести (все причины)
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата, в среднем 14 месяцев
Нежелательным явлением (НЯ) было любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили продукт; событие не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением. Все нежелательные явления, о которых сообщалось после начала лечения исследуемым препаратом, считались НЯЯ. Тяжесть НЯ оценивалась в соответствии с Общими терминологическими критериями НЯ (CTCAE) версии 4.03. НЯ 1 степени являются легкими НЯ; НЯ 2 степени являются умеренными НЯ; НЯ степени 3 представляют собой тяжелые НЯ, НЯ степени 4 представляют собой опасные для жизни последствия, а НЯ степени 5 представляют собой смертельные случаи, связанные с НЯ. Каждое НЯ учитывалось один раз для участника с наиболее тяжелой степенью тяжести.
Исходный уровень до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата, в среднем 14 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (связанными с палбоциклибом)
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата, в среднем 14 месяцев
Нежелательным явлением (НЯ) было любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили продукт; событие не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением. Все нежелательные явления, о которых сообщалось после начала лечения исследуемым препаратом, считались НЯЯ. Тяжесть НЯ оценивалась в соответствии с Общими терминологическими критериями НЯ (CTCAE) версии 4.03. НЯ 1 степени являются легкими НЯ; НЯ 2 степени являются умеренными НЯ; НЯ степени 3 представляют собой тяжелые НЯ, НЯ степени 4 представляют собой опасные для жизни последствия, а НЯ степени 5 представляют собой смертельные случаи, связанные с НЯ. Каждое НЯ учитывалось один раз для участника с наиболее тяжелой степенью тяжести. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. TEAE, связанные с палбоциклибом, определялись исследователем.
Исходный уровень до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата, в среднем 14 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения, по степени тяжести (связанными с палбоциклибом)
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата, в среднем 14 месяцев
Нежелательным явлением (НЯ) было любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили продукт; событие не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением. Все нежелательные явления, о которых сообщалось после начала лечения исследуемым препаратом, считались НЯЯ. Тяжесть НЯ оценивалась в соответствии с Общими терминологическими критериями НЯ (CTCAE) версии 4.03. НЯ 1 степени являются легкими НЯ; НЯ 2 степени являются умеренными НЯ; НЯ степени 3 представляют собой тяжелые НЯ, НЯ степени 4 представляют собой опасные для жизни последствия, а НЯ степени 5 представляют собой смертельные случаи, связанные с НЯ. Каждое НЯ учитывалось один раз для участника с наиболее тяжелой степенью тяжести. TEAE, связанные с палбоциклибом, определялись исследователем.
Исходный уровень до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата, в среднем 14 месяцев
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (все причины и связанные с палбоциклибом)
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата, в среднем 14 месяцев
СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское происшествие при любой дозе, которое привело к смерти; было опасно для жизни; необходима стационарная госпитализация или продление имеющейся госпитализации; привело к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; привели к врожденной аномалии/врожденному дефекту. СНЯ, связанные с палбоциклибом, определялись исследователем.
Исходный уровень до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата, в среднем 14 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с полным и частичным ответом
Временное ограничение: От исходного уровня и в соответствии с обычной клинической практикой до времени приема последней дозы исследуемого препарата, в среднем 1 год.
Оценки ответа опухоли оценивались исследователями в соответствии с местными рекомендациями и собирались в CRF. Подтверждение ответа не применялось.
От исходного уровня и в соответствии с обычной клинической практикой до времени приема последней дозы исследуемого препарата, в среднем 1 год.
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: От исходного уровня и в соответствии с обычной клинической практикой до времени приема последней дозы исследуемого препарата, в среднем 1 год.
Ответ опухоли был основан на ответе, о котором сообщил исследователь в соответствии с местной практикой. Подтверждение ответа не применялось. ЧОО определяли как процент участников с полным или частичным ответом по отношению ко всей популяции, получавшей лечение.
От исходного уровня и в соответствии с обычной клинической практикой до времени приема последней дозы исследуемого препарата, в среднем 1 год.
EQ-5D Оценка индекса полезности для здоровья
Временное ограничение: Описательный анализ проводился в 1-й день каждого цикла (от цикла 1 до цикла 38), в конце лечения (EOT) и в конце исследования (EOS), до 3 лет. Цикл 1 День 1 принимается за исходный уровень.
EuroQol-5D (EQ-5D) (версия 3L) состоял из 2 частей. Первая часть представляла собой анкету из 5 пунктов, предназначенную для оценки состояния здоровья с точки зрения одного значения индекса или балла полезности. Он состоял из 5 дескрипторов текущего состояния здоровья (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия). Респонденту было предложено оценить каждое состояние по трехуровневой шкале (1 = нет проблем, 2 = некоторая проблема и 3 = крайняя проблема), где более высокие уровни указывают на большую тяжесть/ухудшение. Ответы на 5 дескрипторов позволяют найти 243 уникальных состояния здоровья, которые могут быть преобразованы в одно значение индекса EQ-5D с помощью опубликованных алгоритмов. Для индекса EQ-5D доступны опубликованные весовые коэффициенты, которые позволяют получить итоговую оценку в диапазоне от -0,594 до 1, при этом низкие баллы соответствуют более высокому уровню дисфункции, а 1 — идеальному здоровью.
Описательный анализ проводился в 1-й день каждого цикла (от цикла 1 до цикла 38), в конце лечения (EOT) и в конце исследования (EOS), до 3 лет. Цикл 1 День 1 принимается за исходный уровень.
Изменение индекса полезности здоровья EQ-5D по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Описательный анализ проводился в 1-й день каждого цикла (от цикла 1 до цикла 38), в конце лечения (EOT) и в конце исследования (EOS), до 3 лет. Цикл 1 День 1 принимается за исходный уровень.
EuroQol-5D (EQ-5D) (версия 3L) состоял из 2 частей. Первая часть представляла собой анкету из 5 пунктов, предназначенную для оценки состояния здоровья с точки зрения одного значения индекса или балла полезности. Он состоял из 5 дескрипторов текущего состояния здоровья (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия). Респонденту было предложено оценить каждое состояние по трехуровневой шкале (1 = нет проблем, 2 = некоторая проблема и 3 = крайняя проблема), где более высокие уровни указывают на большую тяжесть/ухудшение. Ответы на 5 дескрипторов позволяют найти 243 уникальных состояния здоровья, которые могут быть преобразованы в одно значение индекса EQ-5D с помощью опубликованных алгоритмов. Для индекса EQ-5D доступны опубликованные весовые коэффициенты, которые позволяют получить итоговую оценку в диапазоне от -0,594 до 1, при этом низкие баллы соответствуют более высокому уровню дисфункции, а 1 — идеальному здоровью.
Описательный анализ проводился в 1-й день каждого цикла (от цикла 1 до цикла 38), в конце лечения (EOT) и в конце исследования (EOS), до 3 лет. Цикл 1 День 1 принимается за исходный уровень.
Оценка EQ-VAS
Временное ограничение: Описательный анализ проводился в 1-й день каждого цикла (от цикла 1 до цикла 38), в конце лечения (EOT) и в конце исследования (EOS), до 3 лет. Цикл 1 День 1 принимается за исходный уровень.
EuroQol-5D (EQ-5D) (версия 3L) состоял из 2 частей. Вторая часть состояла из визуальной аналоговой шкалы (визуальная аналоговая шкала EuroQol [EQ-VAS]). Самооценка здоровья респондента оценивалась по шкале от 0 (наихудшее из вообразимых состояний здоровья) до 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья).
Описательный анализ проводился в 1-й день каждого цикла (от цикла 1 до цикла 38), в конце лечения (EOT) и в конце исследования (EOS), до 3 лет. Цикл 1 День 1 принимается за исходный уровень.
Изменение показателя EQ-VAS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Описательный анализ проводился в 1-й день каждого цикла (от цикла 1 до цикла 38), в конце лечения (EOT) и в конце исследования (EOS), до 3 лет. Цикл 1 День 1 принимается за исходный уровень.
EuroQol-5D (EQ-5D) (версия 3L) состоял из 2 частей. Вторая часть состояла из визуальной аналоговой шкалы (визуальная аналоговая шкала EuroQol [EQ-VAS]). Самооценка здоровья респондента оценивалась по шкале от 0 (наихудшее из вообразимых состояний здоровья) до 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья).
Описательный анализ проводился в 1-й день каждого цикла (от цикла 1 до цикла 38), в конце лечения (EOT) и в конце исследования (EOS), до 3 лет. Цикл 1 День 1 принимается за исходный уровень.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A5481037

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться