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Sédation nasale versus orale au midazolam dans les soins dentaires pédiatriques de routine

6 janvier 2022 mis à jour par: Avia Fux, Hadassah Medical Organization
L'objectif général de l'étude est de comparer l'efficacité de l'administration du midazolam par voie orale sous forme de sirop versus par voie nasale avec atomiseur nasal. Les objectifs spécifiques sont de mesurer : 1) l'acceptabilité du médicament, 2) l'effet sur le comportement, 3) le délai d'apparition, 4) le temps de travail maximal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Conception prospective et parallèle
  • Groupe d'étude et de contrôle : 100 enfants en bonne santé (ASA 1), âges : 2-6 ans, non coopératifs (Frankl 1-2), qui ont besoin d'au moins deux traitements dentaires similaires. Critères d'exclusion : hypertrophie des amygdales (échelle de notation de Brodsky11 +3 = 50-75 % d'obstruction des voies respiratoires et +4 = > 75 % d'obstruction des voies respiratoires), infection des voies respiratoires supérieures ou écoulement nasal.
  • Randomisation : lors du premier rendez-vous, les sujets seront assignés au hasard pour recevoir du midazolam par voie orale ou du midazolam par voie nasale ;
  • Sédation : la dose de midazolam par voie orale est de 0,5 mg/kg. La dose nasale de midazolam est de 0,2 mg/kg. Pendant le traitement, 50 % de protoxyde d'azote et 50 % d'oxygène seront administrés via une cagoule nasale.
  • Acceptabilité du médicament : la conformité à la prise du médicament sera évaluée et enregistrée comme suit : volontairement, persuadé, forcé ou échoué (non administré).
  • Comportement pendant le traitement dentaire : L'échelle de Houpt mesure le comportement en évaluant le sommeil, les mouvements, les pleurs et le comportement général. Le degré de vigilance, de mouvement et de pleurs sera évalué avant, pendant (toutes les 5 min) et après la procédure opératoire. L'évaluation sera faite par un observateur aveugle à la voie d'administration. Cet observateur aveugle surveillera également le pouls et la saturation en oxygène.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 mois à 4 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • enfants en bonne santé (ASA 1), non coopératifs (Frankl 1-210), qui ont besoin d'au moins deux traitements dentaires similaires.

Critère d'exclusion:

  • hypertrophie des amygdales (échelle de notation de Brodsky11 +3 = 50-75 % d'obstruction des voies respiratoires et +4 = > 75 % d'obstruction des voies respiratoires), infection des voies respiratoires supérieures ou écoulement nasal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: sédation orale
administration de 0,5 mg/kg de midazolam par voie orale. Pendant le traitement dentaire, 50 % de protoxyde d'azote et 50 % d'oxygène seront administrés via une cagoule nasale.
Médicament: midazolam oral
administration de 0,5 mg/kg de midazolam par voie orale. Pendant le traitement dentaire, 50 % de protoxyde d'azote et 50 % d'oxygène seront administrés via une cagoule nasale.
Autres noms:
  • dortoir oral
Comparateur actif: sédation nasale
administration nasale de 0,2 mg/kg de midazolam. Pendant le traitement dentaire, 50 % de protoxyde d'azote et 50 % d'oxygène seront administrés via une cagoule nasale.
Médicament: midazolam nasal
administration nasale de 0,2 mg/kg de midazolam. Pendant le traitement dentaire, 50 % de protoxyde d'azote et 50 % d'oxygène seront administrés via une cagoule nasale.
Autres noms:
  • dortoir nasal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants conformes à l'administration orale ou nasale de midazolam
Délai: la conformité à la prise du médicament sera évaluée au moment de l'administration et enregistrée immédiatement.
la conformité à la prise du médicament sera évaluée au moment de l'administration par l'un des enquêteurs et enregistrée immédiatement comme : volontairement, persuadé, forcé ou échoué (non administré).
la conformité à la prise du médicament sera évaluée au moment de l'administration et enregistrée immédiatement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comportement pendant le traitement dentaire
Délai: l'effet du midazolam oral ou nasal sur le comportement sera évalué pendant le traitement dentaire. La durée de chaque traitement est estimée à 30-45 minutes.

l'effet du midazolam oral ou nasal sur le comportement sera évalué par un observateur aveugle à l'aide de l'échelle de Houpt. L'échelle de Houpt mesure le comportement en évaluant le comportement global. l'échelle est de 1 à 6, un score plus élevé signifie un meilleur comportement.

  1. = Avorté, aucun traitement rendu.
  2. = Médiocre, traitement interrompu, seulement un traitement partiel a été terminé 3= Passable, traitement interrompu mais finalement terminé 4= Bon, difficile mais tout le traitement a été effectué 5= Très bon, quelques pleurs ou mouvements limités 6= Excellent, pas de pleurs ou de mouvements
l'effet du midazolam oral ou nasal sur le comportement sera évalué pendant le traitement dentaire. La durée de chaque traitement est estimée à 30-45 minutes.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hadassah Medical Organization

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2016

Première publication (Estimation)

10 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0678-15-HMO-CTIL

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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