Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Palbociklib v kombinaci s letrozolem jako léčba postmenopauzálních žen s HR+, HER2- pokročilá rakovina prsu

26. července 2022 aktualizováno: Pfizer

STUDIE PALBOCICLIB V KOMBINACI S LETROZOLEM JAKO LÉČBA POMENOPAUZÁLNÍCH ŽEN S POZITIVNÍM, HER2-NEGATIVNÍM POKROČILÝM RAKOVINEM PRSU HER2-NEGATIVNÍM RECEPTOREM, U KTERÝCH JE TERAPIE LETROZOLE VHODNOU

Studie palbociklibu v kombinaci s letrozolem při léčbě postmenopauzálních žen s pokročilým karcinomem prsu s pozitivním her2 negativním hormonálním receptorem, pro které je léčba letrozolem považována za vhodnou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poskytnout přístup k palbociklibu pacientkám po menopauze s pozitivními hormonálními receptory [HR(+)], HER2-negativními [HER2(-)] ABC, které jsou považovány za vhodné pro léčbu letrozolem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

252

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Austrálie, 2060
        • Benjamin Carl Forster
      • North Sydney, New South Wales, Austrálie, 2060
        • Dr. Alexander Maxwell Menzies
      • North Sydney, New South Wales, Austrálie, 2060
        • HPS Pharmacies - North Sydney
      • North Sydney, New South Wales, Austrálie, 2060
        • Mater Hospital Sydney
      • North Sydney, New South Wales, Austrálie, 2060
        • Professor Frances Mary Boyle
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital - Clinical Trials Pharmacy
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital, Dept. of Medical Oncology
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
        • Icon Cancer Care Wesley
      • Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
        • River City Pharmacy
      • Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
        • Icon Cancer Care Chermside
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Icon Cancer Care, Corporate Office
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • Icon Cancer Care Southport
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Flinders Medical Centre-Pharmacy Department
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre Pharmacy
      • St Albans, Victoria, Austrálie, 3021
        • Sunshine Hospital
      • St. Albans, Victoria, Austrálie, 3021
        • Sunshine Hospital Pharmacy
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Pharmacy Department
  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110 085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110029
        • Dr. B.R.A Institute Rotary Cancer Hospital, All India Institue of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380016
        • The Gujarat Cancer & Research Institute, M.P Shah Cancer Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560017
        • Manipal Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560027
        • HealthCare Global Enterprises Ltd.
      • Manipal, Karnataka, Indie, 576104
        • Kasturba Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 012
        • Tata Memorial Centre, Tata Memorial Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440012
        • Meditrina Institute Of Medical Sciences
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422005
        • Shatabdi Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411 004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Center
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indie, 600 035
        • Apollo Speciality Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po menopauze (>=18 let) s prokázanou diagnózou pokročilého karcinomu prsu (ER(+) a/nebo PgR(+) a HER2(-)), které jsou vhodné pro léčbu letrozolem (v 1. linie pokročilé/metastatické onemocnění).
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba jakýmkoli inhibitorem CDK.
  • QTc >480 ms; anamnéza syndromu QT, Brugadova syndromu nebo známá anamnéza prodloužení QTc nebo Torsade de Pointes.
  • Vysoké kardiovaskulární riziko, včetně, ale bez omezení, infarktu myokardu, těžké/nestabilní anginy pectoris, závažných srdečních dysrytmií a symptomatické plicní embolie v posledních 6 měsících od zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální rameno
Palbociclib plus letrozol
Lék: Palbociclib
125 mg/d tobolky perorálně po dobu 3 ze 4 týdnů v opakovaných cyklech
Ostatní jména:
  • IBRANCE
Lék: Letrozol
2,5 mg/den tablety perorálně v kontinuálním režimu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (všechny příčiny)
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby, v průměru 14 měsíců
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán produkt; událost nemusela mít příčinnou souvislost s léčbou. Všechny AE hlášené po zahájení léčby studovaným léčivem byly považovány za nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE). Závažnost AE byla hodnocena podle Common Terminology Criteria for AE (CTCAE) verze 4.03. AE 1. stupně jsou mírné AE; AE stupně 2 jsou středně závažné AE; AE 3. stupně jsou závažné AE, AE 4. stupně jsou život ohrožující následky a AE 5. stupně jsou úmrtí související s AE. Každá AE byla započítána jednou pro účastníka s nejzávažnější závažností. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo považovaná za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby, v průměru 14 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle závažnosti (všechny příčiny)
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby, v průměru 14 měsíců
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán produkt; událost nemusela mít příčinnou souvislost s léčbou. Všechny AE hlášené po zahájení léčby studovaným léčivem byly považovány za TEAE. Závažnost AE byla hodnocena podle Common Terminology Criteria for AE (CTCAE) verze 4.03. AE 1. stupně jsou mírné AE; AE stupně 2 jsou středně závažné AE; AE 3. stupně jsou závažné AE, AE 4. stupně jsou život ohrožující následky a AE 5. stupně jsou úmrtí související s AE. Každá AE byla započítána jednou pro účastníka s nejzávažnější závažností.
Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby, v průměru 14 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (související s Palbociclibem)
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby, v průměru 14 měsíců
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán produkt; událost nemusela mít příčinnou souvislost s léčbou. Všechny AE hlášené po zahájení léčby studovaným léčivem byly považovány za TEAE. Závažnost AE byla hodnocena podle Common Terminology Criteria for AE (CTCAE) verze 4.03. AE 1. stupně jsou mírné AE; AE stupně 2 jsou středně závažné AE; AE 3. stupně jsou závažné AE, AE 4. stupně jsou život ohrožující následky a AE 5. stupně jsou úmrtí související s AE. Každá AE byla započítána jednou pro účastníka s nejzávažnější závažností. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. TEAE související s palbociclibem byly stanoveny zkoušejícím.
Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby, v průměru 14 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle závažnosti (související s Palbociclibem)
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby, v průměru 14 měsíců
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán produkt; událost nemusela mít příčinnou souvislost s léčbou. Všechny AE hlášené po zahájení léčby studovaným léčivem byly považovány za TEAE. Závažnost AE byla hodnocena podle Common Terminology Criteria for AE (CTCAE) verze 4.03. AE 1. stupně jsou mírné AE; AE stupně 2 jsou středně závažné AE; AE 3. stupně jsou závažné AE, AE 4. stupně jsou život ohrožující následky a AE 5. stupně jsou úmrtí související s AE. Každá AE byla započítána jednou pro účastníka s nejzávažnější závažností. TEAE související s palbociclibem byly stanoveny zkoušejícím.
Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby, v průměru 14 měsíců
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (všechny příčiny a související s Palbociclibem)
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby, v průměru 14 měsíců
SAE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost při jakékoli dávce, která vedla ke smrti; byl život ohrožující; nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vyústila v přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost; vyústila ve vrozenou anomálii/vrozenou vadu. SAE související s palbociclibem byly stanoveny zkoušejícím.
Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby, v průměru 14 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s úplnou a částečnou odpovědí
Časové okno: Výchozí stav a podle běžné klinické praxe do doby poslední dávky studijní léčby, průměrně 1 rok
Hodnocení odpovědi nádoru bylo hodnoceno podle místních pokynů výzkumnými pracovníky a bylo shromážděno v CRF. Nebylo použito žádné potvrzení odpovědi.
Výchozí stav a podle běžné klinické praxe do doby poslední dávky studijní léčby, průměrně 1 rok
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Výchozí stav a podle běžné klinické praxe do doby poslední dávky studijní léčby, průměrně 1 rok
Nádorová odpověď byla založena na odpovědi hlášené zkoušejícím podle místní praxe. Nebylo použito žádné potvrzení odpovědi. ORR byla definována jako procento účastníků s kompletní nebo částečnou odpovědí vzhledem k celé léčené populaci.
Výchozí stav a podle běžné klinické praxe do doby poslední dávky studijní léčby, průměrně 1 rok
EQ-5D Health Utility Index Index skóre
Časové okno: Popisná analýza byla provedena v den 1 každého cyklu (cyklus 1 až cyklus 38), na konci léčby (EOT) a na konci studie (EOS), po dobu až 3 let. Cyklus 1 Den 1 se považuje za výchozí.
EuroQol-5D (EQ-5D) (verze 3L) se skládal ze 2 částí. První částí byl dotazník o 5 položkách určený k posouzení zdravotního stavu z hlediska hodnoty jednoho indexu nebo skóre užitku. Skládala se z 5 deskriptorů aktuálního zdravotního stavu (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese). Respondent byl požádán, aby ohodnotil každý stav na třístupňové škále (1=žádný problém, 2=nějaký problém a 3=extrémní problém), přičemž vyšší stupně indikovaly větší závažnost/zhoršení. Odpovědi na 5 deskriptorů umožňují najít 243 jedinečných zdravotních stavů, které lze pomocí publikovaných algoritmů převést na jedinou hodnotu indexu EQ-5D. Pro index EQ-5D jsou k dispozici publikované váhy, které umožňují vytvořit souhrnné skóre v rozmezí od -0,594 do 1, přičemž nízké skóre představuje vyšší úroveň dysfunkce a 1 jako dokonalé zdraví.
Popisná analýza byla provedena v den 1 každého cyklu (cyklus 1 až cyklus 38), na konci léčby (EOT) a na konci studie (EOS), po dobu až 3 let. Cyklus 1 Den 1 se považuje za výchozí.
Změna skóre indexu zdraví EQ-5D od výchozí hodnoty
Časové okno: Popisná analýza byla provedena v den 1 každého cyklu (cyklus 1 až cyklus 38), na konci léčby (EOT) a na konci studie (EOS), po dobu až 3 let. Cyklus 1 Den 1 se považuje za výchozí.
EuroQol-5D (EQ-5D) (verze 3L) se skládal ze 2 částí. První částí byl dotazník o 5 položkách určený k posouzení zdravotního stavu z hlediska hodnoty jednoho indexu nebo skóre užitku. Skládala se z 5 deskriptorů aktuálního zdravotního stavu (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese). Respondent byl požádán, aby ohodnotil každý stav na třístupňové škále (1=žádný problém, 2=nějaký problém a 3=extrémní problém), přičemž vyšší stupně indikovaly větší závažnost/zhoršení. Odpovědi na 5 deskriptorů umožňují najít 243 jedinečných zdravotních stavů, které lze pomocí publikovaných algoritmů převést na jedinou hodnotu indexu EQ-5D. Pro index EQ-5D jsou k dispozici publikované váhy, které umožňují vytvořit souhrnné skóre v rozmezí od -0,594 do 1, přičemž nízké skóre představuje vyšší úroveň dysfunkce a 1 jako dokonalé zdraví.
Popisná analýza byla provedena v den 1 každého cyklu (cyklus 1 až cyklus 38), na konci léčby (EOT) a na konci studie (EOS), po dobu až 3 let. Cyklus 1 Den 1 se považuje za výchozí.
Skóre EQ-VAS
Časové okno: Popisná analýza byla provedena v den 1 každého cyklu (cyklus 1 až cyklus 38), na konci léčby (EOT) a na konci studie (EOS), po dobu až 3 let. Cyklus 1 Den 1 se považuje za výchozí.
EuroQol-5D (EQ-5D) (verze 3L) se skládal ze 2 částí. Druhá část se skládala z vizuální analogové stupnice (EuroQol-vizuální analogová stupnice [EQ-VAS]). Vlastní hodnocení zdraví respondenta bylo hodnoceno na škále od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).
Popisná analýza byla provedena v den 1 každého cyklu (cyklus 1 až cyklus 38), na konci léčby (EOT) a na konci studie (EOS), po dobu až 3 let. Cyklus 1 Den 1 se považuje za výchozí.
Změna od základní linie ve skóre EQ-VAS
Časové okno: Popisná analýza byla provedena v den 1 každého cyklu (cyklus 1 až cyklus 38), na konci léčby (EOT) a na konci studie (EOS), po dobu až 3 let. Cyklus 1 Den 1 se považuje za výchozí.
EuroQol-5D (EQ-5D) (verze 3L) se skládal ze 2 částí. Druhá část se skládala z vizuální analogové stupnice (EuroQol-vizuální analogová stupnice [EQ-VAS]). Vlastní hodnocení zdraví respondenta bylo hodnoceno na škále od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).
Popisná analýza byla provedena v den 1 každého cyklu (cyklus 1 až cyklus 38), na konci léčby (EOT) a na konci studie (EOS), po dobu až 3 let. Cyklus 1 Den 1 se považuje za výchozí.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

25. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A5481037

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Palbociclib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit