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Palbociclib in combinazione con letrozolo come trattamento delle donne in post-menopausa con carcinoma mammario avanzato HR+, HER2-

26 luglio 2022 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO SU PALBOCICLIB IN COMBINAZIONE CON LETROZOLO NEL TRATTAMENTO DI DONNE IN POST-MENOPAUSA CON TUMORE AL SENO AVANZATO POSITIVO AI RECETTORI ORMONALI, HER2-NEGATIVO PER LE QUALI LA TERAPIA CON LETROZOLO È RITENUTA APPROPRIATA

Uno studio su palbociclib in combinazione con letrozolo come trattamento di donne in post-menopausa con carcinoma mammario avanzato positivo per i recettori ormonali, her2-negativo per le quali la terapia con letrozolo è ritenuta appropriata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fornire l'accesso a palbociclib alle pazienti in post-menopausa con recettori ormonali positivi [HR(+)], HER2-negativi [HER2(-)] ABC ritenute appropriate per la terapia con letrozolo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

252

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Benjamin Carl Forster
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Dr. Alexander Maxwell Menzies
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • HPS Pharmacies - North Sydney
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Mater Hospital Sydney
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Professor Frances Mary Boyle
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital - Clinical Trials Pharmacy
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital, Dept. of Medical Oncology
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Icon Cancer Care Wesley
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • River City Pharmacy
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Icon Cancer Care Chermside
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Care, Corporate Office
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Icon Cancer Care Southport
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre-Pharmacy Department
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre Pharmacy
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital
      • St. Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital Pharmacy
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Pharmacy Department
  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110 085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • Dr. B.R.A Institute Rotary Cancer Hospital, All India Institue of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
        • The Gujarat Cancer & Research Institute, M.P Shah Cancer Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560017
        • Manipal Hospital
      • Bangalore, Karnataka, India, 560027
        • HealthCare Global Enterprises Ltd.
      • Manipal, Karnataka, India, 576104
        • Kasturba Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 012
        • Tata Memorial Centre, Tata Memorial Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440012
        • Meditrina Institute Of Medical Sciences
      • Nashik, Maharashtra, India, 422005
        • Shatabdi Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411 004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Center
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, India, 600 035
        • Apollo Speciality Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in post-menopausa (>=18 anni di età) con diagnosi comprovata di carcinoma mammario avanzato (ER(+) e/o PgR(+) e HER2(-)) che sono appropriate per la terapia con letrozolo (nella prima linea di malattia avanzata/metastatica).
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente con qualsiasi inibitore CDK.
  • QTc >480 ms; storia di sindrome del QT, sindrome di Brugada o storia nota di prolungamento dell'intervallo QTc o torsione di punta.
  • Elevato rischio cardiovascolare, inclusi, ma non limitati a, infarto del miocardio, angina grave/instabile, aritmie cardiache gravi ed embolia polmonare sintomatica negli ultimi 6 mesi di arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio sperimentale
Palbociclib più Letrozolo
Droga: Palbociclib
125 mg/die capsule per via orale per 3 settimane su 4 in cicli ripetuti
Altri nomi:
  • IBRANZA
Droga: Letrozolo
Compresse da 2,5 mg/die per via orale in regime continuo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (tutte le cause)
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, una media di 14 mesi
Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica cui era stato somministrato un prodotto; l'evento non doveva avere una relazione causale con il trattamento. Tutti gli eventi avversi riportati dopo l'inizio del trattamento con il farmaco in studio sono stati considerati eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE). La gravità dell'evento avverso è stata classificata in base ai Common Terminology Criteria for AEs (CTCAE) versione 4.03. Gli eventi avversi di grado 1 sono eventi avversi lievi; Gli eventi avversi di grado 2 sono eventi avversi moderati; Gli eventi avversi di grado 3 sono eventi avversi gravi, gli eventi avversi di grado 4 sono conseguenze pericolose per la vita e gli eventi avversi di grado 5 sono decessi correlati agli eventi avversi. Ogni AE è stato contato una volta per il partecipante con la gravità più grave. Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, una media di 14 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento per gravità (tutte le cause)
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, una media di 14 mesi
Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica cui era stato somministrato un prodotto; l'evento non doveva avere una relazione causale con il trattamento. Tutti gli eventi avversi riportati dopo l'inizio del trattamento con il farmaco oggetto dello studio sono stati considerati TEAE. La gravità dell'evento avverso è stata classificata in base ai Common Terminology Criteria for AEs (CTCAE) versione 4.03. Gli eventi avversi di grado 1 sono eventi avversi lievi; Gli eventi avversi di grado 2 sono eventi avversi moderati; Gli eventi avversi di grado 3 sono eventi avversi gravi, gli eventi avversi di grado 4 sono conseguenze pericolose per la vita e gli eventi avversi di grado 5 sono decessi correlati agli eventi avversi. Ogni AE è stato contato una volta per il partecipante con la gravità più grave.
Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, una media di 14 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (correlati a palbociclib)
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, una media di 14 mesi
Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica cui era stato somministrato un prodotto; l'evento non doveva avere una relazione causale con il trattamento. Tutti gli eventi avversi riportati dopo l'inizio del trattamento con il farmaco oggetto dello studio sono stati considerati TEAE. La gravità dell'evento avverso è stata classificata in base ai Common Terminology Criteria for AEs (CTCAE) versione 4.03. Gli eventi avversi di grado 1 sono eventi avversi lievi; Gli eventi avversi di grado 2 sono eventi avversi moderati; Gli eventi avversi di grado 3 sono eventi avversi gravi, gli eventi avversi di grado 4 sono conseguenze pericolose per la vita e gli eventi avversi di grado 5 sono decessi correlati agli eventi avversi. Ogni AE è stato contato una volta per il partecipante con la gravità più grave. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. I TEAE correlati a palbociclib sono stati determinati dallo sperimentatore.
Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, una media di 14 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento per gravità (correlati a palbociclib)
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, una media di 14 mesi
Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica cui era stato somministrato un prodotto; l'evento non doveva avere una relazione causale con il trattamento. Tutti gli eventi avversi riportati dopo l'inizio del trattamento con il farmaco oggetto dello studio sono stati considerati TEAE. La gravità dell'evento avverso è stata classificata in base ai Common Terminology Criteria for AEs (CTCAE) versione 4.03. Gli eventi avversi di grado 1 sono eventi avversi lievi; Gli eventi avversi di grado 2 sono eventi avversi moderati; Gli eventi avversi di grado 3 sono eventi avversi gravi, gli eventi avversi di grado 4 sono conseguenze pericolose per la vita e gli eventi avversi di grado 5 sono decessi correlati agli eventi avversi. Ogni AE è stato contato una volta per il partecipante con la gravità più grave. I TEAE correlati a palbociclib sono stati determinati dallo sperimentatore.
Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, una media di 14 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (tutte le cause e correlate a Palbociclib)
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, una media di 14 mesi
Un SAE era qualsiasi evento medico spiacevole a qualsiasi dose che provocasse la morte; era in pericolo di vita; ricovero ospedaliero richiesto o prolungamento del ricovero esistente; ha provocato una disabilità/incapacità persistente o significativa; portato ad anomalia congenita/difetto alla nascita. Gli eventi avversi correlati a palbociclib sono stati determinati dallo sperimentatore.
Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, una media di 14 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta completa e risposta parziale
Lasso di tempo: Basale e per pratica clinica di routine al momento dell'ultima dose del trattamento in studio, una media di 1 anno
Le valutazioni della risposta del tumore sono state valutate secondo le linee guida locali dagli investigatori e sono state raccolte nel CRF. Non è stata applicata alcuna conferma di risposta.
Basale e per pratica clinica di routine al momento dell'ultima dose del trattamento in studio, una media di 1 anno
Il tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Basale e per pratica clinica di routine al momento dell'ultima dose del trattamento in studio, una media di 1 anno
La risposta del tumore era basata sulla risposta riportata dallo sperimentatore per pratica locale. Non è stata applicata alcuna conferma di risposta. L'ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti con risposta completa o risposta parziale rispetto a tutta la popolazione trattata.
Basale e per pratica clinica di routine al momento dell'ultima dose del trattamento in studio, una media di 1 anno
Punteggio dell'indice di utilità sanitaria EQ-5D
Lasso di tempo: L'analisi descrittiva è stata effettuata il giorno 1 di ciascun ciclo (dal ciclo 1 al ciclo 38), alla fine del trattamento (EOT) e alla fine dello studio (EOS), fino a 3 anni. Il giorno 1 del ciclo 1 è considerato il basale.
L'EuroQol-5D (EQ-5D) (versione 3L) consisteva di 2 parti. La prima parte era un questionario a 5 voci progettato per valutare lo stato di salute in termini di un singolo valore indice o punteggio di utilità. Consisteva in 5 descrittori dello stato di salute attuale (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione). A un intervistato è stato chiesto di valutare ogni stato su una scala a tre livelli (1=nessun problema, 2=qualche problema e 3=problema estremo) con livelli più alti che indicano maggiore gravità/menomazione. Le risposte fornite ai 5 descrittori consentono di trovare 243 stati di salute univoci che possono essere convertiti in un singolo valore dell'indice EQ-5D mediante algoritmi pubblicati. Per l'indice EQ-5D sono disponibili pesi pubblicati che consentono la creazione di un punteggio riassuntivo che va da -0,594 a 1, con punteggi bassi che rappresentano un livello più elevato di disfunzione e 1 come perfetta salute.
L'analisi descrittiva è stata effettuata il giorno 1 di ciascun ciclo (dal ciclo 1 al ciclo 38), alla fine del trattamento (EOT) e alla fine dello studio (EOS), fino a 3 anni. Il giorno 1 del ciclo 1 è considerato il basale.
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice di utilità sanitaria EQ-5D
Lasso di tempo: L'analisi descrittiva è stata effettuata il giorno 1 di ciascun ciclo (dal ciclo 1 al ciclo 38), alla fine del trattamento (EOT) e alla fine dello studio (EOS), fino a 3 anni. Il giorno 1 del ciclo 1 è considerato il basale.
L'EuroQol-5D (EQ-5D) (versione 3L) consisteva di 2 parti. La prima parte era un questionario a 5 voci progettato per valutare lo stato di salute in termini di un singolo valore indice o punteggio di utilità. Consisteva in 5 descrittori dello stato di salute attuale (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione). A un intervistato è stato chiesto di valutare ogni stato su una scala a tre livelli (1=nessun problema, 2=qualche problema e 3=problema estremo) con livelli più alti che indicano maggiore gravità/menomazione. Le risposte fornite ai 5 descrittori consentono di trovare 243 stati di salute univoci che possono essere convertiti in un singolo valore dell'indice EQ-5D mediante algoritmi pubblicati. Per l'indice EQ-5D sono disponibili pesi pubblicati che consentono la creazione di un punteggio riassuntivo che va da -0,594 a 1, con punteggi bassi che rappresentano un livello più elevato di disfunzione e 1 come perfetta salute.
L'analisi descrittiva è stata effettuata il giorno 1 di ciascun ciclo (dal ciclo 1 al ciclo 38), alla fine del trattamento (EOT) e alla fine dello studio (EOS), fino a 3 anni. Il giorno 1 del ciclo 1 è considerato il basale.
Punteggio EQ-VAS
Lasso di tempo: L'analisi descrittiva è stata effettuata il giorno 1 di ciascun ciclo (dal ciclo 1 al ciclo 38), alla fine del trattamento (EOT) e alla fine dello studio (EOS), fino a 3 anni. Il giorno 1 del ciclo 1 è considerato il basale.
L'EuroQol-5D (EQ-5D) (versione 3L) consisteva di 2 parti. La seconda parte consisteva in una scala analogica visiva (la scala analogica visiva EuroQol [EQ-VAS]). La salute auto-valutata del rispondente è stata valutata su una scala da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (migliore stato di salute immaginabile)
L'analisi descrittiva è stata effettuata il giorno 1 di ciascun ciclo (dal ciclo 1 al ciclo 38), alla fine del trattamento (EOT) e alla fine dello studio (EOS), fino a 3 anni. Il giorno 1 del ciclo 1 è considerato il basale.
Variazione rispetto al basale nel punteggio EQ-VAS
Lasso di tempo: L'analisi descrittiva è stata effettuata il giorno 1 di ciascun ciclo (dal ciclo 1 al ciclo 38), alla fine del trattamento (EOT) e alla fine dello studio (EOS), fino a 3 anni. Il giorno 1 del ciclo 1 è considerato il basale.
L'EuroQol-5D (EQ-5D) (versione 3L) consisteva di 2 parti. La seconda parte consisteva in una scala analogica visiva (la scala analogica visiva EuroQol [EQ-VAS]). La salute auto-valutata del rispondente è stata valutata su una scala da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (migliore stato di salute immaginabile)
L'analisi descrittiva è stata effettuata il giorno 1 di ciascun ciclo (dal ciclo 1 al ciclo 38), alla fine del trattamento (EOT) e alla fine dello studio (EOS), fino a 3 anni. Il giorno 1 del ciclo 1 è considerato il basale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A5481037

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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