Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nasal versus oral midazolam-sedasjon i rutinemessig pediatrisk tannpleie

6. januar 2022 oppdatert av: Avia Fux, Hadassah Medical Organization
Det generelle målet med studien er å sammenligne effekten av å administrere midazolam oralt som sirup versus nasalt med nasal forstøver. De spesifikke målene er å måle: 1) aksept av medisinen, 2) effekt på atferd, 3) debuttidspunkt, 4) maksimal arbeidstid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Prospektiv, parallell design
  • Studie- og kontrollgruppe: 100 friske barn (ASA 1), aldre: 2-6 år, lite samarbeidsvillige (Frankl 1-2), som trenger minst to lignende tannbehandlinger. Eksklusjonskriterier: forstørrede mandler (Brodskys graderingsskala11 +3 = 50-75 % luftveisobstruksjon, og +4 = >75 % luftveisobstruksjon), øvre luftveisinfeksjon eller neseutslipp.
  • Randomisering: Ved den første avtalen vil forsøkspersonene tilfeldig tildeles oral midazolam eller nasal midazolam;
  • Sedasjon: oral midazolamdose er 0,5 mg/kg. Nasal midazolamdose er 0,2 mg/kg. Under behandlingen vil 50 % lystgass/50 % oksygen gis via nesehetten.
  • Akseptabilitet av medisinen: etterlevelse av å ta medisinen vil bli vurdert og registrert som: villig, lokket, tvunget eller mislykket (ikke administrert).
  • Atferd under tannbehandling: Houpt-skalaen måler atferd ved å vurdere søvn, bevegelse, gråt og generell atferd. Graden av årvåkenhet, bevegelse og gråt vil bli vurdert før, under (hvert 5. min) og etter operasjonen. Rangeringen vil bli utført av én observatør som er blind for administreringsveien. Denne blinde observatøren vil også overvåke pulsen og oksygenmetningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 måneder til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • friske barn (ASA 1), lite samarbeidsvillige (Frankl 1-210), som trenger minst to lignende tannbehandlinger.

Ekskluderingskriterier:

  • forstørrede mandler (Brodskys graderingsskala11 +3 = 50-75 % luftveisobstruksjon, og +4 = >75 % luftveisobstruksjon), øvre luftveisinfeksjon eller neseutslipp.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: oral sedasjon
administrering av 0,5 mg/kg oral midazolam. Under tannbehandling vil 50 % lystgass/50 % oksygen gis via nesehetten.
Legemiddel: oral midazolam
administrering av 0,5 mg/kg oral midazolam. Under tannbehandling vil 50 % lystgass/50 % oksygen gis via nesehetten.
Andre navn:
  • oral dormicum
Aktiv komparator: nasal sedasjon
administrering av 0,2 mg/kg nasal midazolam. Under tannbehandling vil 50 % lystgass/50 % oksygen gis via nesehetten.
Legemiddel: nasal midazolam
administrering av 0,2 mg/kg nasal midazolam. Under tannbehandling vil 50 % lystgass/50 % oksygen gis via nesehetten.
Andre navn:
  • nasal dormicum

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere i samsvar med oral eller nasal midazolamadministrasjon
Tidsramme: etterlevelsen av å ta medisinen vil bli vurdert på administrasjonstidspunktet og registrert umiddelbart.
etterlevelsen av å ta medisinen vil bli vurdert ved administreringstidspunktet av en av etterforskerne og registrert umiddelbart som: villig, lokket, tvunget eller mislykket (ikke administrert).
etterlevelsen av å ta medisinen vil bli vurdert på administrasjonstidspunktet og registrert umiddelbart.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atferd under tannbehandling
Tidsramme: Effekten av oral eller nasal midazolam på atferd vil bli vurdert under tannbehandling. Lengden på hver behandling er beregnet til 30-45 minutter.

Effekten av oral eller nasal midazolam på atferd vil bli vurdert av blind observatør ved å bruke Houpt-skalaen. Houpt-skalaen måler atferd ved å rangere generell atferd. skalaen er 1 til 6, høyere poengsum betyr bedre oppførsel.

  1. = Avbrutt, ingen behandling utført.
  2. = Dårlig, behandling avbrutt, kun delvis behandling ble fullført 3= Greit, behandling avbrutt men til slutt fullført 4= Bra, vanskelig men all behandling ble utført 5= Veldig bra, noe begrenset gråt eller bevegelse 6= Utmerket, ingen gråt eller bevegelse
Effekten av oral eller nasal midazolam på atferd vil bli vurdert under tannbehandling. Lengden på hver behandling er beregnet til 30-45 minutter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

10. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0678-15-HMO-CTIL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bevisst sedasjon

Kliniske studier på oral midazolam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere