Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Palbociclib i kombinasjon med letrozol som behandling av postmenopausale kvinner med HR+, HER2- avansert brystkreft

26. juli 2022 oppdatert av: Pfizer

EN STUDIE AV PALBOCICLIB I KOMBINASJON MED LETROZOL SOM BEHANDLING AV POST-MENOPAUSALE KVINNER MED HORMONRESEPTORPOSITIV, HER2-NEGATIV AVANSERT BRYSTKREFT FOR HVEM LETROZOLBEHANDLING ANSES APPROPRIT.

En studie av palbociclib i kombinasjon med letrozol som behandling av postmenopausale kvinner med hormonreseptorpositiv, her2-negativ avansert brystkreft for hvem behandling med letrozol anses som passende.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å gi tilgang til palbociclib til postmenopausale pasienter med hormonreseptorpositiv [HR(+)], HER2-negativ [HER2(-)] ABC som anses som passende for letrozolbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

252

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Benjamin Carl Forster
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Dr. Alexander Maxwell Menzies
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • HPS Pharmacies - North Sydney
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Mater Hospital Sydney
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Professor Frances Mary Boyle
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital - Clinical Trials Pharmacy
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital, Dept. of Medical Oncology
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Icon Cancer Care Wesley
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • River City Pharmacy
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Icon Cancer Care Chermside
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Care, Corporate Office
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Icon Cancer Care Southport
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre-Pharmacy Department
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre Pharmacy
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital
      • St. Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital Pharmacy
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Pharmacy Department
  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110 085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • Dr. B.R.A Institute Rotary Cancer Hospital, All India Institue of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
        • The Gujarat Cancer & Research Institute, M.P Shah Cancer Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560017
        • Manipal Hospital
      • Bangalore, Karnataka, India, 560027
        • HealthCare Global Enterprises Ltd.
      • Manipal, Karnataka, India, 576104
        • Kasturba Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 012
        • Tata Memorial Centre, Tata Memorial Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440012
        • Meditrina Institute Of Medical Sciences
      • Nashik, Maharashtra, India, 422005
        • Shatabdi Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411 004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Center
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, India, 600 035
        • Apollo Speciality Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausale kvinner (>=18 år) med påvist diagnose av avansert brystkarsinom (ER(+) og/eller PgR(+) og HER2(-)) som er egnet for letrozolbehandling (i første- linje avansert/metastatisk sykdom).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2.
  • Tilstrekkelig funksjon av benmarg, lever og nyre.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med en hvilken som helst CDK-hemmer.
  • QTc >480 msek; historie med QT-syndrom, Brugada-syndrom eller kjent historie med QTc-forlengelse, eller Torsade de Pointes.
  • Høy kardiovaskulær risiko, inkludert, men ikke begrenset til, hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser og symptomatisk lungeemboli i de siste 6 månedene etter registrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Palbociclib pluss Letrozol
Legemiddel: Palbociclib
125 mg/d kapsler oralt i 3 av 4 uker i gjentatte sykluser
Andre navn:
  • IBRANCE
Legemiddel: Letrozol
2,5 mg/d tabletter oralt på et kontinuerlig regime

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsoppståtte uønskede hendelser (alle årsakssammenhenger)
Tidsramme: Baseline opptil 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen, gjennomsnittlig 14 måneder
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker administrerte et produkt; hendelsen trengte ikke å ha en årsakssammenheng med behandlingen. Alle bivirkninger rapportert etter oppstart av studiemedikamentell behandling ble betraktet som behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE). AE-alvorlighetsgrad ble gradert i henhold til Common Terminology Criteria for AEs (CTCAE) versjon 4.03. Grad 1 AEer er milde AEer; Grad 2 AEer er moderate AEer; Grad 3 AE er alvorlige AEer, Grad 4 AE er livstruende konsekvenser og grad 5 AE er dødsfall relatert til AE. Hver AE ble talt én gang for deltakeren i den alvorligste alvorlighetsgraden. En alvorlig uønsket hendelse (SAE) var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som signifikant av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
Baseline opptil 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen, gjennomsnittlig 14 måneder
Antall deltakere med behandlingsoppståtte uønskede hendelser etter alvorlighetsgrad (alle årsakssammenhenger)
Tidsramme: Baseline opptil 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen, gjennomsnittlig 14 måneder
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker administrerte et produkt; hendelsen trengte ikke å ha en årsakssammenheng med behandlingen. Alle bivirkninger rapportert etter oppstart av studiemedikamentbehandling ble ansett som TEAE. AE-alvorlighetsgrad ble gradert i henhold til Common Terminology Criteria for AEs (CTCAE) versjon 4.03. Grad 1 AEer er milde AEer; Grad 2 AEer er moderate AEer; Grad 3 AE er alvorlige AEer, Grad 4 AE er livstruende konsekvenser og grad 5 AE er dødsfall relatert til AE. Hver AE ble talt én gang for deltakeren i den alvorligste alvorlighetsgraden.
Baseline opptil 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen, gjennomsnittlig 14 måneder
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (palbociclib-relatert)
Tidsramme: Baseline opptil 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen, gjennomsnittlig 14 måneder
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker administrerte et produkt; hendelsen trengte ikke å ha en årsakssammenheng med behandlingen. Alle bivirkninger rapportert etter oppstart av studiemedikamentbehandling ble ansett som TEAE. AE-alvorlighetsgrad ble gradert i henhold til Common Terminology Criteria for AEs (CTCAE) versjon 4.03. Grad 1 AEer er milde AEer; Grad 2 AEer er moderate AEer; Grad 3 AE er alvorlige AEer, Grad 4 AE er livstruende konsekvenser og grad 5 AE er dødsfall relatert til AE. Hver AE ble talt én gang for deltakeren i den alvorligste alvorlighetsgraden. En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. Palbociclib-relaterte TEAEer ble bestemt av etterforskeren.
Baseline opptil 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen, gjennomsnittlig 14 måneder
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger etter alvorlighetsgrad (palbociclib-relatert)
Tidsramme: Baseline opptil 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen, gjennomsnittlig 14 måneder
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker administrerte et produkt; hendelsen trengte ikke å ha en årsakssammenheng med behandlingen. Alle bivirkninger rapportert etter oppstart av studiemedikamentbehandling ble ansett som TEAE. AE-alvorlighetsgrad ble gradert i henhold til Common Terminology Criteria for AEs (CTCAE) versjon 4.03. Grad 1 AEer er milde AEer; Grad 2 AEer er moderate AEer; Grad 3 AE er alvorlige AEer, Grad 4 AE er livstruende konsekvenser og grad 5 AE er dødsfall relatert til AE. Hver AE ble talt én gang for deltakeren i den alvorligste alvorlighetsgraden. Palbociclib-relaterte TEAEer ble bestemt av etterforskeren.
Baseline opptil 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen, gjennomsnittlig 14 måneder
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser (alle årsakssammenhenger og Palbociclib-relaterte)
Tidsramme: Baseline opptil 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen, gjennomsnittlig 14 måneder
En SAE var enhver uheldig medisinsk hendelse ved enhver dose som resulterte i død; var livstruende; nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; resulterte i medfødt anomali/fødselsdefekt. Palbociclib-relaterte SAEs ble bestemt av etterforskeren.
Baseline opptil 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen, gjennomsnittlig 14 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med fullstendig respons og delvis respons
Tidsramme: Baseline og per rutinemessig klinisk praksis til tidspunktet for siste dose av studiebehandlingen, i gjennomsnitt 1 år
Tumorresponsvurderinger ble evaluert i henhold til lokale retningslinjer av etterforskere og ble samlet inn i CRF. Ingen svarbekreftelse ble brukt.
