Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nazální versus perorální midazolamová sedace v rutinní dětské stomatologické péči

6. ledna 2022 aktualizováno: Avia Fux, Hadassah Medical Organization
Obecným cílem studie je porovnat účinnost podávání midazolamu perorálně jako sirup oproti nasálnímu podávání s nosním atomizérem. Specifickými cíli je měření: 1) přijatelnosti léku, 2) účinku na chování, 3) doby nástupu, 4) maximální pracovní doby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Perspektivní, paralelní design
  • Studijní a kontrolní skupina: 100 zdravých dětí (ASA 1), věk: 2-6 let, nespolupracující (Frankl 1-2), které potřebují alespoň dvě podobná zubní ošetření. Kritéria vyloučení: zvětšené mandle (Brodského stupnice11 +3 = 50–75 % obstrukce dýchacích cest a +4 = >75 % obstrukce dýchacích cest), infekce horních cest dýchacích nebo výtok z nosu.
  • Randomizace: Při první schůzce budou subjekty náhodně přiřazeny k perorálnímu midazolamu nebo nasálnímu midazolamu;
  • Sedace: perorální dávka midazolamu je 0,5 mg/kg. Nosní dávka midazolamu je 0,2 mg/kg. Během léčby bude 50 % oxidu dusného / 50 % kyslíku podáváno nosní kuklou.
  • Přijatelnost léku: dodržování při užívání léku bude hodnoceno a zaznamenáno jako: dobrovolně, přemlouvaný, nucený nebo neúspěšný (nepodán).
  • Chování během zubního ošetření: Houptova škála měří chování hodnocením spánku, pohybu, pláče a celkového chování. Před, během (každých 5 minut) a po operaci bude posouzen stupeň bdělosti, pohybu a pláče. Hodnocení bude provádět jeden pozorovatel, který nevidí cestu podání. Tento slepý pozorovatel bude také sledovat puls a saturaci kyslíkem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravé děti (ASA 1), nespolupracující (Frankl 1-210), které potřebují alespoň dvě podobná zubní ošetření.

Kritéria vyloučení:

  • zvětšené mandle (Brodského stupnice11 +3 = 50-75% obstrukce dýchacích cest a +4 = >75% obstrukce dýchacích cest), infekce horních cest dýchacích nebo výtok z nosu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: orální sedace
podání 0,5 mg/kg perorálního midazolamu. Během zubního ošetření bude podáváno 50 % oxidu dusného/ 50 % kyslíku nosní kuklou.
Lék: perorální midazolam
podání 0,5 mg/kg perorálního midazolamu. Během zubního ošetření bude podáváno 50 % oxidu dusného/ 50 % kyslíku nosní kuklou.
Ostatní jména:
  • ústní dormicum
Aktivní komparátor: nosní sedace
podání 0,2 mg/kg nosního midazolamu. Během zubního ošetření bude podáváno 50 % oxidu dusného/ 50 % kyslíku nosní kuklou.
Lék: nosní midazolam
podání 0,2 mg/kg nosního midazolamu. Během zubního ošetření bude podáváno 50 % oxidu dusného/ 50 % kyslíku nosní kuklou.
Ostatní jména:
  • nazální dormicum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků vyhovujících perorálnímu nebo nazálnímu podání midazolamu
Časové okno: dodržování při užívání léku bude posouzeno v době podání a okamžitě zaznamenáno.
dodržování při užívání léku bude posouzeno v době podání jedním z vyšetřovatelů a okamžitě zaznamenáno jako: dobrovolně, přemlouvání, nucené nebo neúspěšné (nepodáno).
dodržování při užívání léku bude posouzeno v době podání a okamžitě zaznamenáno.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chování během zubního ošetření
Časové okno: účinek perorálního nebo nazálního midazolamu na chování bude hodnocen během zubního ošetření. Délka každého ošetření se odhaduje na 30-45 minut.

účinek perorálního nebo nazálního midazolamu na chování bude hodnocen slepým pozorovatelem pomocí Houptovy škály. Houptova škála měří chování hodnocením celkového chování. stupnice je 1 až 6, vyšší skóre znamená lepší chování.

  1. = Přerušeno, neprovedena žádná léčba.
  2. = Špatná, léčba přerušena, byla dokončena pouze částečná léčba 3= Dobrá, léčba přerušena, ale nakonec dokončena 4= Dobrá, obtížná, ale veškerá léčba byla provedena 5= Velmi dobrá, omezený pláč nebo pohyb 6= Vynikající, žádný pláč nebo pohyb
účinek perorálního nebo nazálního midazolamu na chování bude hodnocen během zubního ošetření. Délka každého ošetření se odhaduje na 30-45 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hadassah Medical Organization

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0678-15-HMO-CTIL

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na perorální midazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit