일상적인 소아 치과 치료에서 비강 대 구강 Midazolam 진정
2022년 1월 6일 업데이트: Avia Fux, Hadassah Medical Organization
연구의 일반적인 목적은 미다졸람을 시럽으로 경구 투여하는 것과 비강 분무기를 사용하여 비강으로 투여하는 것의 효능을 비교하는 것입니다.
구체적인 목표는 다음을 측정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
- 유망한 병렬 디자인
- 연구 및 통제 그룹: 100명의 건강한 어린이(ASA 1), 연령: 2-6세, 비협조적(Frankl 1-2), 적어도 두 가지 유사한 치과 치료가 필요합니다. 제외 기준: 편도선 비대(Brodsky 등급 척도11 +3 = 50-75% 기도 폐쇄 및 +4 = >75% 기도 폐쇄), 상기도 감염 또는 콧물.
- 무작위화: 첫 번째 약속에서 피험자는 구강 미다졸람 또는 비강 미다졸람을 받도록 무작위로 지정됩니다.
- 진정: 경구 미다졸람 용량은 0.5mg/kg입니다. 비강 미다졸람 용량은 0.2mg/kg입니다. 치료 중 아산화질소 50%/산소 50%가 비강 후드를 통해 투여됩니다.
- 약물의 수용성: 약물 복용에 대한 순응도를 평가하고 다음과 같이 기록합니다: 자발적, 동조, 강제 또는 실패(투여하지 않음)
- 치과 치료 중 행동: Houpt 척도는 수면, 움직임, 울음 및 전반적인 행동을 평가하여 행동을 측정합니다. 주의력, 움직임 및 울음의 정도는 수술 전, 도중(5분마다) 및 후에 평가됩니다. 평가는 투여 경로를 알지 못하는 한 명의 관찰자에 의해 수행됩니다. 이 맹인 관찰자는 또한 맥박과 산소 포화도를 모니터링합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah Medical Organization
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 어린이(ASA 1), 비협조적인 어린이(Frankl 1-210), 적어도 두 가지 유사한 치과 치료가 필요합니다.
제외 기준:
- 편도선 비대(Brodsky 등급 척도11 +3 = 50-75% 기도 폐쇄 및 +4 = >75% 기도 폐쇄), 상기도 감염 또는 콧물.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 구강 진정제
0.5mg/kg 경구 미다졸람 투여.
치과 치료 중 아산화질소 50%/산소 50%가 비강 후드를 통해 투여됩니다.
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0.5mg/kg 경구 미다졸람 투여.
치과 치료 중 아산화질소 50%/산소 50%가 비강 후드를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 비강 진정제
0.2mg/kg 비강 미다졸람 투여.
치과 치료 중 아산화질소 50%/산소 50%가 비강 후드를 통해 투여됩니다.
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0.2mg/kg 비강 미다졸람 투여.
치과 치료 중 아산화질소 50%/산소 50%가 비강 후드를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경구 또는 비강 Midazolam 투여를 준수하는 참가자 수
기간: 약물 복용 순응도는 투여 시점에 평가되고 즉시 기록됩니다.
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약물 복용에 대한 순응도는 조사자 중 한 명이 투여 시점에 평가하고 즉각 다음과 같이 기록합니다.
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약물 복용 순응도는 투여 시점에 평가되고 즉시 기록됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치과 치료 중 행동
기간: 행동에 대한 구강 또는 비강 미다졸람의 효과는 치과 치료 중에 평가될 것입니다. 각 치료의 길이는 30-45분으로 추정됩니다.
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행동에 대한 구강 또는 비강 미다졸람의 효과는 맹인 관찰자가 Houpt 척도를 사용하여 평가할 것입니다. Houpt 척도는 전반적인 행동을 평가하여 행동을 측정합니다. 척도는 1에서 6까지이며 점수가 높을수록 더 나은 행동을 의미합니다.
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행동에 대한 구강 또는 비강 미다졸람의 효과는 치과 치료 중에 평가될 것입니다. 각 치료의 길이는 30-45분으로 추정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 28일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 7일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
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