定期的な小児歯科治療におけるミダゾラム鎮静剤の鼻鎮静と経口鎮静
2022年1月6日 更新者：Avia Fux、Hadassah Medical Organization
この研究の一般的な目的は、ミダゾラムをシロップとして経口投与する場合と、鼻アトマイザーを使用して鼻から投与する場合の有効性を比較することです。
具体的な目的は、1) 投薬の受容性、2) 行動への影響、3) 発症時間、4) 最大労働時間の測定です。
調査の概要
詳細な説明
- 将来の並行設計
- 研究および対照群: 100 人の健康な子供 (ASA 1)、年齢: 2-6 歳、非協力的 (Frankl 1-2)、少なくとも 2 回の同様の歯科治療が必要。 除外基準: 扁桃肥大 (Brodsky のグレーディング スケール 11 +3 = 50 ～ 75% の気道閉塞、および +4 = >75% の気道閉塞)、上気道感染症または鼻汁。
- 無作為化：最初の予約時に、被験者は経口ミダゾラムまたは経鼻ミダゾラムを受けるように無作為に割り当てられます。
- 鎮静：ミダゾラムの経口投与量は0.5mg/kgです。 ミダゾラムの経鼻投与量は0.2mg/kgです。 治療中は、50% 亜酸化窒素/50% 酸素が鼻フードから投与されます。
- 投薬の受容性: 投薬のコンプライアンスは、自発的、なだめ、強制、または失敗 (投与されていない) として評価され、記録されます。
- 歯科治療中の行動: Houpt スケールは、睡眠、運動、泣き声、および全体的な行動を評価することによって行動を測定します。 手術前、手術中（5分ごと）、手術後に、覚醒度、動き、泣き声の程度を評価します。 評価は、投与経路を知らされていない 1 人の観察者によって行われます。 この盲目の観察者は、脈拍と酸素飽和度も監視します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah Medical Organization
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な子供 (ASA 1)、非協力的 (Frankl 1-210)、少なくとも 2 回の同様の歯科治療が必要な子供。
除外基準:
- 扁桃肥大 (Brodsky のグレーディング スケール 11 +3 = 50 ～ 75% の気道閉塞、および +4 = >75% の気道閉塞)、上気道感染または鼻汁。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：口腔鎮静
0.5mg/kg 経口ミダゾラムの投与。
歯科治療中は、50% 亜酸化窒素/50% 酸素が鼻フードから投与されます。
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0.5mg/kg 経口ミダゾラムの投与。
歯科治療中は、50% 亜酸化窒素/50% 酸素が鼻フードから投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：鼻の鎮静
0.2mg/kg 鼻ミダゾラムの投与。
歯科治療中は、50% 亜酸化窒素/50% 酸素が鼻フードから投与されます。
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0.2mg/kg 鼻ミダゾラムの投与。
歯科治療中は、50% 亜酸化窒素/50% 酸素が鼻フードから投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経口または経鼻ミダゾラム投与に準拠した参加者の数
時間枠：投薬のコンプライアンスは、投与時に評価され、すぐに記録されます。
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薬を服用する際のコンプライアンスは、治験責任医師の 1 人によって投与時に評価され、すぐに次のように記録されます。
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投薬のコンプライアンスは、投与時に評価され、すぐに記録されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯科治療中の行動
時間枠：行動に対するミダゾラムの経口または経鼻の効果は、歯科治療中に評価されます。各治療時間は 30 ～ 45 分と推定されます。
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行動に対するミダゾラムの経口または経鼻の影響は、Houptスケールを使用して盲目の観察者によって評価されます。 Houptスケールは、全体的な行動を評価することによって行動を測定します。 スケールは 1 ～ 6 で、スコアが高いほど行動が優れていることを意味します。
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行動に対するミダゾラムの経口または経鼻の効果は、歯科治療中に評価されます。各治療時間は 30 ～ 45 分と推定されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月28日
一次修了 (実際)
2020年12月15日
研究の完了 (実際)
2020年12月15日
試験登録日
最初に提出
2016年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月6日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。