Baseline og per rutinemessig klinisk praksis til tidspunktet for siste dose av studiebehandlingen, i gjennomsnitt 1 år
Den objektive responsraten (ORR)
Tidsramme: Baseline og per rutinemessig klinisk praksis til tidspunktet for siste dose av studiebehandlingen, i gjennomsnitt 1 år
Svulstresponsen var basert på responsen rapportert av etterforsker per lokal praksis. Ingen svarbekreftelse ble brukt. ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne med fullstendig respons eller delvis respons i forhold til all behandlet populasjon.
Baseline og per rutinemessig klinisk praksis til tidspunktet for siste dose av studiebehandlingen, i gjennomsnitt 1 år
EQ-5D Health Utility Index Poengsum
Tidsramme: Den beskrivende analysen ble utført på dag 1 i hver syklus (syklus 1 til syklus 38), ved slutten av behandlingen (EOT) og slutten av studien (EOS), opptil 3 år. Syklus 1 Dag 1 anses å være baseline.
EuroQol-5D (EQ-5D) (versjon 3L) besto av 2 deler. Den første delen var et spørreskjema med 5 punkter designet for å vurdere helsestatus i form av en enkelt indeksverdi eller nytteskår. Den besto av 5 beskrivelser av gjeldende helsetilstand (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon). En respondent ble bedt om å rangere hver tilstand på en trenivåskala (1=ingen problem, 2=noen problem og 3=ekstremt problem) med høyere nivåer som indikerer større alvorlighetsgrad/svekkelse. Svarene gitt til de 5 beskrivelsene tillater å finne 243 unike helsetilstander som kan konverteres til en enkelt EQ-5D-indeksverdi ved hjelp av publiserte algoritmer. For EQ-5D-indeksen er publiserte vekter tilgjengelige som gjør det mulig å lage en oppsummerende poengsum fra -0,594 til 1, med lave skårer som representerer et høyere nivå av dysfunksjon og 1 som perfekt helse.
Den beskrivende analysen ble utført på dag 1 i hver syklus (syklus 1 til syklus 38), ved slutten av behandlingen (EOT) og slutten av studien (EOS), opptil 3 år. Syklus 1 Dag 1 anses å være baseline.
Endring fra baseline i EQ-5D Health Utility Index Score
Tidsramme: Den beskrivende analysen ble utført på dag 1 i hver syklus (syklus 1 til syklus 38), ved slutten av behandlingen (EOT) og slutten av studien (EOS), opptil 3 år. Syklus 1 Dag 1 anses å være baseline.
EuroQol-5D (EQ-5D) (versjon 3L) besto av 2 deler. Den første delen var et spørreskjema med 5 punkter designet for å vurdere helsestatus i form av en enkelt indeksverdi eller nytteskår. Den besto av 5 beskrivelser av gjeldende helsetilstand (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon). En respondent ble bedt om å rangere hver tilstand på en trenivåskala (1=ingen problem, 2=noen problem og 3=ekstremt problem) med høyere nivåer som indikerer større alvorlighetsgrad/svekkelse. Svarene gitt til de 5 beskrivelsene tillater å finne 243 unike helsetilstander som kan konverteres til en enkelt EQ-5D-indeksverdi ved hjelp av publiserte algoritmer. For EQ-5D-indeksen er publiserte vekter tilgjengelige som gjør det mulig å lage en oppsummerende poengsum fra -0,594 til 1, med lave skårer som representerer et høyere nivå av dysfunksjon og 1 som perfekt helse.
Den beskrivende analysen ble utført på dag 1 i hver syklus (syklus 1 til syklus 38), ved slutten av behandlingen (EOT) og slutten av studien (EOS), opptil 3 år. Syklus 1 Dag 1 anses å være baseline.
EQ-VAS-poengsum
Tidsramme: Den beskrivende analysen ble utført på dag 1 i hver syklus (syklus 1 til syklus 38), ved slutten av behandlingen (EOT) og slutten av studien (EOS), opptil 3 år. Syklus 1 Dag 1 anses å være baseline.
EuroQol-5D (EQ-5D) (versjon 3L) besto av 2 deler. Den andre delen besto av en visuell analog skala (den EuroQol-visuelle analoge skalaen [EQ-VAS]). Respondentens egenvurderte helse ble vurdert på en skala fra 0 (dårligst tenkelig helsetilstand) til 100 (best tenkelig helsetilstand)
Den beskrivende analysen ble utført på dag 1 i hver syklus (syklus 1 til syklus 38), ved slutten av behandlingen (EOT) og slutten av studien (EOS), opptil 3 år. Syklus 1 Dag 1 anses å være baseline.
Endring fra baseline i EQ-VAS-poengsum
Tidsramme: Den beskrivende analysen ble utført på dag 1 i hver syklus (syklus 1 til syklus 38), ved slutten av behandlingen (EOT) og slutten av studien (EOS), opptil 3 år. Syklus 1 Dag 1 anses å være baseline.
EuroQol-5D (EQ-5D) (versjon 3L) besto av 2 deler. Den andre delen besto av en visuell analog skala (den EuroQol-visuelle analoge skalaen [EQ-VAS]). Respondentens egenvurderte helse ble vurdert på en skala fra 0 (dårligst tenkelig helsetilstand) til 100 (best tenkelig helsetilstand)
Den beskrivende analysen ble utført på dag 1 i hver syklus (syklus 1 til syklus 38), ved slutten av behandlingen (EOT) og slutten av studien (EOS), opptil 3 år. Syklus 1 Dag 1 anses å være baseline.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

25. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

25. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

10. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A5481037

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere