Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Palbociklib letrozollal kombinálva a HR+, HER2 előrehaladott emlőrákos menopauza utáni nők kezelésére

2022. július 26. frissítette: Pfizer

VIZSGÁLAT A PALBOCICLIB-RŐL LETROZOL-VAL KOMBIVEZÉSRE, MINT HORMONRECEPTOR-POZITÍV, HER2-NEGATÍV ELŐREhaladott emlőrákban szenvedő, menopauza utáni nők KEZELÉSÉRE, AKINEK LETROZOL TERÁPIÁS SZABÁLYOZTATÁSA

A palbociklib letrozollal kombinált vizsgálata hormonreceptor-pozitív, her2-negatív előrehaladott emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nők kezelésére, akiknél a letrozol-terápia megfelelőnek tekinthető.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A palbociklibhez való hozzáférés biztosítása hormonreceptor-pozitív [HR(+)], HER2-negatív [HER2(-)] ABC-ben szenvedő, letrozolterápiára alkalmasnak ítélt posztmenopauzás betegek számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

252

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2060
        • Benjamin Carl Forster
      • North Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2060
        • Dr. Alexander Maxwell Menzies
      • North Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2060
        • HPS Pharmacies - North Sydney
      • North Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2060
        • Mater Hospital Sydney
      • North Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2060
        • Professor Frances Mary Boyle
      • St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • Royal North Shore Hospital - Clinical Trials Pharmacy
      • St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • Royal North Shore Hospital, Dept. of Medical Oncology
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Ausztrália, 4066
        • Icon Cancer Care Wesley
      • Auchenflower, Queensland, Ausztrália, 4066
        • River City Pharmacy
      • Chermside, Queensland, Ausztrália, 4032
        • Icon Cancer Care Chermside
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Icon Cancer Care, Corporate Office
      • Southport, Queensland, Ausztrália, 4215
        • Icon Cancer Care Southport
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Ausztrália, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Bedford Park, South Australia, Ausztrália, 5042
        • Flinders Medical Centre-Pharmacy Department
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre Pharmacy
      • St Albans, Victoria, Ausztrália, 3021
        • Sunshine Hospital
      • St. Albans, Victoria, Ausztrália, 3021
        • Sunshine Hospital Pharmacy
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
        • Pharmacy Department
  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110 085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • Dr. B.R.A Institute Rotary Cancer Hospital, All India Institue of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
        • The Gujarat Cancer & Research Institute, M.P Shah Cancer Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560017
        • Manipal Hospital
      • Bangalore, Karnataka, India, 560027
        • HealthCare Global Enterprises Ltd.
      • Manipal, Karnataka, India, 576104
        • Kasturba Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 012
        • Tata Memorial Centre, Tata Memorial Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440012
        • Meditrina Institute Of Medical Sciences
      • Nashik, Maharashtra, India, 422005
        • Shatabdi Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411 004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Center
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, India, 600 035
        • Apollo Speciality Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Posztmenopauzás nők (>=18 éves) előrehaladott emlőkarcinómával (ER(+) és/vagy PgR(+) és HER2(-)) bizonyítottan diagnosztizáltak, akik alkalmasak letrozol-terápiára (az első előrehaladott/áttétes betegségbeállítás).
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2.
  • Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció.

Kizárási kritériumok:

  • Bármely CDK-gátlóval végzett előzetes kezelés.
  • QTc >480 msec; QT-szindróma, Brugada-szindróma vagy ismert QTc-megnyúlás, vagy Torsade de Pointes.
  • Magas kardiovaszkuláris kockázat, beleértve, de nem kizárólagosan a szívinfarktust, a súlyos/instabil anginát, a súlyos szívritmuszavarokat és a tünetekkel járó tüdőembóliát a felvételt követő 6 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti kar
Palbociclib plus Letrozole
Drog: Palbociclib
125 mg/nap kapszula szájon át 4 hétből 3-ig ismételt ciklusokban
Más nevek:
  • IBRANCE
Drog: Letrozol
2,5 mg/nap tabletta szájon át, folyamatos adagolás mellett

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma (minden ok)
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálati kezelés utolsó adagja után 28 napig, átlagosan 14 hónap
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő termék beadása során; az eseménynek nem kellett ok-okozati összefüggésben lennie a kezeléssel. A vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése után jelentett összes nemkívánatos eseményt kezelésből adódó nemkívánatos eseménynek (TEAE) tekintették. Az AE súlyosságát a Common Terminology Criteria for AE (CTCAE) 4.03-as verziója szerint osztályozták. Az 1. fokozatú nemkívánatos események enyhék; A 2. fokozatú AE mérsékelt; A 3. fokozatú nemkívánatos események súlyos nemkívánatos események, a 4. fokozatú nemkívánatos események életveszélyes következmények, az 5. fokozatú pedig a mellékhatásokhoz kapcsolódó halálesetek. Minden AE-t egyszer számoltunk a legsúlyosabb súlyosságú résztvevőnél. A súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármely más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
Kiindulási állapot a vizsgálati kezelés utolsó adagja után 28 napig, átlagosan 14 hónap
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma súlyosság szerint (minden ok)
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálati kezelés utolsó adagja után 28 napig, átlagosan 14 hónap
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő termék beadása során; az eseménynek nem kellett ok-okozati összefüggésben lennie a kezeléssel. A vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése után jelentett összes mellékhatást TEAE-nek tekintették. Az AE súlyosságát a Common Terminology Criteria for AE (CTCAE) 4.03-as verziója szerint osztályozták. Az 1. fokozatú nemkívánatos események enyhék; A 2. fokozatú AE mérsékelt; A 3. fokozatú nemkívánatos események súlyos nemkívánatos események, a 4. fokozatú nemkívánatos események életveszélyes következmények, az 5. fokozatú pedig a mellékhatásokhoz kapcsolódó halálesetek. Minden AE-t egyszer számoltunk a legsúlyosabb súlyosságú résztvevőnél.
Kiindulási állapot a vizsgálati kezelés utolsó adagja után 28 napig, átlagosan 14 hónap
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma (Palbociclib-rel kapcsolatos)
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálati kezelés utolsó adagja után 28 napig, átlagosan 14 hónap
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő termék beadása során; az eseménynek nem kellett ok-okozati összefüggésben lennie a kezeléssel. A vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése után jelentett összes mellékhatást TEAE-nek tekintették. Az AE súlyosságát a Common Terminology Criteria for AE (CTCAE) 4.03-as verziója szerint osztályozták. Az 1. fokozatú nemkívánatos események enyhék; A 2. fokozatú AE mérsékelt; A 3. fokozatú nemkívánatos események súlyos nemkívánatos események, a 4. fokozatú nemkívánatos események életveszélyes következmények, az 5. fokozatú pedig a mellékhatásokhoz kapcsolódó halálesetek. Minden AE-t egyszer számoltunk a legsúlyosabb súlyosságú résztvevőnél. A SAE olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália. A Palbociclib-hez kapcsolódó TEAE-ket a vizsgáló határozta meg.
Kiindulási állapot a vizsgálati kezelés utolsó adagja után 28 napig, átlagosan 14 hónap
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma súlyosság szerint (Palbociclib-rel kapcsolatos)
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálati kezelés utolsó adagja után 28 napig, átlagosan 14 hónap
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő termék beadása során; az eseménynek nem kellett ok-okozati összefüggésben lennie a kezeléssel. A vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése után jelentett összes mellékhatást TEAE-nek tekintették. Az AE súlyosságát a Common Terminology Criteria for AE (CTCAE) 4.03-as verziója szerint osztályozták. Az 1. fokozatú nemkívánatos események enyhék; A 2. fokozatú AE mérsékelt; A 3. fokozatú nemkívánatos események súlyos nemkívánatos események, a 4. fokozatú nemkívánatos események életveszélyes következmények, az 5. fokozatú pedig a mellékhatásokhoz kapcsolódó halálesetek. Minden AE-t egyszer számoltunk a legsúlyosabb súlyosságú résztvevőnél. A Palbociclib-hez kapcsolódó TEAE-ket a vizsgáló határozta meg.
Kiindulási állapot a vizsgálati kezelés utolsó adagja után 28 napig, átlagosan 14 hónap
Súlyos nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma (valamennyi ok és a Palbociclibhez kapcsolódó)
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálati kezelés utolsó adagja után 28 napig, átlagosan 14 hónap
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amely bármilyen dózis mellett halálhoz vezetett; életveszélyes volt; szükséges fekvőbeteg-kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása; tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményezett; veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet eredményezett. A Palbociclib-hez kapcsolódó SAE-ket a vizsgáló határozta meg.
Kiindulási állapot a vizsgálati kezelés utolsó adagja után 28 napig, átlagosan 14 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes és részleges választ adó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási és rutin klinikai gyakorlatonként a vizsgálati kezelés utolsó adagjának időpontjáig, átlagosan 1 év
A tumorválasz értékelését a helyi irányelvek szerint értékelték ki a kutatók, és a CRF-ben gyűjtötték össze. Nem alkalmazták a válasz megerősítését.
Kiindulási és rutin klinikai gyakorlatonként a vizsgálati kezelés utolsó adagjának időpontjáig, átlagosan 1 év
Az objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Kiindulási és rutin klinikai gyakorlatonként a vizsgálati kezelés utolsó adagjának időpontjáig, átlagosan 1 év
A tumorválasz a vizsgáló által a helyi gyakorlat szerint jelentett válaszon alapult. Nem alkalmazták a válasz megerősítését. Az ORR-t a teljes vagy részleges választ adó résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg az összes kezelt populációhoz viszonyítva.
Kiindulási és rutin klinikai gyakorlatonként a vizsgálati kezelés utolsó adagjának időpontjáig, átlagosan 1 év
EQ-5D Health Utility Index Score
Időkeret: A leíró elemzést minden ciklus 1. napján (1. ciklustól 38. ciklusig), a kezelés végén (EOT) és a vizsgálat végén (EOS) végezték, legfeljebb 3 évig. 1. ciklus Az 1. napot tekintjük alapvonalnak.
Az EuroQol-5D (EQ-5D) (3L verzió) 2 részből állt. Az első rész egy 5 tételből álló kérdőív volt, amelynek célja az egészségi állapot értékelése egyetlen indexérték vagy hasznossági pontszám alapján. Az aktuális egészségi állapot 5 leírójából állt (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió). A válaszadót arra kérték, hogy értékelje az egyes állapotokat egy háromszintű skálán (1 = nincs probléma, 2 = némi probléma és 3 = extrém probléma), amelyek magasabb szintjei nagyobb súlyosságot/károsodást jeleznek. Az 5 leíróra adott válaszok 243 egyedi egészségi állapot megtalálását teszik lehetővé, amelyeket publikált algoritmusok egyetlen EQ-5D indexértékké konvertálhatnak. Az EQ-5D indexhez közzétett súlyok állnak rendelkezésre, amelyek -0,594 és 1 közötti összegző pontszám létrehozását teszik lehetővé, ahol az alacsony pontszámok magasabb szintű diszfunkciót jelentenek, az 1 pedig tökéletes egészséget jelent.
A leíró elemzést minden ciklus 1. napján (1. ciklustól 38. ciklusig), a kezelés végén (EOT) és a vizsgálat végén (EOS) végezték, legfeljebb 3 évig. 1. ciklus Az 1. napot tekintjük alapvonalnak.
Változás az alapvonalhoz képest az EQ-5D egészségügyi segédprogram-index pontszámában
Időkeret: A leíró elemzést minden ciklus 1. napján (1. ciklustól 38. ciklusig), a kezelés végén (EOT) és a vizsgálat végén (EOS) végezték, legfeljebb 3 évig. 1. ciklus Az 1. napot tekintjük alapvonalnak.
Az EuroQol-5D (EQ-5D) (3L verzió) 2 részből állt. Az első rész egy 5 tételből álló kérdőív volt, amelynek célja az egészségi állapot értékelése egyetlen indexérték vagy hasznossági pontszám alapján. Az aktuális egészségi állapot 5 leírójából állt (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió). A válaszadót arra kérték, hogy értékelje az egyes állapotokat egy háromszintű skálán (1 = nincs probléma, 2 = némi probléma és 3 = extrém probléma), amelyek magasabb szintjei nagyobb súlyosságot/károsodást jeleznek. Az 5 leíróra adott válaszok 243 egyedi egészségi állapot megtalálását teszik lehetővé, amelyeket publikált algoritmusok egyetlen EQ-5D indexértékké konvertálhatnak. Az EQ-5D indexhez közzétett súlyok állnak rendelkezésre, amelyek -0,594 és 1 közötti összegző pontszám létrehozását teszik lehetővé, ahol az alacsony pontszámok magasabb szintű diszfunkciót jelentenek, az 1 pedig tökéletes egészséget jelent.
A leíró elemzést minden ciklus 1. napján (1. ciklustól 38. ciklusig), a kezelés végén (EOT) és a vizsgálat végén (EOS) végezték, legfeljebb 3 évig. 1. ciklus Az 1. napot tekintjük alapvonalnak.
EQ-VAS pontszám
Időkeret: A leíró elemzést minden ciklus 1. napján (1. ciklustól 38. ciklusig), a kezelés végén (EOT) és a vizsgálat végén (EOS) végezték, legfeljebb 3 évig. 1. ciklus Az 1. napot tekintjük alapvonalnak.
Az EuroQol-5D (EQ-5D) (3L verzió) 2 részből állt. A második rész egy vizuális analóg skálából állt (az EuroQol-vizuális analóg skála [EQ-VAS]). A válaszadó saját egészségi állapotát egy 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot) terjedő skálán értékelték.
A leíró elemzést minden ciklus 1. napján (1. ciklustól 38. ciklusig), a kezelés végén (EOT) és a vizsgálat végén (EOS) végezték, legfeljebb 3 évig. 1. ciklus Az 1. napot tekintjük alapvonalnak.
Változás az alapvonalhoz képest az EQ-VAS pontszámban
Időkeret: A leíró elemzést minden ciklus 1. napján (1. ciklustól 38. ciklusig), a kezelés végén (EOT) és a vizsgálat végén (EOS) végezték, legfeljebb 3 évig. 1. ciklus Az 1. napot tekintjük alapvonalnak.
Az EuroQol-5D (EQ-5D) (3L verzió) 2 részből állt. A második rész egy vizuális analóg skálából állt (az EuroQol-vizuális analóg skála [EQ-VAS]). A válaszadó saját egészségi állapotát egy 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot) terjedő skálán értékelték.
A leíró elemzést minden ciklus 1. napján (1. ciklustól 38. ciklusig), a kezelés végén (EOT) és a vizsgálat végén (EOS) végezték, legfeljebb 3 évig. 1. ciklus Az 1. napot tekintjük alapvonalnak.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 5.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A5481037

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel