Назальная и пероральная седация мидазоламом при обычной детской стоматологической помощи
6 января 2022 г. обновлено: Avia Fux, Hadassah Medical Organization
Общая цель исследования состоит в том, чтобы сравнить эффективность перорального введения мидазолама в виде сиропа по сравнению с назальным введением с помощью назального распылителя.
Конкретные цели заключаются в измерении: 1) приемлемости лекарства, 2) влияния на поведение, 3) времени начала действия, 4) максимального рабочего времени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Перспективный, параллельный дизайн
- Исследуемая и контрольная группа: 100 здоровых детей (ASA 1), возраст: 2-6 лет, неспособных к сотрудничеству (Frankl 1-2), нуждающихся как минимум в двух аналогичных стоматологических процедурах. Критерии исключения: увеличенные миндалины (оценочная шкала Бродского11 +3 = 50-75% обструкция дыхательных путей и +4 = >75% обструкция дыхательных путей), инфекции верхних дыхательных путей или выделения из носа.
- Рандомизация: при первом посещении субъекты случайным образом распределяются для получения перорального мидазолама или назального мидазолама;
- Седация: пероральная доза мидазолама составляет 0,5 мг/кг. Назальная доза мидазолама составляет 0,2 мг/кг. Во время лечения 50% закиси азота/50% кислорода будут вводиться через назальный колпачок.
- Приемлемость лекарства: соблюдение режима приема лекарств будет оцениваться и регистрироваться как: добровольно, уговорено, принудительно или не удалось (не введено).
- Поведение во время лечения зубов: шкала Хоупта измеряет поведение, оценивая сон, движения, плач и общее поведение. Степень бдительности, движений и плача будут оценивать до, во время (каждые 5 минут) и после операции. Оценка будет производиться одним наблюдателем, слепым к способу введения. Этот слепой наблюдатель также будет контролировать пульс и насыщение кислородом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 2 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- здоровые дети (ASA 1), несговорчивые (Frankl 1-210), нуждающиеся как минимум в двух аналогичных стоматологических процедурах.
Критерий исключения:
- увеличенные миндалины (оценочная шкала Бродского11 +3 = 50-75% обструкция дыхательных путей и +4 = >75% обструкция дыхательных путей), инфекция верхних дыхательных путей или выделения из носа.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: оральная седация
пероральный прием 0,5 мг/кг мидазолама.
Во время стоматологического лечения 50% закиси азота/50% кислорода будет вводиться через носовой капюшон.
|
пероральный прием 0,5 мг/кг мидазолама.
Во время стоматологического лечения 50% закиси азота/50% кислорода будет вводиться через носовой капюшон.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: назальная седация
введение 0,2 мг/кг мидазолама назально.
Во время стоматологического лечения 50% закиси азота/50% кислорода будет вводиться через носовой капюшон.
|
введение 0,2 мг/кг мидазолама назально.
Во время стоматологического лечения 50% закиси азота/50% кислорода будет вводиться через носовой капюшон.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, согласных с пероральным или назальным введением мидазолама
Временное ограничение: соблюдение режима приема лекарств будет оцениваться во время введения и немедленно регистрироваться.
|
соблюдение режима приема лекарственного средства будет оцениваться во время введения одним из исследователей и немедленно регистрироваться как: добровольно, уговорено, принудительно или не удалось (не введено).
|
соблюдение режима приема лекарств будет оцениваться во время введения и немедленно регистрироваться.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поведение во время лечения зубов
Временное ограничение: влияние перорального или назального мидазолама на поведение будет оцениваться во время лечения зубов. Продолжительность каждого лечения оценивается в 30-45 минут.
|
Влияние перорального или назального мидазолама на поведение будет оцениваться слепым наблюдателем с использованием шкалы Хоупта. Шкала Хоупта измеряет поведение, оценивая общее поведение. шкала от 1 до 6, более высокий балл означает лучшее поведение.
|
влияние перорального или назального мидазолама на поведение будет оцениваться во время лечения зубов. Продолжительность каждого лечения оценивается в 30-45 минут.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Мидазолам
Другие идентификационные номера исследования
- 0678-15-HMO-CTIL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .