Palbociclib 联合来曲唑治疗患有 HR+、HER2- 晚期乳腺癌的绝经后妇女
2022年7月26日 更新者：Pfizer
一项 Palbociclib 与来曲唑联合治疗激素受体阳性、HER2 阴性晚期乳腺癌绝经后妇女的研究，来曲唑治疗被认为是合适的
一项关于 palbociclib 与来曲唑联合治疗激素受体阳性、her2 阴性晚期乳腺癌的绝经后妇女的研究，来曲唑治疗被认为是合适的。
研究概览
详细说明
为被认为适合来曲唑治疗的激素受体阳性 [HR(+)]、HER2 阴性 [HER2(-)] ABC 的绝经后患者提供 palbociclib。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
252
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Delhi
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New Delhi、Delhi、印度、110 085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
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New Delhi、Delhi、印度、110029
- Dr. B.R.A Institute Rotary Cancer Hospital, All India Institue of Medical Sciences
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、印度、380016
- The Gujarat Cancer & Research Institute, M.P Shah Cancer Hospital
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、印度、560017
- Manipal Hospital
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Bangalore、Karnataka、印度、560027
- HealthCare Global Enterprises Ltd.
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Manipal、Karnataka、印度、576104
- Kasturba Hospital
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、印度、400 012
- Tata Memorial Centre, Tata Memorial Hospital
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Nagpur、Maharashtra、印度、440012
- Meditrina Institute Of Medical Sciences
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Nashik、Maharashtra、印度、422005
- Shatabdi Hospital
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Pune、Maharashtra、印度、411004
- Sahyadri Super Speciality Hospital
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Pune、Maharashtra、印度、411 004
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Center
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Tamilnadu
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Chennai、Tamilnadu、印度、600 035
- Apollo Speciality Hospital
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New South Wales
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North Sydney、New South Wales、澳大利亚、2060
- Benjamin Carl Forster
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North Sydney、New South Wales、澳大利亚、2060
- Dr. Alexander Maxwell Menzies
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North Sydney、New South Wales、澳大利亚、2060
- HPS Pharmacies - North Sydney
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North Sydney、New South Wales、澳大利亚、2060
- Mater Hospital Sydney
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North Sydney、New South Wales、澳大利亚、2060
- Professor Frances Mary Boyle
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St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
- Royal North Shore Hospital - Clinical Trials Pharmacy
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St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
- Royal North Shore Hospital, Dept. of Medical Oncology
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Queensland
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Auchenflower、Queensland、澳大利亚、4066
- Icon Cancer Care Wesley
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Auchenflower、Queensland、澳大利亚、4066
- River City Pharmacy
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Chermside、Queensland、澳大利亚、4032
- Icon Cancer Care Chermside
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South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
- Icon Cancer Care South Brisbane
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South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
- Icon Cancer Care, Corporate Office
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Southport、Queensland、澳大利亚、4215
- Icon Cancer Care Southport
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South Australia
