Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Palbociclib in combinatie met letrozol als behandeling van postmenopauzale vrouwen met HR+, HER2- gevorderde borstkanker

26 juli 2022 bijgewerkt door: Pfizer

EEN ONDERZOEK NAAR PALBOCICLIB IN COMBINATIE MET LETROZOLE ALS BEHANDELING VAN POST-MENOPAUZALE VROUWEN MET HORMOONRECEPTORPOSITIEVE, HER2-NEGATIEVE GEAVANCEERDE BORSTKANKER VOOR WIE LETROZOLE-THERAPIE GESCHIKT WORDT

Een studie van palbociclib in combinatie met letrozol als behandeling van postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptorpositieve, her2-negatieve borstkanker in een gevorderd stadium voor wie behandeling met letrozol geschikt wordt geacht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Toegang tot palbociclib verschaffen aan postmenopauzale patiënten met hormoonreceptorpositief [HR(+)], HER2-negatief [HER2(-)] ABC die geschikt worden geacht voor behandeling met letrozol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

252

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australië, 2060
        • Benjamin Carl Forster
      • North Sydney, New South Wales, Australië, 2060
        • Dr. Alexander Maxwell Menzies
      • North Sydney, New South Wales, Australië, 2060
        • HPS Pharmacies - North Sydney
      • North Sydney, New South Wales, Australië, 2060
        • Mater Hospital Sydney
      • North Sydney, New South Wales, Australië, 2060
        • Professor Frances Mary Boyle
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Royal North Shore Hospital - Clinical Trials Pharmacy
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Royal North Shore Hospital, Dept. of Medical Oncology
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australië, 4066
        • Icon Cancer Care Wesley
      • Auchenflower, Queensland, Australië, 4066
        • River City Pharmacy
      • Chermside, Queensland, Australië, 4032
        • Icon Cancer Care Chermside
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Icon Cancer Care, Corporate Office
      • Southport, Queensland, Australië, 4215
        • Icon Cancer Care Southport
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
        • Flinders Medical Centre-Pharmacy Department
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre Pharmacy
      • St Albans, Victoria, Australië, 3021
        • Sunshine Hospital
      • St. Albans, Victoria, Australië, 3021
        • Sunshine Hospital Pharmacy
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • Pharmacy Department
  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110 085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110029
        • Dr. B.R.A Institute Rotary Cancer Hospital, All India Institue of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380016
        • The Gujarat Cancer & Research Institute, M.P Shah Cancer Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560017
        • Manipal Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560027
        • HealthCare Global Enterprises Ltd.
      • Manipal, Karnataka, Indië, 576104
        • Kasturba Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400 012
        • Tata Memorial Centre, Tata Memorial Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indië, 440012
        • Meditrina Institute of Medical Sciences
      • Nashik, Maharashtra, Indië, 422005
        • Shatabdi Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411 004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Center
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indië, 600 035
        • Apollo Speciality Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postmenopauzale vrouwen (>=18 jaar) met een bewezen diagnose van gevorderd mammacarcinoom (ER(+) en/of PgR(+) en HER2(-)) die geschikt zijn voor behandeling met letrozol (in de eerste lijn gevorderde/gemetastaseerde ziekte).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2.
  • Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met een CDK-remmer.
  • QTc >480 msec; voorgeschiedenis van QT-syndroom, Brugada-syndroom of bekende voorgeschiedenis van QTc-verlenging of Torsade de Pointes.
  • Hoog cardiovasculair risico, inclusief maar niet beperkt tot myocardinfarct, ernstige/instabiele angina pectoris, ernstige hartritmestoornissen en symptomatische longembolie in de afgelopen 6 maanden na inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele tak
Palbociclib plus letrozol
Geneesmiddel: Palbociclib
125 mg/d capsules oraal gedurende 3 van de 4 weken in herhaalde cycli
Andere namen:
  • IBRANCE
Geneesmiddel: Letrozol
2,5 mg/d tabletten oraal volgens een continu regime

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (alle oorzaken)
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, gemiddeld 14 maanden
Een ongewenst voorval (AE) was een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een product toegediend kreeg; de gebeurtenis hoefde geen causaal verband te hebben met de behandeling. Alle bijwerkingen die na de start van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel werden gemeld, werden beschouwd als tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's). De ernst van AE werd beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for AEs (CTCAE) versie 4.03. Graad 1 AE's zijn milde AE's; Graad 2 AE's zijn matige AE's; Graad 3 bijwerkingen zijn ernstige bijwerkingen, graad 4 bijwerkingen zijn levensbedreigende gevolgen en graad 5 bijwerkingen zijn sterfgevallen gerelateerd aan bijwerkingen. Elke AE werd eenmaal geteld voor de deelnemer in de meest ernstige ernst. Een ernstige bijwerking (SAE) was een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
Basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, gemiddeld 14 maanden
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen naar ernst (alle oorzaken)
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, gemiddeld 14 maanden
Een ongewenst voorval (AE) was een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een product toegediend kreeg; de gebeurtenis hoefde geen causaal verband te hebben met de behandeling. Alle bijwerkingen die na de start van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel werden gemeld, werden als TEAE beschouwd. De ernst van AE werd beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for AEs (CTCAE) versie 4.03. Graad 1 AE's zijn milde AE's; Graad 2 AE's zijn matige AE's; Graad 3 bijwerkingen zijn ernstige bijwerkingen, graad 4 bijwerkingen zijn levensbedreigende gevolgen en graad 5 bijwerkingen zijn sterfgevallen gerelateerd aan bijwerkingen. Elke AE werd eenmaal geteld voor de deelnemer in de meest ernstige ernst.
Basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, gemiddeld 14 maanden
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (Palbociclib-gerelateerd)
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, gemiddeld 14 maanden
Een ongewenst voorval (AE) was een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een product toegediend kreeg; de gebeurtenis hoefde geen causaal verband te hebben met de behandeling. Alle bijwerkingen die na de start van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel werden gemeld, werden als TEAE beschouwd. De ernst van AE werd beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for AEs (CTCAE) versie 4.03. Graad 1 AE's zijn milde AE's; Graad 2 AE's zijn matige AE's; Graad 3 bijwerkingen zijn ernstige bijwerkingen, graad 4 bijwerkingen zijn levensbedreigende gevolgen en graad 5 bijwerkingen zijn sterfgevallen gerelateerd aan bijwerkingen. Elke AE werd eenmaal geteld voor de deelnemer in de meest ernstige ernst. Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Palbociclib-gerelateerde TEAE's werden bepaald door de onderzoeker.
Basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, gemiddeld 14 maanden
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen naar ernst (Palbociclib-gerelateerd)
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, gemiddeld 14 maanden
Een ongewenst voorval (AE) was een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een product toegediend kreeg; de gebeurtenis hoefde geen causaal verband te hebben met de behandeling. Alle bijwerkingen die na de start van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel werden gemeld, werden als TEAE beschouwd. De ernst van AE werd beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for AEs (CTCAE) versie 4.03. Graad 1 AE's zijn milde AE's; Graad 2 AE's zijn matige AE's; Graad 3 bijwerkingen zijn ernstige bijwerkingen, graad 4 bijwerkingen zijn levensbedreigende gevolgen en graad 5 bijwerkingen zijn sterfgevallen gerelateerd aan bijwerkingen. Elke AE werd eenmaal geteld voor de deelnemer in de meest ernstige ernst. Palbociclib-gerelateerde TEAE's werden bepaald door de onderzoeker.
Basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, gemiddeld 14 maanden
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (alle oorzaken en Palbociclib-gerelateerd)
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, gemiddeld 14 maanden
Een SAE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij elke dosis die de dood tot gevolg had; was levensbedreigend; vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; resulteerde in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking. Palbociclib-gerelateerde SAE's werden vastgesteld door de onderzoeker.
Basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, gemiddeld 14 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met volledige respons en gedeeltelijke respons
Tijdsspanne: Basislijn en volgens routinematige klinische praktijk tot het tijdstip van de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, gemiddeld 1 jaar
Tumorresponsbeoordelingen werden door onderzoekers geëvalueerd volgens lokale richtlijnen en werden verzameld in het CRF. Er is geen antwoordbevestiging toegepast.
Basislijn en volgens routinematige klinische praktijk tot het tijdstip van de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, gemiddeld 1 jaar
Het objectieve responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Basislijn en volgens routinematige klinische praktijk tot het tijdstip van de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, gemiddeld 1 jaar
De tumorrespons was gebaseerd op de respons gerapporteerd door de onderzoeker per lokale praktijk. Er is geen antwoordbevestiging toegepast. ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met volledige of gedeeltelijke respons ten opzichte van de gehele behandelde populatie.
Basislijn en volgens routinematige klinische praktijk tot het tijdstip van de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, gemiddeld 1 jaar
EQ-5D Health Utility Index-score
Tijdsspanne: De beschrijvende analyse werd uitgevoerd op dag 1 van elke cyclus (cyclus 1 tot cyclus 38), aan het einde van de behandeling (EOT) en het einde van de studie (EOS), tot 3 jaar. Cyclus 1 Dag 1 wordt als basislijn beschouwd.
De EuroQol-5D (EQ-5D) (versie 3L) bestond uit 2 delen. Het eerste deel was een vragenlijst met 5 items die was ontworpen om de gezondheidsstatus te beoordelen in termen van een enkele indexwaarde of utiliteitsscore. Het bestond uit 5 descriptoren van de huidige gezondheidstoestand (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie). Een respondent werd gevraagd om elke toestand te beoordelen op een schaal met drie niveaus (1=geen probleem, 2=enig probleem en 3=extreem probleem) waarbij hogere niveaus een grotere ernst/beperking aangeven. De antwoorden op de 5 descriptoren maken het mogelijk om 243 unieke gezondheidstoestanden te vinden die door gepubliceerde algoritmen kunnen worden omgezet in een enkele EQ-5D-indexwaarde. Voor de EQ-5D-index zijn gepubliceerde gewichten beschikbaar waarmee een samenvattende score van -0,594 tot 1 kan worden gemaakt, waarbij lage scores een hoger niveau van disfunctie vertegenwoordigen en 1 een perfecte gezondheid.
De beschrijvende analyse werd uitgevoerd op dag 1 van elke cyclus (cyclus 1 tot cyclus 38), aan het einde van de behandeling (EOT) en het einde van de studie (EOS), tot 3 jaar. Cyclus 1 Dag 1 wordt als basislijn beschouwd.
Verandering ten opzichte van baseline in EQ-5D Health Utility Index Score
Tijdsspanne: De beschrijvende analyse werd uitgevoerd op dag 1 van elke cyclus (cyclus 1 tot cyclus 38), aan het einde van de behandeling (EOT) en het einde van de studie (EOS), tot 3 jaar. Cyclus 1 Dag 1 wordt als basislijn beschouwd.
De EuroQol-5D (EQ-5D) (versie 3L) bestond uit 2 delen. Het eerste deel was een vragenlijst met 5 items die was ontworpen om de gezondheidsstatus te beoordelen in termen van een enkele indexwaarde of utiliteitsscore. Het bestond uit 5 descriptoren van de huidige gezondheidstoestand (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie). Een respondent werd gevraagd om elke toestand te beoordelen op een schaal met drie niveaus (1=geen probleem, 2=enig probleem en 3=extreem probleem) waarbij hogere niveaus een grotere ernst/beperking aangeven. De antwoorden op de 5 descriptoren maken het mogelijk om 243 unieke gezondheidstoestanden te vinden die door gepubliceerde algoritmen kunnen worden omgezet in een enkele EQ-5D-indexwaarde. Voor de EQ-5D-index zijn gepubliceerde gewichten beschikbaar waarmee een samenvattende score van -0,594 tot 1 kan worden gemaakt, waarbij lage scores een hoger niveau van disfunctie vertegenwoordigen en 1 een perfecte gezondheid.
De beschrijvende analyse werd uitgevoerd op dag 1 van elke cyclus (cyclus 1 tot cyclus 38), aan het einde van de behandeling (EOT) en het einde van de studie (EOS), tot 3 jaar. Cyclus 1 Dag 1 wordt als basislijn beschouwd.
EQ-VAS-score
Tijdsspanne: De beschrijvende analyse werd uitgevoerd op dag 1 van elke cyclus (cyclus 1 tot cyclus 38), aan het einde van de behandeling (EOT) en het einde van de studie (EOS), tot 3 jaar. Cyclus 1 Dag 1 wordt als basislijn beschouwd.
De EuroQol-5D (EQ-5D) (versie 3L) bestond uit 2 delen. Het tweede deel bestond uit een visueel analoge schaal (de EuroQol-visuele analoge schaal [EQ-VAS]). De zelf beoordeelde gezondheid van de respondent werd beoordeeld op een schaal van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand)
De beschrijvende analyse werd uitgevoerd op dag 1 van elke cyclus (cyclus 1 tot cyclus 38), aan het einde van de behandeling (EOT) en het einde van de studie (EOS), tot 3 jaar. Cyclus 1 Dag 1 wordt als basislijn beschouwd.
Wijziging ten opzichte van baseline in EQ-VAS-score
Tijdsspanne: De beschrijvende analyse werd uitgevoerd op dag 1 van elke cyclus (cyclus 1 tot cyclus 38), aan het einde van de behandeling (EOT) en het einde van de studie (EOS), tot 3 jaar. Cyclus 1 Dag 1 wordt als basislijn beschouwd.
De EuroQol-5D (EQ-5D) (versie 3L) bestond uit 2 delen. Het tweede deel bestond uit een visueel analoge schaal (de EuroQol-visuele analoge schaal [EQ-VAS]). De zelf beoordeelde gezondheid van de respondent werd beoordeeld op een schaal van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand)
De beschrijvende analyse werd uitgevoerd op dag 1 van elke cyclus (cyclus 1 tot cyclus 38), aan het einde van de behandeling (EOT) en het einde van de studie (EOS), tot 3 jaar. Cyclus 1 Dag 1 wordt als basislijn beschouwd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

10 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A5481037

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Palbociclib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren