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Palbociclibe em combinação com letrozol como tratamento de mulheres na pós-menopausa com câncer de mama avançado HR+, HER2-

26 de julho de 2022 atualizado por: Pfizer

UM ESTUDO DE PALBOCICLIB EM COMBINAÇÃO COM LETROZOL COMO TRATAMENTO DE MULHERES PÓS-MENOPAUSA COM CÂNCER DE MAMA AVANÇADO COM RECEPTORES HORMÔNICOS POSITIVOS HER2-NEGATIVOS PARA QUEM A TERAPIA COM LETROZOL É CONSIDERADA APROPRIADA

Um estudo de palbociclibe em combinação com letrozol como tratamento de mulheres pós-menopáusicas com câncer de mama avançado positivo para receptores hormonais e her2-negativo para as quais a terapia com letrozol é considerada apropriada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fornecer acesso ao palbociclibe para pacientes pós-menopáusicas com receptores hormonais positivos [HR(+)], HER2-negativos [HER2(-)] ABC considerados adequados para terapia com letrozol.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

252

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Austrália, 2060
        • Benjamin Carl Forster
      • North Sydney, New South Wales, Austrália, 2060
        • Dr. Alexander Maxwell Menzies
      • North Sydney, New South Wales, Austrália, 2060
        • HPS Pharmacies - North Sydney
      • North Sydney, New South Wales, Austrália, 2060
        • Mater Hospital Sydney
      • North Sydney, New South Wales, Austrália, 2060
        • Professor Frances Mary Boyle
      • St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Royal North Shore Hospital - Clinical Trials Pharmacy
      • St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Royal North Shore Hospital, Dept. of Medical Oncology
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrália, 4066
        • Icon Cancer Care Wesley
      • Auchenflower, Queensland, Austrália, 4066
        • River City Pharmacy
      • Chermside, Queensland, Austrália, 4032
        • Icon Cancer Care Chermside
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Icon Cancer Care, Corporate Office
      • Southport, Queensland, Austrália, 4215
        • Icon Cancer Care Southport
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
        • Flinders Medical Centre-Pharmacy Department
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre Pharmacy
      • St Albans, Victoria, Austrália, 3021
        • Sunshine Hospital
      • St. Albans, Victoria, Austrália, 3021
        • Sunshine Hospital Pharmacy
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
        • Pharmacy Department
  • Índia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110 085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110029
        • Dr. B.R.A Institute Rotary Cancer Hospital, All India Institue of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380016
        • The Gujarat Cancer & Research Institute, M.P Shah Cancer Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560017
        • Manipal Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560027
        • HealthCare Global Enterprises Ltd.
      • Manipal, Karnataka, Índia, 576104
        • Kasturba Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400 012
        • Tata Memorial Centre, Tata Memorial Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Índia, 440012
        • Meditrina Institute Of Medical Sciences
      • Nashik, Maharashtra, Índia, 422005
        • Shatabdi Hospital
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411 004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Center
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Índia, 600 035
        • Apollo Speciality Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres pós-menopáusicas (>=18 anos de idade) com diagnóstico comprovado de carcinoma avançado da mama (ER(+) e/ou PgR(+) e HER2(-)) que são apropriadas para terapia com letrozol (na primeira linha avançada/configuração de doença metastática).
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Medula óssea, fígado e função renal adequados.

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com qualquer inibidor de CDK.
  • QTc >480 mseg; história de síndrome do QT, síndrome de Brugada ou história conhecida de prolongamento do intervalo QTc ou Torsade de Pointes.
  • Alto risco cardiovascular, incluindo, entre outros, infarto do miocárdio, angina grave/instável, disritmias cardíacas graves e embolia pulmonar sintomática nos últimos 6 meses de inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço experimental
Palbociclibe + Letrozol
Medicamento: Palbociclibe
Cápsulas de 125 mg/d por via oral durante 3 de 4 semanas em ciclos repetidos
Outros nomes:
  • IBRANCE
Medicamento: Letrozol
Comprimidos de 2,5 mg/d por via oral em regime contínuo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (todas as causas)
Prazo: Linha de base até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo, uma média de 14 meses
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica que administrou um produto; o evento não precisava ter relação causal com o tratamento. Todos os EAs relatados após o início do tratamento medicamentoso do estudo foram considerados como eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs). A gravidade do EA foi classificada de acordo com o Common Terminology Criteria for AEs (CTCAE) versão 4.03. Os EAs de Grau 1 são EAs leves; Os EAs de Grau 2 são EAs moderados; Os EAs de Grau 3 são EAs graves, os EAs de Grau 4 são consequências com risco de vida e os EAs de Grau 5 são mortes relacionadas a EAs. Cada EA foi contado uma vez para o participante na gravidade mais grave. Um evento adverso grave (EAG) foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Linha de base até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo, uma média de 14 meses
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento por gravidade (todas as causas)
Prazo: Linha de base até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo, uma média de 14 meses
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica que administrou um produto; o evento não precisava ter relação causal com o tratamento. Todos os EAs relatados após o início do tratamento medicamentoso do estudo foram considerados como TEAE. A gravidade do EA foi classificada de acordo com o Common Terminology Criteria for AEs (CTCAE) versão 4.03. Os EAs de Grau 1 são EAs leves; Os EAs de Grau 2 são EAs moderados; Os EAs de Grau 3 são EAs graves, os EAs de Grau 4 são consequências com risco de vida e os EAs de Grau 5 são mortes relacionadas a EAs. Cada EA foi contado uma vez para o participante na gravidade mais grave.
Linha de base até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo, uma média de 14 meses
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (relacionados a palbociclibe)
Prazo: Linha de base até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo, uma média de 14 meses
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica que administrou um produto; o evento não precisava ter relação causal com o tratamento. Todos os EAs relatados após o início do tratamento medicamentoso do estudo foram considerados como TEAE. A gravidade do EA foi classificada de acordo com o Common Terminology Criteria for AEs (CTCAE) versão 4.03. Os EAs de Grau 1 são EAs leves; Os EAs de Grau 2 são EAs moderados; Os EAs de Grau 3 são EAs graves, os EAs de Grau 4 são consequências com risco de vida e os EAs de Grau 5 são mortes relacionadas a EAs. Cada EA foi contado uma vez para o participante na gravidade mais grave. Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. TEAEs relacionados a palbociclibe foram determinados pelo investigador.
Linha de base até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo, uma média de 14 meses
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento por gravidade (relacionados a palbociclibe)
Prazo: Linha de base até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo, uma média de 14 meses
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica que administrou um produto; o evento não precisava ter relação causal com o tratamento. Todos os EAs relatados após o início do tratamento medicamentoso do estudo foram considerados como TEAE. A gravidade do EA foi classificada de acordo com o Common Terminology Criteria for AEs (CTCAE) versão 4.03. Os EAs de Grau 1 são EAs leves; Os EAs de Grau 2 são EAs moderados; Os EAs de Grau 3 são EAs graves, os EAs de Grau 4 são consequências com risco de vida e os EAs de Grau 5 são mortes relacionadas a EAs. Cada EA foi contado uma vez para o participante na gravidade mais grave. TEAEs relacionados a palbociclibe foram determinados pelo investigador.
Linha de base até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo, uma média de 14 meses
Número de participantes com eventos adversos graves (todas as causas e relacionados ao palbociclibe)
Prazo: Linha de base até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo, uma média de 14 meses
Um SAE foi qualquer ocorrência médica desfavorável em qualquer dose que resultou em morte; era uma ameaça à vida; internação hospitalar necessária ou prolongamento da internação existente; resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; resultou em anomalia congênita/defeito congênito. SAEs relacionados ao palbociclibe foram determinados pelo investigador.
Linha de base até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo, uma média de 14 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta completa e resposta parcial
Prazo: Linha de base e por prática clínica de rotina até o momento da última dose do tratamento do estudo, uma média de 1 ano
As avaliações de resposta tumoral foram avaliadas de acordo com as diretrizes locais pelos investigadores e foram coletadas no CRF. Nenhuma confirmação de resposta foi aplicada.
Linha de base e por prática clínica de rotina até o momento da última dose do tratamento do estudo, uma média de 1 ano
A taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Linha de base e por prática clínica de rotina até o momento da última dose do tratamento do estudo, uma média de 1 ano
A resposta do tumor foi baseada na resposta relatada pelo investigador de acordo com a prática local. Nenhuma confirmação de resposta foi aplicada. ORR foi definido como a porcentagem de participantes com resposta completa ou resposta parcial em relação a toda a população tratada.
Linha de base e por prática clínica de rotina até o momento da última dose do tratamento do estudo, uma média de 1 ano
Pontuação do Índice de Utilidade de Saúde EQ-5D
Prazo: A análise descritiva foi realizada no dia 1 de cada ciclo (ciclo 1 ao ciclo 38), no final do tratamento (EOT) e no final do estudo (EOS), até 3 anos. O Dia 1 do Ciclo 1 é considerado a linha de base.
O EuroQol-5D (EQ-5D) (versão 3L) consistia em 2 partes. A primeira parte foi um questionário de 5 itens projetado para avaliar o estado de saúde em termos de um único valor de índice ou pontuação de utilidade. Consistia em 5 descritores do estado de saúde atual (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão). Um entrevistado foi solicitado a classificar cada estado em uma escala de três níveis (1 = nenhum problema, 2 = algum problema e 3 = problema extremo) com níveis mais altos indicando maior gravidade/comprometimento. As respostas dadas aos 5 descritores permitem encontrar 243 estados de saúde exclusivos que podem ser convertidos em um único valor de índice EQ-5D por algoritmos publicados. Para o índice EQ-5D, estão disponíveis pesos publicados que permitem a criação de uma pontuação resumida que varia de -0,594 a 1, com pontuações baixas representando um nível mais alto de disfunção e 1 como saúde perfeita.
A análise descritiva foi realizada no dia 1 de cada ciclo (ciclo 1 ao ciclo 38), no final do tratamento (EOT) e no final do estudo (EOS), até 3 anos. O Dia 1 do Ciclo 1 é considerado a linha de base.
Alteração da linha de base na pontuação do índice de utilitários de saúde EQ-5D
Prazo: A análise descritiva foi realizada no dia 1 de cada ciclo (ciclo 1 ao ciclo 38), no final do tratamento (EOT) e no final do estudo (EOS), até 3 anos. O Dia 1 do Ciclo 1 é considerado a linha de base.
O EuroQol-5D (EQ-5D) (versão 3L) consistia em 2 partes. A primeira parte foi um questionário de 5 itens projetado para avaliar o estado de saúde em termos de um único valor de índice ou pontuação de utilidade. Consistia em 5 descritores do estado de saúde atual (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão). Um entrevistado foi solicitado a classificar cada estado em uma escala de três níveis (1 = nenhum problema, 2 = algum problema e 3 = problema extremo) com níveis mais altos indicando maior gravidade/comprometimento. As respostas dadas aos 5 descritores permitem encontrar 243 estados de saúde exclusivos que podem ser convertidos em um único valor de índice EQ-5D por algoritmos publicados. Para o índice EQ-5D, estão disponíveis pesos publicados que permitem a criação de uma pontuação resumida que varia de -0,594 a 1, com pontuações baixas representando um nível mais alto de disfunção e 1 como saúde perfeita.
A análise descritiva foi realizada no dia 1 de cada ciclo (ciclo 1 ao ciclo 38), no final do tratamento (EOT) e no final do estudo (EOS), até 3 anos. O Dia 1 do Ciclo 1 é considerado a linha de base.
Pontuação EQ-VAS
Prazo: A análise descritiva foi realizada no dia 1 de cada ciclo (ciclo 1 ao ciclo 38), no final do tratamento (EOT) e no final do estudo (EOS), até 3 anos. O Dia 1 do Ciclo 1 é considerado a linha de base.
O EuroQol-5D (EQ-5D) (versão 3L) consistia em 2 partes. A segunda parte consistia em uma escala analógica visual (a escala analógica visual EuroQol [EQ-VAS]). A autoavaliação da saúde do entrevistado foi avaliada em uma escala de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável)
A análise descritiva foi realizada no dia 1 de cada ciclo (ciclo 1 ao ciclo 38), no final do tratamento (EOT) e no final do estudo (EOS), até 3 anos. O Dia 1 do Ciclo 1 é considerado a linha de base.
Mudança da linha de base na pontuação EQ-VAS
Prazo: A análise descritiva foi realizada no dia 1 de cada ciclo (ciclo 1 ao ciclo 38), no final do tratamento (EOT) e no final do estudo (EOS), até 3 anos. O Dia 1 do Ciclo 1 é considerado a linha de base.
O EuroQol-5D (EQ-5D) (versão 3L) consistia em 2 partes. A segunda parte consistia em uma escala analógica visual (a escala analógica visual EuroQol [EQ-VAS]). A autoavaliação da saúde do entrevistado foi avaliada em uma escala de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável)
A análise descritiva foi realizada no dia 1 de cada ciclo (ciclo 1 ao ciclo 38), no final do tratamento (EOT) e no final do estudo (EOS), até 3 anos. O Dia 1 do Ciclo 1 é considerado a linha de base.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

25 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

25 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

10 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A5481037

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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