常规儿科牙科护理中的鼻腔与口服咪达唑仑镇静
2022年1月6日 更新者：Avia Fux、Hadassah Medical Organization
该研究的总体目标是比较以糖浆形式口服咪达唑仑与使用鼻雾化器经鼻给药的疗效。
具体目标是测量：1) 药物的可接受性，2) 对行为的影响，3) 起效时间，4) 最长工作时间。
研究概览
详细说明
- 前瞻性平行设计
- 研究和对照组：100 名健康儿童 (ASA 1)，年龄：2-6 岁，不合作 (Frankl 1-2)，需要至少两次类似的牙科治疗。 排除标准：扁桃体增大（Brodsky 分级量表11 +3 = 50-75% 气道阻塞，+4 = >75% 气道阻塞）、上呼吸道感染或流鼻涕。
- 随机化：在第一次预约时，受试者将被随机分配接受口服咪达唑仑或鼻腔咪达唑仑；
- 镇静：口服咪达唑仑剂量为0.5mg/kg。 鼻用咪达唑仑剂量为0.2mg/kg。 在治疗期间，将通过鼻罩给予 50% 的一氧化二氮/50% 的氧气。
- 药物的可接受性：服用药物的依从性将被评估和记录为：自愿、哄骗、强迫或失败（未给药）。
- 牙科治疗期间的行为：Houpt 量表通过对睡眠、运动、哭泣和整体行为进行评级来衡量行为。 在手术过程之前、期间（每 5 分钟）和之后评估警觉性、运动和哭泣的程度。 评级将由一位对给药途径视而不见的观察员完成。 这位盲人观察员还将监测脉搏和血氧饱和度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Jerusalem、以色列、91120
- Hadassah Medical Organization
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康儿童 (ASA 1)，不合作 (Frankl 1-210)，需要至少两次类似的牙科治疗。
排除标准：
- 扁桃体肿大（Brodsky 分级量表11 +3 = 50-75% 气道阻塞，+4 = >75% 气道阻塞）、上呼吸道感染或流鼻涕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：口服镇静剂
给予0.5mg/kg口服咪达唑仑。
在牙科治疗期间，将通过鼻罩给予 50% 的一氧化二氮/50% 的氧气。
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给予0.5mg/kg口服咪达唑仑。
在牙科治疗期间，将通过鼻罩给予 50% 的一氧化二氮/50% 的氧气。
其他名称：
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有源比较器：鼻腔镇静
咪达唑仑0.2mg/kg经鼻给药。
在牙科治疗期间，将通过鼻罩给予 50% 的一氧化二氮/50% 的氧气。
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咪达唑仑0.2mg/kg经鼻给药。
在牙科治疗期间，将通过鼻罩给予 50% 的一氧化二氮/50% 的氧气。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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符合口服或鼻腔咪达唑仑给药的参与者人数
大体时间：服用药物的依从性将在给药时进行评估并立即记录。
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服用药物的依从性将在给药时由其中一名研究人员进行评估，并立即记录为：自愿、哄骗、强迫或失败（未给药）。
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服用药物的依从性将在给药时进行评估并立即记录。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牙科治疗期间的行为
大体时间：口腔或鼻腔咪达唑仑对行为的影响将在牙科治疗期间进行评估。每次治疗的时间估计为 30-45 分钟。
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口服或鼻腔咪达唑仑对行为的影响将由盲人观察者使用 Houpt 量表进行评估。 霍普特量表通过对整体行为进行评分来衡量行为。 量表为 1 到 6，分数越高表示行为越好。
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口腔或鼻腔咪达唑仑对行为的影响将在牙科治疗期间进行评估。每次治疗的时间估计为 30-45 分钟。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月28日
初级完成 (实际的)
2020年12月15日
研究完成 (实际的)
2020年12月15日
研究注册日期
首次提交
2016年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月7日
首次发布 (估计)
2016年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月6日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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