Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nasal kontra oral Midazolam Sedation i rutin pediatrisk tandvård

6 januari 2022 uppdaterad av: Avia Fux, Hadassah Medical Organization
Det allmänna syftet med studien är att jämföra effektiviteten av att administrera midazolam oralt som sirap kontra nasalt med nasal atomizer. De specifika målen är att mäta: 1) läkemedlets acceptans, 2) effekt på beteendet, 3) tidpunkt för debut, 4) maximal arbetstid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Prospektiv, parallell design
  • Studie- och kontrollgrupp: 100 friska barn (ASA 1), åldrar: 2-6 år, samarbetsvilliga (Frankl 1-2), som behöver minst två liknande tandbehandlingar. Uteslutningskriterier: förstorade tonsiller (Brodskys graderingsskala11 +3 = 50-75 % luftvägsobstruktion och +4 = >75 % luftvägsobstruktion), övre luftvägsinfektion eller näsa.
  • Randomisering: Vid det första mötet kommer försökspersonerna slumpmässigt att tilldelas oralt midazolam eller nasal midazolam;
  • Sedation: oral midazolamdos är 0,5 mg/kg. Nasal midazolamdos är 0,2 mg/kg. Under behandlingen kommer 50% lustgas/50% syre att administreras via näshuven.
  • Acceptans av läkemedlet: följsamhet när det gäller att ta läkemedlet kommer att bedömas och registreras som: frivilligt, lockad, påtvingad eller misslyckad (ej administrerad).
  • Beteende under tandbehandling: Houpt-skalan mäter beteende genom att bedöma sömn, rörelse, gråt och övergripande beteende. Graden av vakenhet, rörelse och gråt kommer att bedömas före, under (var 5:e minut) och efter det operativa ingreppet. Bedömningen kommer att göras av en observatör som är blind för administreringsvägen. Denna blinda observatör kommer också att övervaka pulsen och syremättnaden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 månader till 4 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • friska barn (ASA 1), samarbetsvilliga (Frankl 1-210), som behöver minst två liknande tandbehandlingar.

Exklusions kriterier:

  • förstorade tonsiller (Brodskys graderingsskala11 +3 = 50-75 % luftvägsobstruktion, och +4 = >75 % luftvägsobstruktion), övre luftvägsinfektion eller näsa flytningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: oral sedering
administrering av 0,5 mg/kg oralt midazolam. Vid tandbehandling kommer 50% lustgas/50% syre att administreras via näshuven.
Läkemedel: oralt midazolam
administrering av 0,5 mg/kg oralt midazolam. Vid tandbehandling kommer 50% lustgas/50% syre att administreras via näshuven.
Andra namn:
  • oral dormicum
Aktiv komparator: nasal sedering
administrering av 0,2 mg/kg nasal midazolam. Vid tandbehandling kommer 50% lustgas/50% syre att administreras via näshuven.
Läkemedel: nasal midazolam
administrering av 0,2 mg/kg nasal midazolam. Vid tandbehandling kommer 50% lustgas/50% syre att administreras via näshuven.
Andra namn:
  • nasal dormicum

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som överensstämmer med oral eller nasal administrering av midazolam
Tidsram: överensstämmelsen med att ta medicinen kommer att bedömas vid administreringstillfället och registreras omedelbart.
överensstämmelsen med att ta läkemedlet kommer att bedömas vid administreringstillfället av en av utredarna och registreras omedelbart som: frivilligt, lockad, påtvingad eller misslyckad (ej administrerad).
överensstämmelsen med att ta medicinen kommer att bedömas vid administreringstillfället och registreras omedelbart.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beteende under tandbehandling
Tidsram: effekten av oralt eller nasalt midazolam på beteendet kommer att bedömas under tandbehandling. Längden på varje behandling uppskattas till 30-45 minuter.

effekten av oralt eller nasalt midazolam på beteendet kommer att bedömas av blind observatör med hjälp av Houpt-skalan. Houpt-skalan mäter beteende genom att betygsätta det övergripande beteendet. skalan är 1 till 6, högre poäng betyder ett bättre beteende.

  1. = Avbruten, ingen behandling utförd.
  2. = Dålig, behandling avbruten, endast partiell behandling avslutades 3= Rättvis, behandling avbruten men så småningom avslutad 4= Bra, svår men all behandling utfördes 5= Mycket bra, viss begränsad gråt eller rörelse 6= Utmärkt, ingen gråt eller rörelse
effekten av oralt eller nasalt midazolam på beteendet kommer att bedömas under tandbehandling. Längden på varje behandling uppskattas till 30-45 minuter.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

15 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

10 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0678-15-HMO-CTIL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medveten Sedation

Kliniska prövningar på oralt midazolam

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera