Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Palbosiklib yhdistelmänä letrotsolin kanssa postmenopausaalisten naisten hoidossa, joilla on HR+, HER2 – pitkälle edennyt rintasyöpä

tiistai 26. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Pfizer

TUTKIMUS PALBOCICLIBISTA YHDISTELMÄSSÄ LETROTSOLIN KANSSA POST-MENOPAUSALAISTEN NAISTEN HOITONA, JOILLE HORMONIREEPTORIN POSITIIVINEN, HER2-NEGATIIVINEN EDISTYNYT RINTASyöpää, joille Letrotsolihoito on tarkoitettu

Tutkimus palbosiklibista yhdistelmänä letrotsolin kanssa hormonireseptoripositiivisen, her2-negatiivisen pitkälle edenneen rintasyövän hoitona vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joille letrotsolihoito katsotaan sopivaksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Palbosiklibiin pääsyn tarjoaminen postmenopausaalisille potilaille, joilla on hormonireseptoripositiivinen [HR(+)], HER2-negatiivinen [HER2(-)] ABC ja jotka katsotaan sopiviksi letrotsolihoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

252

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Benjamin Carl Forster
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Dr. Alexander Maxwell Menzies
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • HPS Pharmacies - North Sydney
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Mater Hospital Sydney
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Professor Frances Mary Boyle
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital - Clinical Trials Pharmacy
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital, Dept. of Medical Oncology
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Icon Cancer Care Wesley
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • River City Pharmacy
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Icon Cancer Care Chermside
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Care, Corporate Office
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Icon Cancer Care Southport
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre-Pharmacy Department
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre Pharmacy
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital
      • St. Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital Pharmacy
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Pharmacy Department
  • Intia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110 085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110029
        • Dr. B.R.A Institute Rotary Cancer Hospital, All India Institue of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380016
        • The Gujarat Cancer & Research Institute, M.P Shah Cancer Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560017
        • Manipal Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560027
        • HealthCare Global Enterprises Ltd.
      • Manipal, Karnataka, Intia, 576104
        • Kasturba Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400 012
        • Tata Memorial Centre, Tata Memorial Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Intia, 440012
        • Meditrina Institute Of Medical Sciences
      • Nashik, Maharashtra, Intia, 422005
        • Shatabdi Hospital
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411 004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Center
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Intia, 600 035
        • Apollo Speciality Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Postmenopausaaliset naiset (>=18-vuotiaat), joilla on todistetusti edennyt rintasyöpä (ER(+) ja/tai PgR(+) ja HER2(-)), jotka sopivat letrotsolihoitoon (ensimmäisellä pitkälle edennyt/metastaattinen sairausasetus).
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2.
  • Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito millä tahansa CDK-estäjillä.
  • QTc > 480 ms; QT-oireyhtymä, Brugadan oireyhtymä tai tunnettu QTc-ajan pidentyminen tai Torsade de Pointes.
  • Korkea kardiovaskulaarinen riski, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, vakavat sydämen rytmihäiriöt ja oireinen keuhkoembolia viimeisten 6 kuukauden aikana ilmoittautumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Palbociclib plus Letrotsoli
Lääke: Palbociclib
125 mg/d kapselit suun kautta 3/4 viikon ajan toistuvina sykleinä
Muut nimet:
  • IBRANCE
Lääke: Letrotsoli
2,5 mg/d tabletit suun kautta jatkuvana hoitona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (kaikki syyt)
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 28 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, keskimäärin 14 kuukautta
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujan aikana, kun hän antoi tuotetta; tapahtumalla ei tarvinnut olla syy-yhteyttä hoitoon. Kaikkia tutkimuslääkehoidon aloittamisen jälkeen raportoituja haittavaikutuksia pidettiin hoitoon liittyvinä haittatapahtumina (TEAE). AE:n vakavuus arvioitiin AE:n yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.03 mukaisesti. 1. asteen haittavaikutukset ovat lieviä; Asteen 2 haittavaikutukset ovat kohtalaisia; Asteen 3 AE ovat vakavia haittavaikutuksia, asteen 4 haittavaikutukset ovat hengenvaarallisia seurauksia ja asteen 5 haittavaikutukset ovat AE liittyviä kuolemantapauksia. Jokainen AE laskettiin kerran sen osallistujan osalta, jonka vakavuus oli vakavin. Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Lähtötilanne jopa 28 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, keskimäärin 14 kuukautta
Hoidon aiheuttamia haittatapahtumia saaneiden osallistujien lukumäärä vakavuuden mukaan (kaikki syyt)
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 28 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, keskimäärin 14 kuukautta
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujan aikana, kun hän antoi tuotetta; tapahtumalla ei tarvinnut olla syy-yhteyttä hoitoon. Kaikkia tutkimuslääkehoidon aloittamisen jälkeen raportoituja haittavaikutuksia pidettiin TEAE:nä. AE:n vakavuus arvioitiin AE:n yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.03 mukaisesti. 1. asteen haittavaikutukset ovat lieviä; Asteen 2 haittavaikutukset ovat kohtalaisia; Asteen 3 AE ovat vakavia haittavaikutuksia, asteen 4 haittavaikutukset ovat hengenvaarallisia seurauksia ja asteen 5 haittavaikutukset ovat AE liittyviä kuolemantapauksia. Jokainen AE laskettiin kerran sen osallistujan osalta, jonka vakavuus oli vakavin.
Lähtötilanne jopa 28 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, keskimäärin 14 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (Palbociclibiin liittyvät)
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 28 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, keskimäärin 14 kuukautta
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujan aikana, kun hän antoi tuotetta; tapahtumalla ei tarvinnut olla syy-yhteyttä hoitoon. Kaikkia tutkimuslääkehoidon aloittamisen jälkeen raportoituja haittavaikutuksia pidettiin TEAE:nä. AE:n vakavuus arvioitiin AE:n yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.03 mukaisesti. 1. asteen haittavaikutukset ovat lieviä; Asteen 2 haittavaikutukset ovat kohtalaisia; Asteen 3 AE ovat vakavia haittavaikutuksia, asteen 4 haittavaikutukset ovat hengenvaarallisia seurauksia ja asteen 5 haittavaikutukset ovat AE liittyviä kuolemantapauksia. Jokainen AE laskettiin kerran sen osallistujan osalta, jonka vakavuus oli vakavin. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Palbosiklibiin liittyvät TEAE:t määritti tutkija.
Lähtötilanne jopa 28 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, keskimäärin 14 kuukautta
Hoidon aiheuttamia haittatapahtumia saaneiden osallistujien lukumäärä vakavuuden mukaan (Palbociclibiin liittyvä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 28 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, keskimäärin 14 kuukautta
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujan aikana, kun hän antoi tuotetta; tapahtumalla ei tarvinnut olla syy-yhteyttä hoitoon. Kaikkia tutkimuslääkehoidon aloittamisen jälkeen raportoituja haittavaikutuksia pidettiin TEAE:nä. AE:n vakavuus arvioitiin AE:n yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.03 mukaisesti. 1. asteen haittavaikutukset ovat lieviä; Asteen 2 haittavaikutukset ovat kohtalaisia; Asteen 3 AE ovat vakavia haittavaikutuksia, asteen 4 haittavaikutukset ovat hengenvaarallisia seurauksia ja asteen 5 haittavaikutukset ovat AE liittyviä kuolemantapauksia. Jokainen AE laskettiin kerran sen osallistujan osalta, jonka vakavuus oli vakavin. Palbosiklibiin liittyvät TEAE:t määritti tutkija.
Lähtötilanne jopa 28 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, keskimäärin 14 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (kaikki syyt ja Palbociclibiin liittyvät)
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 28 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, keskimäärin 14 kuukautta
SAE oli mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma millä tahansa annoksella, joka johti kuolemaan; oli hengenvaarallinen; vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; johtanut jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; johti synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon. Palbosiklibiin liittyvät SAE:t määritti tutkija.
Lähtötilanne jopa 28 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, keskimäärin 14 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen ja osittainen vastaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaan viimeiseen tutkimushoitoannokseen, keskimäärin 1 vuosi
Tutkijat arvioivat kasvainvasteen arvioinnit paikallisten ohjeiden mukaisesti, ja ne kerättiin CRF:ään. Vastauksen vahvistusta ei käytetty.
Lähtötilanne ja rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaan viimeiseen tutkimushoitoannokseen, keskimäärin 1 vuosi
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaan viimeiseen tutkimushoitoannokseen, keskimäärin 1 vuosi
Kasvainvaste perustui tutkijan raportoimaan vasteeseen paikallisen käytännön mukaan. Vastauksen vahvistusta ei käytetty. ORR määriteltiin täydellisen tai osittaisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuutena suhteessa koko hoitoon.
Lähtötilanne ja rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaan viimeiseen tutkimushoitoannokseen, keskimäärin 1 vuosi
EQ-5D Health Utility -indeksipisteet
Aikaikkuna: Kuvaava analyysi suoritettiin kunkin syklin päivänä 1 (sykli 1 - sykli 38), hoidon lopussa (EOT) ja tutkimuksen lopussa (EOS), enintään 3 vuotta. Sykli 1 Päivä 1 katsotaan lähtötilanteeksi.
EuroQol-5D (EQ-5D) (versio 3L) koostui 2 osasta. Ensimmäinen osa oli 5 kohdan kyselylomake, jonka tarkoituksena oli arvioida terveydentilaa yksittäisen indeksiarvon tai hyödyllisyyspistemäärän perusteella. Se koostui viidestä nykyisen terveydentilan kuvaajasta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus). Vastaajaa pyydettiin arvioimaan jokainen tila kolmitasoisella asteikolla (1 = ei ongelmaa, 2 = jokin ongelma ja 3 = äärimmäinen ongelma), ja korkeammat tasot osoittavat suurempaa vakavuutta/vammaa. Viiteen kuvaajaan annetut vastaukset antavat mahdollisuuden löytää 243 ainutlaatuista terveystilaa, jotka voidaan muuntaa yhdeksi EQ-5D-indeksiarvoksi julkaistujen algoritmien avulla. EQ-5D-indeksille on saatavilla julkaistuja painoja, jotka mahdollistavat yhteenvedon luomisen välillä -0,594 ja 1, ja alhaiset pisteet edustavat korkeampaa toimintahäiriötä ja 1 täydellistä terveyttä.
Kuvaava analyysi suoritettiin kunkin syklin päivänä 1 (sykli 1 - sykli 38), hoidon lopussa (EOT) ja tutkimuksen lopussa (EOS), enintään 3 vuotta. Sykli 1 Päivä 1 katsotaan lähtötilanteeksi.
Muutos lähtötasosta EQ-5D Health Utility -indeksipisteessä
Aikaikkuna: Kuvaava analyysi suoritettiin kunkin syklin päivänä 1 (sykli 1 - sykli 38), hoidon lopussa (EOT) ja tutkimuksen lopussa (EOS), enintään 3 vuotta. Sykli 1 Päivä 1 katsotaan lähtötilanteeksi.
EuroQol-5D (EQ-5D) (versio 3L) koostui 2 osasta. Ensimmäinen osa oli 5 kohdan kyselylomake, jonka tarkoituksena oli arvioida terveydentilaa yksittäisen indeksiarvon tai hyödyllisyyspistemäärän perusteella. Se koostui viidestä nykyisen terveydentilan kuvaajasta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus). Vastaajaa pyydettiin arvioimaan jokainen tila kolmitasoisella asteikolla (1 = ei ongelmaa, 2 = jokin ongelma ja 3 = äärimmäinen ongelma), ja korkeammat tasot osoittavat suurempaa vakavuutta/vammaa. Viiteen kuvaajaan annetut vastaukset antavat mahdollisuuden löytää 243 ainutlaatuista terveystilaa, jotka voidaan muuntaa yhdeksi EQ-5D-indeksiarvoksi julkaistujen algoritmien avulla. EQ-5D-indeksille on saatavilla julkaistuja painoja, jotka mahdollistavat yhteenvedon luomisen välillä -0,594 ja 1, ja alhaiset pisteet edustavat korkeampaa toimintahäiriötä ja 1 täydellistä terveyttä.
Kuvaava analyysi suoritettiin kunkin syklin päivänä 1 (sykli 1 - sykli 38), hoidon lopussa (EOT) ja tutkimuksen lopussa (EOS), enintään 3 vuotta. Sykli 1 Päivä 1 katsotaan lähtötilanteeksi.
EQ-VAS Pisteet
Aikaikkuna: Kuvaava analyysi suoritettiin kunkin syklin päivänä 1 (sykli 1 - sykli 38), hoidon lopussa (EOT) ja tutkimuksen lopussa (EOS), enintään 3 vuotta. Sykli 1 Päivä 1 katsotaan lähtötilanteeksi.
EuroQol-5D (EQ-5D) (versio 3L) koostui 2 osasta. Toinen osa koostui visuaalisesta analogisesta asteikosta (EuroQol-visual analogue scale [EQ-VAS]). Vastaajan omaa terveyttä arvioitiin asteikolla 0 (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100 (paras kuviteltavissa oleva terveydentila)
Kuvaava analyysi suoritettiin kunkin syklin päivänä 1 (sykli 1 - sykli 38), hoidon lopussa (EOT) ja tutkimuksen lopussa (EOS), enintään 3 vuotta. Sykli 1 Päivä 1 katsotaan lähtötilanteeksi.
Muutos lähtötasosta EQ-VAS-pisteissä
Aikaikkuna: Kuvaava analyysi suoritettiin kunkin syklin päivänä 1 (sykli 1 - sykli 38), hoidon lopussa (EOT) ja tutkimuksen lopussa (EOS), enintään 3 vuotta. Sykli 1 Päivä 1 katsotaan lähtötilanteeksi.
EuroQol-5D (EQ-5D) (versio 3L) koostui 2 osasta. Toinen osa koostui visuaalisesta analogisesta asteikosta (EuroQol-visual analogue scale [EQ-VAS]). Vastaajan omaa terveyttä arvioitiin asteikolla 0 (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100 (paras kuviteltavissa oleva terveydentila)
Kuvaava analyysi suoritettiin kunkin syklin päivänä 1 (sykli 1 - sykli 38), hoidon lopussa (EOT) ja tutkimuksen lopussa (EOS), enintään 3 vuotta. Sykli 1 Päivä 1 katsotaan lähtötilanteeksi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A5481037

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa