Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nenän ja suun midatsolaami-sedaatio rutiininomaisessa lasten hammashoidossa

torstai 6. tammikuuta 2022 päivittänyt: Avia Fux, Hadassah Medical Organization
Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on verrata midatsolaamin oraalisen siirappina antamisen tehokkuutta nasaalisesti nasaaliseen sumuttimeen. Erityistavoitteina on mitata: 1) lääkityksen hyväksyttävyyttä, 2) vaikutusta käyttäytymiseen, 3) alkamisaikaa, 4) enimmäistyöaikaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Tulevaisuuden rinnakkainen suunnittelu
  • Tutkimus- ja kontrolliryhmä: 100 tervettä lasta (ASA 1), ikä: 2-6 vuotta, yhteistyökyvytön (Frankl 1-2), joka tarvitsee vähintään kaksi samanlaista hammashoitoa. Poissulkemiskriteerit: suurentuneet risat (Brodskyn luokitusasteikko 11 +3 = 50-75 % hengitysteiden tukos ja +4 = >75 % hengitysteiden tukos), ylempien hengitysteiden tulehdus tai nenävuoto.
  • Satunnaistaminen: Ensimmäisellä tapaamisella koehenkilöt määrätään satunnaisesti saamaan oraalista midatsolaamia tai nasaalista midatsolaamia;
  • Sedaatio: oraalinen midatsolaamin annos on 0,5 mg/kg. Nenän kautta otettava midatsolaamin annos on 0,2 mg/kg. Hoidon aikana 50 % typpioksiduulia/50 % happea annetaan nenähupun kautta.
  • Lääkkeen hyväksyttävyys: lääkkeen ottamisen suostumus arvioidaan ja kirjataan seuraavasti: vapaaehtoisesti, houkuteltu, pakotettu tai epäonnistunut (ei annettu).
  • Käyttäytyminen hammashoidon aikana: Houpt-asteikko mittaa käyttäytymistä arvioimalla unta, liikettä, itkua ja yleistä käyttäytymistä. Valppaus-, liike- ja itkuaste arvioidaan ennen leikkausta, sen aikana (5 min välein) ja sen jälkeen. Luokituksen tekee yksi antoreitistä sokea tarkkailija. Tämä sokea tarkkailija tarkkailee myös pulssia ja happisaturaatiota.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • terveet lapset (ASA 1), yhteistyökyvyttömiä (Frankl 1-210), jotka tarvitsevat vähintään kaksi samanlaista hammashoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • suurentuneet risat (Brodskyn asteikko11 +3 = 50-75 % hengitysteiden tukkeuma ja +4 = >75 % hengitysteiden tukos), ylempien hengitysteiden tulehdus tai nenävuoto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: oraalinen sedaatio
0,5 mg/kg oraalista midatsolaamia. Hammashoidon aikana 50 % typpioksiduulia/50 % happea annetaan nenähupun kautta.
Lääke: suun kautta otettava midatsolaami
0,5 mg/kg oraalista midatsolaamia. Hammashoidon aikana 50 % typpioksiduulia/50 % happea annetaan nenähupun kautta.
Muut nimet:
  • suullinen dormicum
Active Comparator: nenän sedaatio
0,2 mg/kg nasaalista midatsolaamia. Hammashoidon aikana 50 % typpioksiduulia/50 % happea annetaan nenähupun kautta.
Lääke: nasaalinen midatsolaami
0,2 mg/kg nasaalista midatsolaamia. Hammashoidon aikana 50 % typpioksiduulia/50 % happea annetaan nenähupun kautta.
Muut nimet:
  • nenän dormicum

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun kautta tai nenän kautta tapahtuvaa midatsolaamiannosta noudattavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: lääkkeen ottamisen noudattaminen arvioidaan antohetkellä ja kirjataan välittömästi.
Joku tutkijoista arvioi lääkkeen ottamisen mukautumisen lääkkeen ottamisen yhteydessä ja kirjaa välittömästi: vapaaehtoisesti, houkutelluksi, pakotetuksi tai epäonnistuneeksi (ei annettu).
lääkkeen ottamisen noudattaminen arvioidaan antohetkellä ja kirjataan välittömästi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyttäytyminen hammashoidon aikana
Aikaikkuna: suun tai nenän kautta annettavan midatsolaamin vaikutus käyttäytymiseen arvioidaan hammashoidon aikana. Kunkin hoidon kesto on arviolta 30-45 minuuttia.

sokea tarkkailija arvioi Houpt-asteikon avulla suun tai nenän midatsolaamin vaikutuksen käyttäytymiseen. Houpt-asteikko mittaa käyttäytymistä arvioimalla yleistä käyttäytymistä. asteikko on 1-6, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa käyttäytymistä.

  1. = Keskeytetty, hoitoa ei suoritettu.
  2. = Huono, hoito keskeytetty, vain osittainen hoito suoritettu 3 = Kohtuullinen, hoito keskeytetty, mutta lopulta valmis 4 = hyvä, vaikea, mutta kaikki hoito suoritettu 5 = erittäin hyvä, vähän itkua tai liikettä 6 = Erinomainen, ei itkeä tai liikettä
suun tai nenän kautta annettavan midatsolaamin vaikutus käyttäytymiseen arvioidaan hammashoidon aikana. Kunkin hoidon kesto on arviolta 30-45 minuuttia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hadassah Medical Organization

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 31. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0678-15-HMO-CTIL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa