Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nasal Versus Oral Midazolam Sedation i rutinemæssig pædiatrisk tandpleje

6. januar 2022 opdateret af: Avia Fux, Hadassah Medical Organization
Det generelle formål med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af ​​at administrere midazolam oralt som sirup versus nasalt med nasal forstøver. De specifikke mål er at måle: 1) accept af medicinen, 2) effekt på adfærd, 3) begyndelsestidspunkt, 4) maksimal arbejdstid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Prospektivt parallelt design
  • Undersøgelses- og kontrolgruppe: 100 raske børn (ASA 1), i alderen: 2-6 år, usamarbejdsvillige (Frankl 1-2), som har brug for mindst to lignende tandbehandlinger. Eksklusionskriterier: forstørrede mandler (Brodskys graderingsskala11 +3 = 50-75 % luftvejsobstruktion og +4 = >75 % luftvejsobstruktion), øvre luftvejsinfektion eller næseflåd.
  • Randomisering: Ved den første aftale vil forsøgspersonerne tilfældigt tildeles oral midazolam eller nasal midazolam;
  • Sedation: oral midazolamdosis er 0,5 mg/kg. Nasal midazolamdosis er 0,2 mg/kg. Under behandlingen vil 50% lattergas/50% oxygen blive administreret via næsehætten.
  • Acceptabilitet af medicinen: Overholdelse af medicinen vil blive vurderet og registreret som: frivilligt, lokket, tvunget eller mislykket (ikke administreret).
  • Adfærd under tandbehandling: Houpt-skalaen måler adfærd ved at vurdere søvn, bevægelse, gråd og generel adfærd. Graden af ​​årvågenhed, bevægelse og gråd vil blive vurderet før, under (hvert 5. min.) og efter operationen. Bedømmelsen vil blive foretaget af én observatør, der er blind for administrationsvejen. Denne blinde observatør vil også overvåge puls og iltmætning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • raske børn (ASA 1), usamarbejdsvillige (Frankl 1-210), der har brug for mindst to lignende tandbehandlinger.

Ekskluderingskriterier:

  • forstørrede mandler (Brodskys graderingsskala11 +3 = 50-75 % luftvejsobstruktion og +4 = >75 % luftvejsobstruktion), øvre luftvejsinfektion eller næseflåd.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: oral sedation
administration af 0,5 mg/kg oral midazolam. Under tandbehandling vil 50% lattergas/50% oxygen blive administreret via næsehætten.
Medicin: oral midazolam
administration af 0,5 mg/kg oral midazolam. Under tandbehandling vil 50% lattergas/50% oxygen blive administreret via næsehætten.
Andre navne:
  • oral dormicum
Aktiv komparator: nasal sedation
administration af 0,2 mg/kg nasal midazolam. Under tandbehandling vil 50% lattergas/50% oxygen blive administreret via næsehætten.
Medicin: nasal midazolam
administration af 0,2 mg/kg nasal midazolam. Under tandbehandling vil 50% lattergas/50% oxygen blive administreret via næsehætten.
Andre navne:
  • nasal dormicum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere i overensstemmelse med oral eller nasal midazolamadministration
Tidsramme: overensstemmelsen med at tage medicinen vil blive vurderet på tidspunktet for administrationen og registreret straks.
overensstemmelsen med at tage medicinen vil blive vurderet på tidspunktet for administrationen af ​​en af ​​efterforskerne og registreret straks som: frivilligt, lokket, tvunget eller mislykket (ikke administreret).
overensstemmelsen med at tage medicinen vil blive vurderet på tidspunktet for administrationen og registreret straks.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adfærd under tandbehandling
Tidsramme: effekten af ​​oral eller nasal midazolam på adfærd vil blive vurderet under tandbehandling. Længden af ​​hver behandling er estimeret til 30-45 minutter.

effekten af ​​oral eller nasal midazolam på adfærd vil blive vurderet af blind observatør ved hjælp af Houpt-skalaen. Houpt-skalaen måler adfærd ved at vurdere overordnet adfærd. skalaen er 1 til 6, højere score betyder en bedre adfærd.

  1. = Afbrudt, ingen behandling udført.
  2. = Dårlig, behandling afbrudt, kun delvis behandling blev afsluttet 3= Rimelig, behandling afbrudt, men til sidst afsluttet 4= God, vanskelig, men al behandling blev udført 5= Meget god, noget begrænset gråd eller bevægelse 6= Fremragende, ingen gråd eller bevægelse
effekten af ​​oral eller nasal midazolam på adfærd vil blive vurderet under tandbehandling. Længden af ​​hver behandling er estimeret til 30-45 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2016

Først opslået (Skøn)

10. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0678-15-HMO-CTIL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bevidst Sedation

Kliniske forsøg med oral midazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner