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Palbociclib en association avec le létrozole pour le traitement des femmes post-ménopausées atteintes d'un cancer du sein avancé HR+, HER2-

26 juillet 2022 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE PALBOCICLIB EN COMBINAISON AVEC LE LÉTROZOLE COMME TRAITEMENT DES FEMMES POST-MÉNOPAUSÉES ATTEINTES D'UN CANCER DU SEIN AVANCÉ À RÉCEPTEURS HORMONAUX HER2-NÉGATIFS POUR LESQUELLES LA THÉRAPIE AU LÉTROZOLE EST JUGÉE APPROPRIÉE

Une étude sur le palbociclib en association avec le létrozole dans le traitement des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein avancé à récepteurs hormonaux positifs et her2 négatif pour lesquelles un traitement au létrozole est jugé approprié.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Donner accès au palbociclib aux patientes ménopausées présentant un ABC positif pour les récepteurs hormonaux [HR(+)], HER2 négatif [HER2(-)] qui sont jugés appropriés pour un traitement par le létrozole.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

252

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australie, 2060
        • Benjamin Carl Forster
      • North Sydney, New South Wales, Australie, 2060
        • Dr. Alexander Maxwell Menzies
      • North Sydney, New South Wales, Australie, 2060
        • HPS Pharmacies - North Sydney
      • North Sydney, New South Wales, Australie, 2060
        • Mater Hospital Sydney
      • North Sydney, New South Wales, Australie, 2060
        • Professor Frances Mary Boyle
      • St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Royal North Shore Hospital - Clinical Trials Pharmacy
      • St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Royal North Shore Hospital, Dept. of Medical Oncology
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australie, 4066
        • Icon Cancer Care Wesley
      • Auchenflower, Queensland, Australie, 4066
        • River City Pharmacy
      • Chermside, Queensland, Australie, 4032
        • Icon Cancer Care Chermside
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Icon Cancer Care, Corporate Office
      • Southport, Queensland, Australie, 4215
        • Icon Cancer Care Southport
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
        • Flinders Medical Centre-Pharmacy Department
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre Pharmacy
      • St Albans, Victoria, Australie, 3021
        • Sunshine Hospital
      • St. Albans, Victoria, Australie, 3021
        • Sunshine Hospital Pharmacy
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
        • Pharmacy Department
  • Inde
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110 085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110029
        • Dr. B.R.A Institute Rotary Cancer Hospital, All India Institue of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380016
        • The Gujarat Cancer & Research Institute, M.P Shah Cancer Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560017
        • Manipal Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560027
        • HealthCare Global Enterprises Ltd.
      • Manipal, Karnataka, Inde, 576104
        • Kasturba Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400 012
        • Tata Memorial Centre, Tata Memorial Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Inde, 440012
        • Meditrina Institute Of Medical Sciences
      • Nashik, Maharashtra, Inde, 422005
        • Shatabdi Hospital
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411 004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Center
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Inde, 600 035
        • Apollo Speciality Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ménopausées (>=18 ans) avec un diagnostic avéré de carcinome avancé du sein (ER(+) et/ou PgR(+) et HER2(-)) qui sont appropriées pour le traitement par le létrozole (dans la première maladie avancée/métastatique).
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Fonctions adéquates de la moelle osseuse, du foie et des reins.

Critère d'exclusion:

  • Traitement préalable avec tout inhibiteur de CDK .
  • QTc > 480 ms ; antécédents de syndrome QT, de syndrome de Brugada ou d'antécédents connus d'allongement de l'intervalle QTc ou de torsade de pointes.
  • Risque cardiovasculaire élevé, y compris, mais sans s'y limiter, l'infarctus du myocarde, l'angor sévère / instable, les troubles du rythme cardiaque sévères et l'embolie pulmonaire symptomatique au cours des 6 derniers mois d'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras expérimental
Palbociclib plus Létrozole
Médicament: Palbociclib
125 mg/j gélules par voie orale pendant 3 semaines sur 4 en cycles répétés
Autres noms:
  • IBRANCE
Médicament: Létrozole
2,5 mg/j comprimés par voie orale en régime continu

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (toutes causes confondues)
Délai: Ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, une moyenne de 14 mois
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant à une enquête clinique auquel un produit avait été administré ; l'événement n'avait pas besoin d'avoir une relation causale avec le traitement. Tous les EI signalés après le début du traitement médicamenteux à l'étude ont été considérés comme des événements indésirables liés au traitement (TEAE). La gravité de l'EI a été classée selon les Critères de terminologie communs pour les EI (CTCAE) version 4.03. Les EI de grade 1 sont des EI légers ; Les EI de grade 2 sont des EI modérés ; Les EI de grade 3 sont des EI graves, les EI de grade 4 sont des conséquences potentiellement mortelles et les EI de grade 5 sont des décès liés aux EI. Chaque EI a été compté une fois pour le participant dont la gravité était la plus grave. Un événement indésirable grave (EIG) était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
Ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, une moyenne de 14 mois
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement par gravité (toutes causes confondues)
Délai: Ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, une moyenne de 14 mois
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant à une enquête clinique auquel un produit avait été administré ; l'événement n'avait pas besoin d'avoir une relation causale avec le traitement. Tous les EI signalés après le début du traitement médicamenteux à l'étude ont été considérés comme des EIAT. La gravité de l'EI a été classée selon les Critères de terminologie communs pour les EI (CTCAE) version 4.03. Les EI de grade 1 sont des EI légers ; Les EI de grade 2 sont des EI modérés ; Les EI de grade 3 sont des EI graves, les EI de grade 4 sont des conséquences potentiellement mortelles et les EI de grade 5 sont des décès liés aux EI. Chaque EI a été compté une fois pour le participant dont la gravité était la plus grave.
Ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, une moyenne de 14 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (liés au palbociclib)
Délai: Ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, une moyenne de 14 mois
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant à une enquête clinique auquel un produit avait été administré ; l'événement n'avait pas besoin d'avoir une relation causale avec le traitement. Tous les EI signalés après le début du traitement médicamenteux à l'étude ont été considérés comme des EIAT. La gravité de l'EI a été classée selon les Critères de terminologie communs pour les EI (CTCAE) version 4.03. Les EI de grade 1 sont des EI légers ; Les EI de grade 2 sont des EI modérés ; Les EI de grade 3 sont des EI graves, les EI de grade 4 sont des conséquences potentiellement mortelles et les EI de grade 5 sont des décès liés aux EI. Chaque EI a été compté une fois pour le participant dont la gravité était la plus grave. Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Les EIAT liés au palbociclib ont été déterminés par l'investigateur.
Ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, une moyenne de 14 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement par gravité (liés au palbociclib)
Délai: Ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, une moyenne de 14 mois
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant à une enquête clinique auquel un produit avait été administré ; l'événement n'avait pas besoin d'avoir une relation causale avec le traitement. Tous les EI signalés après le début du traitement médicamenteux à l'étude ont été considérés comme des EIAT. La gravité de l'EI a été classée selon les Critères de terminologie communs pour les EI (CTCAE) version 4.03. Les EI de grade 1 sont des EI légers ; Les EI de grade 2 sont des EI modérés ; Les EI de grade 3 sont des EI graves, les EI de grade 4 sont des conséquences potentiellement mortelles et les EI de grade 5 sont des décès liés aux EI. Chaque EI a été compté une fois pour le participant dont la gravité était la plus grave. Les EIAT liés au palbociclib ont été déterminés par l'investigateur.
Ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, une moyenne de 14 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (toutes causes confondues et liés au palbociclib)
Délai: Ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, une moyenne de 14 mois
Un EIG était tout événement médical indésirable à n'importe quelle dose ayant entraîné la mort ; mettait sa vie en danger; hospitalisation requise ou prolongation d'une hospitalisation existante ; a entraîné une invalidité/incapacité persistante ou importante ; a entraîné une anomalie congénitale/malformation congénitale. Les EIG liés au palbociclib ont été déterminés par l'investigateur.
Ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, une moyenne de 14 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse complète et une réponse partielle
Délai: Au départ et selon la pratique clinique de routine jusqu'à l'heure de la dernière dose du traitement à l'étude, en moyenne 1 an
Les évaluations de la réponse tumorale ont été évaluées conformément aux directives locales par les enquêteurs et ont été recueillies dans le CRF. Aucune confirmation de réponse n'a été appliquée.
Au départ et selon la pratique clinique de routine jusqu'à l'heure de la dernière dose du traitement à l'étude, en moyenne 1 an
Le taux de réponse objective (ORR)
Délai: Au départ et selon la pratique clinique de routine jusqu'à l'heure de la dernière dose du traitement à l'étude, en moyenne 1 an
La réponse tumorale était basée sur la réponse rapportée par l'investigateur selon la pratique locale. Aucune confirmation de réponse n'a été appliquée. L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète ou une réponse partielle par rapport à l'ensemble de la population telle que traitée.
Au départ et selon la pratique clinique de routine jusqu'à l'heure de la dernière dose du traitement à l'étude, en moyenne 1 an
Score de l'indice de l'utilité de la santé EQ-5D
Délai: L'analyse descriptive a été réalisée au jour 1 de chaque cycle (du cycle 1 au cycle 38), en fin de traitement (EOT) et en fin d'étude (EOS), jusqu'à 3 ans. Cycle 1 Le jour 1 est considéré comme la ligne de base.
L'EuroQol-5D (EQ-5D) (version 3L) se composait de 2 parties. La première partie était un questionnaire à 5 items conçu pour évaluer l'état de santé en termes d'une seule valeur d'indice ou d'un score d'utilité. Il se composait de 5 descripteurs de l'état de santé actuel (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression). On a demandé à un répondant d'évaluer chaque état sur une échelle à trois niveaux (1=pas de problème, 2=quelque problème et 3=problème extrême) avec des niveaux plus élevés indiquant une plus grande gravité/déficience. Les réponses données aux 5 descripteurs permettent de trouver 243 états de santé uniques qui peuvent être convertis en une seule valeur d'indice EQ-5D par des algorithmes publiés. Pour l'indice EQ-5D, des pondérations publiées sont disponibles qui permettent de créer un score récapitulatif allant de -0,594 à 1, les scores faibles représentant un niveau de dysfonctionnement plus élevé et 1 représentant une santé parfaite.
L'analyse descriptive a été réalisée au jour 1 de chaque cycle (du cycle 1 au cycle 38), en fin de traitement (EOT) et en fin d'étude (EOS), jusqu'à 3 ans. Cycle 1 Le jour 1 est considéré comme la ligne de base.
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'indice de l'état de santé EQ-5D
Délai: L'analyse descriptive a été réalisée au jour 1 de chaque cycle (du cycle 1 au cycle 38), en fin de traitement (EOT) et en fin d'étude (EOS), jusqu'à 3 ans. Cycle 1 Le jour 1 est considéré comme la ligne de base.
L'EuroQol-5D (EQ-5D) (version 3L) se composait de 2 parties. La première partie était un questionnaire à 5 items conçu pour évaluer l'état de santé en termes d'une seule valeur d'indice ou d'un score d'utilité. Il se composait de 5 descripteurs de l'état de santé actuel (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression). On a demandé à un répondant d'évaluer chaque état sur une échelle à trois niveaux (1=pas de problème, 2=quelque problème et 3=problème extrême) avec des niveaux plus élevés indiquant une plus grande gravité/déficience. Les réponses données aux 5 descripteurs permettent de trouver 243 états de santé uniques qui peuvent être convertis en une seule valeur d'indice EQ-5D par des algorithmes publiés. Pour l'indice EQ-5D, des pondérations publiées sont disponibles qui permettent de créer un score récapitulatif allant de -0,594 à 1, les scores faibles représentant un niveau de dysfonctionnement plus élevé et 1 représentant une santé parfaite.
L'analyse descriptive a été réalisée au jour 1 de chaque cycle (du cycle 1 au cycle 38), en fin de traitement (EOT) et en fin d'étude (EOS), jusqu'à 3 ans. Cycle 1 Le jour 1 est considéré comme la ligne de base.
Score EQ-VAS
Délai: L'analyse descriptive a été réalisée au jour 1 de chaque cycle (du cycle 1 au cycle 38), en fin de traitement (EOT) et en fin d'étude (EOS), jusqu'à 3 ans. Cycle 1 Le jour 1 est considéré comme la ligne de base.
L'EuroQol-5D (EQ-5D) (version 3L) se composait de 2 parties. La deuxième partie consistait en une échelle visuelle analogique (l'échelle visuelle analogique EuroQol [EQ-VAS]). L'état de santé auto-évalué du répondant a été évalué sur une échelle de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable)
L'analyse descriptive a été réalisée au jour 1 de chaque cycle (du cycle 1 au cycle 38), en fin de traitement (EOT) et en fin d'étude (EOS), jusqu'à 3 ans. Cycle 1 Le jour 1 est considéré comme la ligne de base.
Changement par rapport à la ligne de base du score EQ-VAS
Délai: L'analyse descriptive a été réalisée au jour 1 de chaque cycle (du cycle 1 au cycle 38), en fin de traitement (EOT) et en fin d'étude (EOS), jusqu'à 3 ans. Cycle 1 Le jour 1 est considéré comme la ligne de base.
L'EuroQol-5D (EQ-5D) (version 3L) se composait de 2 parties. La deuxième partie consistait en une échelle visuelle analogique (l'échelle visuelle analogique EuroQol [EQ-VAS]). L'état de santé auto-évalué du répondant a été évalué sur une échelle de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable)
L'analyse descriptive a été réalisée au jour 1 de chaque cycle (du cycle 1 au cycle 38), en fin de traitement (EOT) et en fin d'étude (EOS), jusqu'à 3 ans. Cycle 1 Le jour 1 est considéré comme la ligne de base.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

25 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2016

Première publication (Estimation)

10 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A5481037

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) à la demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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