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Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5042
- Flinders Medical Centre
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Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5042
- Flinders Medical Centre-Pharmacy Department
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Victoria
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Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
- Monash Health
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
- Peter MacCallum Cancer Centre Pharmacy
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St Albans、Victoria、澳大利亚、3021
- Sunshine Hospital
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St. Albans、Victoria、澳大利亚、3021
- Sunshine Hospital Pharmacy
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Western Australia
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Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
- Fiona Stanley Hospital
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Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
- Pharmacy Department
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 经证实诊断为晚期乳腺癌（ER(+) 和/或 PgR(+) 和 HER2(-)）且适合来曲唑治疗的绝经后妇女（>=18 岁）（在第一-线晚期/转移性疾病设置）。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2。
- 足够的骨髓、肝和肾功能。
排除标准：
- 先前使用任何 CDK 抑制剂治疗。
- QTc >480 毫秒； QT 综合征、Brugada 综合征或已知的 QTc 延长史或尖端扭转型室性心动过速史。
- 高心血管风险，包括但不限于在入组的过去 6 个月内发生心肌梗塞、严重/不稳定型心绞痛、严重心律失常和有症状的肺栓塞。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验臂
Palbociclib 加来曲唑
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125 mg/d 胶囊口服 4 周中的 3 周重复周期
其他名称：
连续服用 2.5 mg/d 片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生治疗紧急不良事件的参与者人数（所有因果关系）
大体时间：基线至最后一次研究治疗剂量后 28 天，平均 14 个月
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不良事件 (AE) 是临床调查参与者管理产品时发生的任何不良医学事件；该事件不需要与治疗有因果关系。
研究药物治疗开始后报告的所有 AE 均被视为治疗紧急不良事件 (TEAE)。
AE 严重程度根据 AE 通用术语标准 (CTCAE) 4.03 版进行分级。
1 级 AE 是轻度 AE； 2 级 AE 是中度 AE； 3 级 AE 是严重的 AE，4 级 AE 是危及生命的后果，5 级 AE 是与 AE 相关的死亡。
对于严重程度最严重的参与者，每个 AE 都计算一次。
严重不良事件 (SAE) 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
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基线至最后一次研究治疗剂量后 28 天，平均 14 个月
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按严重程度（所有因果关系）发生治疗紧急不良事件的参与者人数
大体时间：基线至最后一次研究治疗剂量后 28 天，平均 14 个月
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不良事件 (AE) 是临床调查参与者管理产品时发生的任何不良医学事件；该事件不需要与治疗有因果关系。
研究药物治疗开始后报告的所有 AE 均被视为 TEAE。
AE 严重程度根据 AE 通用术语标准 (CTCAE) 4.03 版进行分级。
1 级 AE 是轻度 AE； 2 级 AE 是中度 AE； 3 级 AE 是严重的 AE，4 级 AE 是危及生命的后果，5 级 AE 是与 AE 相关的死亡。
对于严重程度最严重的参与者，每个 AE 都计算一次。
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基线至最后一次研究治疗剂量后 28 天，平均 14 个月
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发生治疗紧急不良事件（Palbociclib 相关）的参与者人数
大体时间：基线至最后一次研究治疗剂量后 28 天，平均 14 个月
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不良事件 (AE) 是临床调查参与者管理产品时发生的任何不良医学事件；该事件不需要与治疗有因果关系。
研究药物治疗开始后报告的所有 AE 均被视为 TEAE。
AE 严重程度根据 AE 通用术语标准 (CTCAE) 4.03 版进行分级。
1 级 AE 是轻度 AE； 2 级 AE 是中度 AE； 3 级 AE 是严重的 AE，4 级 AE 是危及生命的后果，5 级 AE 是与 AE 相关的死亡。
对于严重程度最严重的参与者，每个 AE 都计算一次。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
Palbociclib 相关的 TEAE 由研究者确定。
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基线至最后一次研究治疗剂量后 28 天，平均 14 个月
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按严重程度（Palbociclib 相关）发生治疗紧急不良事件的参与者人数
大体时间：基线至最后一次研究治疗剂量后 28 天，平均 14 个月
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不良事件 (AE) 是临床调查参与者管理产品时发生的任何不良医学事件；该事件不需要与治疗有因果关系。
研究药物治疗开始后报告的所有 AE 均被视为 TEAE。
AE 严重程度根据 AE 通用术语标准 (CTCAE) 4.03 版进行分级。
1 级 AE 是轻度 AE； 2 级 AE 是中度 AE； 3 级 AE 是严重的 AE，4 级 AE 是危及生命的后果，5 级 AE 是与 AE 相关的死亡。
对于严重程度最严重的参与者，每个 AE 都计算一次。
Palbociclib 相关的 TEAE 由研究者确定。
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基线至最后一次研究治疗剂量后 28 天，平均 14 个月
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发生严重不良事件（所有因果关系和 Palbociclib 相关）的参与者人数
大体时间：基线至最后一次研究治疗剂量后 28 天，平均 14 个月
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SAE 是导致死亡的任何剂量的任何不良医学事件；有生命危险；需要住院治疗或延长现有住院治疗；导致持续或严重的残疾/无能力；导致先天性异常/出生缺陷。
Palbociclib 相关的 SAE 由研究者确定。
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基线至最后一次研究治疗剂量后 28 天，平均 14 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全响应和部分响应的参与者百分比
大体时间：基线和每项常规临床实践到最后一次研究治疗剂量的时间，平均 1 年
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肿瘤反应评估由研究人员根据当地指南进行评估，并收集在 CRF 中。
没有应用响应确认。
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基线和每项常规临床实践到最后一次研究治疗剂量的时间，平均 1 年
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：基线和每项常规临床实践到最后一次研究治疗剂量的时间，平均 1 年
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肿瘤反应基于研究者根据当地实践报告的反应。
没有应用响应确认。
ORR 被定义为具有完全反应或部分反应的参与者相对于所有接受治疗的人群的百分比。
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基线和每项常规临床实践到最后一次研究治疗剂量的时间，平均 1 年
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EQ-5D 健康效用指数得分
大体时间：描述性分析在每个周期（第 1 周期至第 38 周期）的第 1 天、治疗结束时 (EOT) 和研究结束时 (EOS) 进行，长达 3 年。周期 1 第 1 天被视为基线。
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EuroQol-5D (EQ-5D)（3L 版）由两部分组成。
第一部分是一个包含 5 个项目的问卷，旨在根据单个指标值或效用分数评估健康状况。
它包括当前健康状况的 5 个描述符（流动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）。
受访者被要求按三个级别（1 = 没有问题，2 = 有问题，3 = 极端问题）对每个状态进行评分，级别越高表示严重程度/损害越大。
对 5 个描述符给出的答案允许找到 243 种独特的健康状态，这些健康状态可以通过已发布的算法转换为单个 EQ-5D 指数值。
对于 EQ-5D 指数，可以使用已发布的权重创建一个介于 -0.594 到 1 之间的总分，低分代表较高水平的功能障碍，1 分代表完美健康。
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描述性分析在每个周期（第 1 周期至第 38 周期）的第 1 天、治疗结束时 (EOT) 和研究结束时 (EOS) 进行，长达 3 年。周期 1 第 1 天被视为基线。
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EQ-5D 健康效用指数得分相对于基线的变化
大体时间：描述性分析在每个周期（第 1 周期至第 38 周期）的第 1 天、治疗结束时 (EOT) 和研究结束时 (EOS) 进行，长达 3 年。周期 1 第 1 天被视为基线。
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EuroQol-5D (EQ-5D)（3L 版）由两部分组成。
第一部分是一个包含 5 个项目的问卷，旨在根据单个指标值或效用分数评估健康状况。
它包括当前健康状况的 5 个描述符（流动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）。
受访者被要求按三个级别（1 = 没有问题，2 = 有问题，3 = 极端问题）对每个状态进行评分，级别越高表示严重程度/损害越大。
对 5 个描述符给出的答案允许找到 243 种独特的健康状态，这些健康状态可以通过已发布的算法转换为单个 EQ-5D 指数值。
对于 EQ-5D 指数，可以使用已发布的权重创建一个介于 -0.594 到 1 之间的总分，低分代表较高水平的功能障碍，1 分代表完美健康。
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描述性分析在每个周期（第 1 周期至第 38 周期）的第 1 天、治疗结束时 (EOT) 和研究结束时 (EOS) 进行，长达 3 年。周期 1 第 1 天被视为基线。
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EQ-VAS评分
大体时间：描述性分析在每个周期（第 1 周期至第 38 周期）的第 1 天、治疗结束时 (EOT) 和研究结束时 (EOS) 进行，长达 3 年。周期 1 第 1 天被视为基线。
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EuroQol-5D (EQ-5D)（3L 版）由两部分组成。
第二部分包括视觉模拟量表（EuroQol-视觉模拟量表 [EQ-VAS]）。
受访者的自评健康状况评估范围从 0（可想象的最差健康状况）到 100（可想象的最佳健康状况）
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描述性分析在每个周期（第 1 周期至第 38 周期）的第 1 天、治疗结束时 (EOT) 和研究结束时 (EOS) 进行，长达 3 年。周期 1 第 1 天被视为基线。
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EQ-VAS 评分相对于基线的变化
大体时间：描述性分析在每个周期（第 1 周期至第 38 周期）的第 1 天、治疗结束时 (EOT) 和研究结束时 (EOS) 进行，长达 3 年。周期 1 第 1 天被视为基线。
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EuroQol-5D (EQ-5D)（3L 版）由两部分组成。
第二部分包括视觉模拟量表（EuroQol-视觉模拟量表 [EQ-VAS]）。
受访者的自评健康状况评估范围从 0（可想象的最差健康状况）到 100（可想象的最佳健康状况）
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描述性分析在每个周期（第 1 周期至第 38 周期）的第 1 天、治疗结束时 (EOT) 和研究结束时 (EOS) 进行，长达 3 年。周期 1 第 1 天被视为基线。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月9日
初级完成 (实际的)
2019年7月25日
研究完成 (实际的)
2019年7月25日
研究注册日期
首次提交
2016年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月5日
首次发布 (估计)
2016年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月26日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- A5481037
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
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协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
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