Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Palbociclib i kombination med letrozol som behandling av postmenopausala kvinnor med HR+, HER2- avancerad bröstcancer

26 juli 2022 uppdaterad av: Pfizer

EN STUDIE AV PALBOCICLIB I KOMBINATION MED LETROZOL SOM BEHANDLING AV POST-MENOPAUSALA KVINNOR MED HORMONRECEPTORPOSITIV, HER2-NEGATIV AVANCERAD BRÖSTCANCER FÖR VEM LETROZOLBEHANDLING BESLUTAS

En studie av palbociclib i kombination med letrozol som behandling av postmenopausala kvinnor med hormonreceptorpositiv, her2-negativ avancerad bröstcancer för vilka behandling med letrozol bedöms vara lämplig.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att ge tillgång till palbociclib till postmenopausala patienter med hormonreceptorpositiv [HR(+)], HER2-negativ [HER2(-)] ABC som bedöms lämpliga för letrozolbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

252

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • Benjamin Carl Forster
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • Dr. Alexander Maxwell Menzies
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • HPS Pharmacies - North Sydney
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • Mater Hospital Sydney
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • Professor Frances Mary Boyle
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital - Clinical Trials Pharmacy
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital, Dept. of Medical Oncology
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Icon Cancer Care Wesley
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • River City Pharmacy
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Icon Cancer Care Chermside
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Icon Cancer Care, Corporate Office
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Icon Cancer Care Southport
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre-Pharmacy Department
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre Pharmacy
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Sunshine Hospital
      • St. Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Sunshine Hospital Pharmacy
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Pharmacy Department
  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110 085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • Dr. B.R.A Institute Rotary Cancer Hospital, All India Institue of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380016
        • The Gujarat Cancer & Research Institute, M.P Shah Cancer Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560017
        • Manipal Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560027
        • HealthCare Global Enterprises Ltd.
      • Manipal, Karnataka, Indien, 576104
        • Kasturba Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 012
        • Tata Memorial Centre, Tata Memorial Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440012
        • Meditrina Institute Of Medical Sciences
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422005
        • Shatabdi Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Center
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indien, 600 035
        • Apollo Speciality Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausala kvinnor (>=18 år) med bevisad diagnos av avancerad cancer i bröstet (ER(+) och/eller PgR(+) och HER2(-)) som är lämpliga för letrozolbehandling (i den första- avancerad/metastaserande sjukdom).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2.
  • Tillräcklig benmärg, lever och njurfunktion.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med någon CDK-hämmare.
  • QTc >480 ms; historia av QT-syndrom, Brugada-syndrom eller känd historia av QTc-förlängning, eller Torsade de Pointes.
  • Hög kardiovaskulär risk, inklusive men inte begränsat till hjärtinfarkt, svår/instabil angina, allvarliga hjärtrytmrubbningar och symtomatisk lungemboli under de senaste 6 månaderna av inskrivningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell arm
Palbociclib plus Letrozol
Läkemedel: Palbociclib
125 mg/d kapslar oralt i 3 av 4 veckor i upprepade cykler
Andra namn:
  • IBRANCE
Läkemedel: Letrozol
2,5 mg/d tabletter oralt på en kontinuerlig regim

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (alla orsaker)
Tidsram: Baslinje upp till 28 dagar efter sista dos av studiebehandlingen, i genomsnitt 14 månader
En biverkning (AE) var en ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerade en produkt; händelsen behövde inte ha ett orsakssamband med behandlingen. Alla biverkningar som rapporterats efter påbörjad studieläkemedelsbehandling betraktades som behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE). Allvarlighetsgrad för biverkningar graderades enligt Common Terminology Criteria for AEs (CTCAE) version 4.03. Grad 1 AE är milda AE; Grad 2 AE är måttliga AE; AE av grad 3 är allvarliga AE, grad 4 AE är livshotande konsekvenser och grad 5 AE är dödsfall relaterade till AE. Varje AE räknades en gång för deltagaren i den allvarligaste svårighetsgraden. En allvarlig biverkning (SAE) var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
Baslinje upp till 28 dagar efter sista dos av studiebehandlingen, i genomsnitt 14 månader
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar efter svårighetsgrad (alla orsaker)
Tidsram: Baslinje upp till 28 dagar efter sista dos av studiebehandlingen, i genomsnitt 14 månader
En biverkning (AE) var en ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerade en produkt; händelsen behövde inte ha ett orsakssamband med behandlingen. Alla biverkningar som rapporterats efter påbörjad studieläkemedelsbehandling betraktades som TEAE. Allvarlighetsgrad för biverkningar graderades enligt Common Terminology Criteria for AEs (CTCAE) version 4.03. Grad 1 AE är milda AE; Grad 2 AE är måttliga AE; AE av grad 3 är allvarliga AE, grad 4 AE är livshotande konsekvenser och grad 5 AE är dödsfall relaterade till AE. Varje AE räknades en gång för deltagaren i den allvarligaste svårighetsgraden.
Baslinje upp till 28 dagar efter sista dos av studiebehandlingen, i genomsnitt 14 månader
Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (palbociclib-relaterad)
Tidsram: Baslinje upp till 28 dagar efter sista dos av studiebehandlingen, i genomsnitt 14 månader
En biverkning (AE) var en ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerade en produkt; händelsen behövde inte ha ett orsakssamband med behandlingen. Alla biverkningar som rapporterats efter påbörjad studieläkemedelsbehandling betraktades som TEAE. Allvarlighetsgrad för biverkningar graderades enligt Common Terminology Criteria for AEs (CTCAE) version 4.03. Grad 1 AE är milda AE; Grad 2 AE är måttliga AE; AE av grad 3 är allvarliga AE, grad 4 AE är livshotande konsekvenser och grad 5 AE är dödsfall relaterade till AE. Varje AE räknades en gång för deltagaren i den allvarligaste svårighetsgraden. En SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. Palbociclib-relaterade TEAEs bestämdes av utredaren.
Baslinje upp till 28 dagar efter sista dos av studiebehandlingen, i genomsnitt 14 månader
Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar efter svårighetsgrad (palbociclib-relaterat)
Tidsram: Baslinje upp till 28 dagar efter sista dos av studiebehandlingen, i genomsnitt 14 månader
En biverkning (AE) var en ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerade en produkt; händelsen behövde inte ha ett orsakssamband med behandlingen. Alla biverkningar som rapporterats efter påbörjad studieläkemedelsbehandling betraktades som TEAE. Allvarlighetsgrad för biverkningar graderades enligt Common Terminology Criteria for AEs (CTCAE) version 4.03. Grad 1 AE är milda AE; Grad 2 AE är måttliga AE; AE av grad 3 är allvarliga AE, grad 4 AE är livshotande konsekvenser och grad 5 AE är dödsfall relaterade till AE. Varje AE räknades en gång för deltagaren i den allvarligaste svårighetsgraden. Palbociclib-relaterade TEAEs bestämdes av utredaren.
Baslinje upp till 28 dagar efter sista dos av studiebehandlingen, i genomsnitt 14 månader
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (alla orsaker och Palbociclib-relaterade)
Tidsram: Baslinje upp till 28 dagar efter sista dos av studiebehandlingen, i genomsnitt 14 månader
En SAE var varje ogynnsam medicinsk händelse vid vilken dos som helst som resulterade i dödsfall; var livshotande; erforderlig sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterade i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; resulterade i medfödd anomali/födelsedefekt. Palbociclib-relaterade SAEs bestämdes av utredaren.
Baslinje upp till 28 dagar efter sista dos av studiebehandlingen, i genomsnitt 14 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med fullständig respons och partiell respons
Tidsram: Baslinje och per rutinmässig klinisk praxis till tidpunkten för sista dos av studiebehandling, i genomsnitt 1 år
Tumörsvarsbedömningar utvärderades enligt lokala riktlinjer av utredare och samlades in i CRF. Ingen svarsbekräftelse tillämpades.
Baslinje och per rutinmässig klinisk praxis till tidpunkten för sista dos av studiebehandling, i genomsnitt 1 år
Den objektiva svarsfrekvensen (ORR)
Tidsram: Baslinje och per rutinmässig klinisk praxis till tidpunkten för sista dos av studiebehandling, i genomsnitt 1 år
Tumörsvaret baserades på svaret som rapporterats av utredaren per lokal praxis. Ingen svarsbekräftelse tillämpades. ORR definierades som andelen deltagare med fullständigt svar eller partiellt svar i förhållande till alla behandlade populationer.
Baslinje och per rutinmässig klinisk praxis till tidpunkten för sista dos av studiebehandling, i genomsnitt 1 år
EQ-5D Health Utility Index Poäng
Tidsram: Den beskrivande analysen utfördes på dag 1 i varje cykel (cykel 1 till cykel 38), vid slutet av behandlingen (EOT) och slutet av studien (EOS), upp till 3 år. Cykel 1 Dag 1 anses vara baslinje.
EuroQol-5D (EQ-5D) (version 3L) bestod av 2 delar. Den första delen var ett frågeformulär med fem punkter utformat för att bedöma hälsotillstånd i termer av ett enda indexvärde eller nyttopoäng. Den bestod av 5 beskrivningar av aktuellt hälsotillstånd (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression). En respondent ombads att betygsätta varje stat på en trenivåskala (1=inga problem, 2=något problem och 3=extremt problem) med högre nivåer som indikerar större svårighetsgrad/nedsättning. Svaren som ges till de 5 deskriptorerna tillåter att hitta 243 unika hälsotillstånd som kan omvandlas till ett enda EQ-5D-indexvärde med publicerade algoritmer. För EQ-5D-indexet finns publicerade vikter tillgängliga som gör det möjligt att skapa en sammanfattande poäng som sträcker sig från -0,594 till 1, med låga poäng som representerar en högre nivå av dysfunktion och 1 som perfekt hälsa.
Den beskrivande analysen utfördes på dag 1 i varje cykel (cykel 1 till cykel 38), vid slutet av behandlingen (EOT) och slutet av studien (EOS), upp till 3 år. Cykel 1 Dag 1 anses vara baslinje.
Ändra från baslinjen i EQ-5D Health Utility Index Score
Tidsram: Den beskrivande analysen utfördes på dag 1 i varje cykel (cykel 1 till cykel 38), vid slutet av behandlingen (EOT) och slutet av studien (EOS), upp till 3 år. Cykel 1 Dag 1 anses vara baslinje.
EuroQol-5D (EQ-5D) (version 3L) bestod av 2 delar. Den första delen var ett frågeformulär med fem punkter utformat för att bedöma hälsotillstånd i termer av ett enda indexvärde eller nyttopoäng. Den bestod av 5 beskrivningar av aktuellt hälsotillstånd (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression). En respondent ombads att betygsätta varje stat på en trenivåskala (1=inga problem, 2=något problem och 3=extremt problem) med högre nivåer som indikerar större svårighetsgrad/nedsättning. Svaren som ges till de 5 deskriptorerna tillåter att hitta 243 unika hälsotillstånd som kan omvandlas till ett enda EQ-5D-indexvärde med publicerade algoritmer. För EQ-5D-indexet finns publicerade vikter tillgängliga som gör det möjligt att skapa en sammanfattande poäng som sträcker sig från -0,594 till 1, med låga poäng som representerar en högre nivå av dysfunktion och 1 som perfekt hälsa.
Den beskrivande analysen utfördes på dag 1 i varje cykel (cykel 1 till cykel 38), vid slutet av behandlingen (EOT) och slutet av studien (EOS), upp till 3 år. Cykel 1 Dag 1 anses vara baslinje.
EQ-VAS-poäng
Tidsram: Den beskrivande analysen utfördes på dag 1 i varje cykel (cykel 1 till cykel 38), vid slutet av behandlingen (EOT) och slutet av studien (EOS), upp till 3 år. Cykel 1 Dag 1 anses vara baslinje.
EuroQol-5D (EQ-5D) (version 3L) bestod av 2 delar. Den andra delen bestod av en visuell analog skala (den EuroQol-visuella analoga skalan [EQ-VAS]). Respondentens självskattade hälsa bedömdes på en skala från 0 (sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd)
Den beskrivande analysen utfördes på dag 1 i varje cykel (cykel 1 till cykel 38), vid slutet av behandlingen (EOT) och slutet av studien (EOS), upp till 3 år. Cykel 1 Dag 1 anses vara baslinje.
Ändra från baslinjen i EQ-VAS-poäng
Tidsram: Den beskrivande analysen utfördes på dag 1 i varje cykel (cykel 1 till cykel 38), vid slutet av behandlingen (EOT) och slutet av studien (EOS), upp till 3 år. Cykel 1 Dag 1 anses vara baslinje.
EuroQol-5D (EQ-5D) (version 3L) bestod av 2 delar. Den andra delen bestod av en visuell analog skala (den EuroQol-visuella analoga skalan [EQ-VAS]). Respondentens självskattade hälsa bedömdes på en skala från 0 (sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd)
Den beskrivande analysen utfördes på dag 1 i varje cykel (cykel 1 till cykel 38), vid slutet av behandlingen (EOT) och slutet av studien (EOS), upp till 3 år. Cykel 1 Dag 1 anses vara baslinje.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

25 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

25 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

10 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A5481037

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera