Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Palbociclib i kombination med Letrozol som behandling af postmenopausale kvinder med HR+, HER2-avanceret brystkræft

26. juli 2022 opdateret af: Pfizer

EN UNDERSØGELSE AF PALBOCICLIB I KOMBINATION MED LETROZOL SOM BEHANDLING AF KVINDER POST-MENOPAUSALE MED HORMONRECEPTORPOSITIV, HER2-NEGATIV AVANCERET BRYSTCANCER, FOR HVEM LETROZOLBEHANDLING VURDERES APPOR.

En undersøgelse af palbociclib i kombination med letrozol som behandling af postmenopausale kvinder med hormonreceptor-positiv, her2-negativ fremskreden brystkræft, for hvem behandling med letrozol anses for passende.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At give adgang til palbociclib til postmenopausale patienter med hormonreceptor-positive [HR(+)], HER2-negative [HER2(-)] ABC, som anses for passende til letrozolbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

252

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • Benjamin Carl Forster
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • Dr. Alexander Maxwell Menzies
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • HPS Pharmacies - North Sydney
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • Mater Hospital Sydney
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • Professor Frances Mary Boyle
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital - Clinical Trials Pharmacy
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital, Dept. of Medical Oncology
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Icon Cancer Care Wesley
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • River City Pharmacy
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Icon Cancer Care Chermside
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Icon Cancer Care, Corporate Office
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Icon Cancer Care Southport
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre-Pharmacy Department
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre Pharmacy
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Sunshine Hospital
      • St. Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Sunshine Hospital Pharmacy
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Pharmacy Department
  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110 085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • Dr. B.R.A Institute Rotary Cancer Hospital, All India Institue of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380016
        • The Gujarat Cancer & Research Institute, M.P Shah Cancer Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560017
        • Manipal Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560027
        • HealthCare Global Enterprises Ltd.
      • Manipal, Karnataka, Indien, 576104
        • Kasturba Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 012
        • Tata Memorial Centre, Tata Memorial Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440012
        • Meditrina Institute of Medical Sciences
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422005
        • Shatabdi Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Center
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indien, 600 035
        • Apollo Speciality Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder (>=18 år) med dokumenteret diagnose af fremskreden karcinom i brystet (ER(+) og/eller PgR(+) og HER2(-)), som er egnede til letrozolbehandling (i den første- linje avanceret/metastatisk sygdom).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2.
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med en hvilken som helst CDK-hæmmer.
  • QTc >480 msek; historie med QT-syndrom, Brugada-syndrom eller kendt historie med QTc-forlængelse eller Torsade de Pointes.
  • Høj kardiovaskulær risiko, herunder, men ikke begrænset til, myokardieinfarkt, svær/ustabil angina, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser og symptomatisk lungeemboli inden for de seneste 6 måneders indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Palbociclib plus Letrozol
Medicin: Palbociclib
125 mg/d kapsler oralt i 3 ud af 4 uger i gentagne cyklusser
Andre navne:
  • IBRANCE
Medicin: Letrozol
2,5 mg/d tabletter oralt på et kontinuerligt regime

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (alle årsager)
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen, i gennemsnit 14 måneder
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der fik indgivet et produkt; hændelsen behøvede ikke at have en årsagssammenhæng med behandlingen. Alle AE'er rapporteret efter påbegyndelse af studiemedicinsk behandling blev betragtet som behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er). AE-alvorligheden blev klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for AE'er (CTCAE) version 4.03. Grad 1 AE'er er milde AE'er; Grad 2 AE'er er moderate AE'er; Grad 3 AE'er er alvorlige AE'er, Grad 4 AE'er er livstruende konsekvenser og Grad 5 AE'er er dødsfald relateret til AE'er. Hver AE blev talt én gang for deltageren i den mest alvorlige sværhedsgrad. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Baseline op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen, i gennemsnit 14 måneder
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger efter sværhedsgrad (alle årsager)
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen, i gennemsnit 14 måneder
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der fik indgivet et produkt; hændelsen behøvede ikke at have en årsagssammenhæng med behandlingen. Alle AE'er rapporteret efter påbegyndelse af studiemedicinsk behandling blev betragtet som TEAE. AE-alvorligheden blev klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for AE'er (CTCAE) version 4.03. Grad 1 AE'er er milde AE'er; Grad 2 AE'er er moderate AE'er; Grad 3 AE'er er alvorlige AE'er, Grad 4 AE'er er livstruende konsekvenser og Grad 5 AE'er er dødsfald relateret til AE'er. Hver AE blev talt én gang for deltageren i den mest alvorlige sværhedsgrad.
Baseline op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen, i gennemsnit 14 måneder
Antal deltagere med behandlings-opståede bivirkninger (palbociclib-relateret)
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen, i gennemsnit 14 måneder
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der fik indgivet et produkt; hændelsen behøvede ikke at have en årsagssammenhæng med behandlingen. Alle AE'er rapporteret efter påbegyndelse af studiemedicinsk behandling blev betragtet som TEAE. AE-alvorligheden blev klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for AE'er (CTCAE) version 4.03. Grad 1 AE'er er milde AE'er; Grad 2 AE'er er moderate AE'er; Grad 3 AE'er er alvorlige AE'er, Grad 4 AE'er er livstruende konsekvenser og Grad 5 AE'er er dødsfald relateret til AE'er. Hver AE blev talt én gang for deltageren i den mest alvorlige sværhedsgrad. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Palbociclib-relaterede TEAE'er blev bestemt af investigator.
Baseline op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen, i gennemsnit 14 måneder
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger efter sværhedsgrad (palbociclib-relateret)
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen, i gennemsnit 14 måneder
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der fik indgivet et produkt; hændelsen behøvede ikke at have en årsagssammenhæng med behandlingen. Alle AE'er rapporteret efter påbegyndelse af studiemedicinsk behandling blev betragtet som TEAE. AE-alvorligheden blev klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for AE'er (CTCAE) version 4.03. Grad 1 AE'er er milde AE'er; Grad 2 AE'er er moderate AE'er; Grad 3 AE'er er alvorlige AE'er, Grad 4 AE'er er livstruende konsekvenser og Grad 5 AE'er er dødsfald relateret til AE'er. Hver AE blev talt én gang for deltageren i den mest alvorlige sværhedsgrad. Palbociclib-relaterede TEAE'er blev bestemt af investigator.
Baseline op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen, i gennemsnit 14 måneder
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (alle årsagssammenhænge og Palbociclib-relaterede)
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen, i gennemsnit 14 måneder
En SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der resulterede i døden; var livstruende; påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; resulterede i medfødt anomali/fødselsdefekt. Palbociclib-relaterede SAE'er blev bestemt af investigator.
Baseline op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen, i gennemsnit 14 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med fuldstændig respons og delvis respons
Tidsramme: Baseline og pr. rutinemæssig klinisk praksis til tidspunktet for sidste dosis af undersøgelsesbehandling, i gennemsnit 1 år
Tumorresponsvurderinger blev evalueret i henhold til lokale retningslinjer af efterforskere og blev samlet i CRF. Der blev ikke anvendt nogen svarbekræftelse.
Baseline og pr. rutinemæssig klinisk praksis til tidspunktet for sidste dosis af undersøgelsesbehandling, i gennemsnit 1 år
Den objektive responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline og pr. rutinemæssig klinisk praksis til tidspunktet for sidste dosis af undersøgelsesbehandling, i gennemsnit 1 år
Tumorresponsen var baseret på responsen rapporteret af investigator pr. lokal praksis. Der blev ikke anvendt nogen svarbekræftelse. ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med fuldstændig respons eller delvis respons i forhold til alle behandlede populationer.
Baseline og pr. rutinemæssig klinisk praksis til tidspunktet for sidste dosis af undersøgelsesbehandling, i gennemsnit 1 år
EQ-5D Health Utility Index Score
Tidsramme: Den beskrivende analyse blev udført på dag 1 i hver cyklus (cyklus 1 til cyklus 38), ved behandlingens afslutning (EOT) og afslutningen af ​​undersøgelsen (EOS), op til 3 år. Cyklus 1 Dag 1 anses for at være baseline.
EuroQol-5D (EQ-5D) (version 3L) bestod af 2 dele. Den første del var et spørgeskema med 5 punkter designet til at vurdere sundhedsstatus i form af en enkelt indeksværdi eller nyttescore. Den bestod af 5 beskrivelser af den aktuelle sundhedstilstand (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression). En respondent blev bedt om at vurdere hver tilstand på en skala på tre niveauer (1=intet problem, 2=noget problem og 3=ekstremt problem) med højere niveauer, der indikerer større sværhedsgrad/svækkelse. Svarene givet til de 5 deskriptorer gør det muligt at finde 243 unikke sundhedstilstande, som kan konverteres til en enkelt EQ-5D indeksværdi ved hjælp af offentliggjorte algoritmer. For EQ-5D-indekset er offentliggjorte vægte tilgængelige, der giver mulighed for at oprette en sammenfattende score, der spænder fra -0,594 til 1, med lave scores, der repræsenterer et højere niveau af dysfunktion og 1 som perfekt helbred.
Den beskrivende analyse blev udført på dag 1 i hver cyklus (cyklus 1 til cyklus 38), ved behandlingens afslutning (EOT) og afslutningen af ​​undersøgelsen (EOS), op til 3 år. Cyklus 1 Dag 1 anses for at være baseline.
Ændring fra baseline i EQ-5D Health Utility Index Score
Tidsramme: Den beskrivende analyse blev udført på dag 1 i hver cyklus (cyklus 1 til cyklus 38), ved behandlingens afslutning (EOT) og afslutningen af ​​undersøgelsen (EOS), op til 3 år. Cyklus 1 Dag 1 anses for at være baseline.
EuroQol-5D (EQ-5D) (version 3L) bestod af 2 dele. Den første del var et spørgeskema med 5 punkter designet til at vurdere sundhedsstatus i form af en enkelt indeksværdi eller nyttescore. Den bestod af 5 beskrivelser af den aktuelle sundhedstilstand (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression). En respondent blev bedt om at vurdere hver tilstand på en skala på tre niveauer (1=intet problem, 2=noget problem og 3=ekstremt problem) med højere niveauer, der indikerer større sværhedsgrad/svækkelse. Svarene givet til de 5 deskriptorer gør det muligt at finde 243 unikke sundhedstilstande, som kan konverteres til en enkelt EQ-5D indeksværdi ved hjælp af offentliggjorte algoritmer. For EQ-5D-indekset er offentliggjorte vægte tilgængelige, der giver mulighed for at oprette en sammenfattende score, der spænder fra -0,594 til 1, med lave scores, der repræsenterer et højere niveau af dysfunktion og 1 som perfekt helbred.
Den beskrivende analyse blev udført på dag 1 i hver cyklus (cyklus 1 til cyklus 38), ved behandlingens afslutning (EOT) og afslutningen af ​​undersøgelsen (EOS), op til 3 år. Cyklus 1 Dag 1 anses for at være baseline.
EQ-VAS Score
Tidsramme: Den beskrivende analyse blev udført på dag 1 i hver cyklus (cyklus 1 til cyklus 38), ved behandlingens afslutning (EOT) og afslutningen af ​​undersøgelsen (EOS), op til 3 år. Cyklus 1 Dag 1 anses for at være baseline.
EuroQol-5D (EQ-5D) (version 3L) bestod af 2 dele. Den anden del bestod af en visuel analog skala (den EuroQol-visuelle analoge skala [EQ-VAS]). Respondentens selvvurderede helbred blev vurderet på en skala fra 0 (værst tænkelige helbredstilstand) til 100 (bedst tænkelige helbredstilstand)
Den beskrivende analyse blev udført på dag 1 i hver cyklus (cyklus 1 til cyklus 38), ved behandlingens afslutning (EOT) og afslutningen af ​​undersøgelsen (EOS), op til 3 år. Cyklus 1 Dag 1 anses for at være baseline.
Ændring fra baseline i EQ-VAS Score
Tidsramme: Den beskrivende analyse blev udført på dag 1 i hver cyklus (cyklus 1 til cyklus 38), ved behandlingens afslutning (EOT) og afslutningen af ​​undersøgelsen (EOS), op til 3 år. Cyklus 1 Dag 1 anses for at være baseline.
EuroQol-5D (EQ-5D) (version 3L) bestod af 2 dele. Den anden del bestod af en visuel analog skala (den EuroQol-visuelle analoge skala [EQ-VAS]). Respondentens selvvurderede helbred blev vurderet på en skala fra 0 (værst tænkelige helbredstilstand) til 100 (bedst tænkelige helbredstilstand)
Den beskrivende analyse blev udført på dag 1 i hver cyklus (cyklus 1 til cyklus 38), ved behandlingens afslutning (EOT) og afslutningen af ​​undersøgelsen (EOS), op til 3 år. Cyklus 1 Dag 1 anses for at være baseline.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

25. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2016

Først opslået (Skøn)

10. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A5481037

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Palbociclib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner