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Sedación con midazolam nasal versus oral en la atención dental pediátrica de rutina

6 de enero de 2022 actualizado por: Avia Fux, Hadassah Medical Organization
El objetivo general del estudio es comparar la eficacia de la administración de midazolam por vía oral en forma de jarabe frente a la vía nasal con atomizador nasal. Los objetivos específicos son medir: 1) aceptabilidad del medicamento, 2) efecto sobre la conducta, 3) tiempo de inicio, 4) tiempo máximo de trabajo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Diseño paralelo prospectivo
  • Grupo de estudio y control: 100 niños sanos (ASA 1), edades: 2-6 años, no cooperadores (Frankl 1-2), que necesitan al menos dos tratamientos dentales similares. Criterios de exclusión: amígdalas agrandadas (escala de clasificación de Brodsky11 +3 = 50-75 % de obstrucción de las vías respiratorias y +4 = >75 % de obstrucción de las vías respiratorias), infección del tracto respiratorio superior o secreción nasal.
  • Aleatorización: En la primera cita, los sujetos serán asignados al azar para recibir midazolam oral o midazolam nasal;
  • Sedación: la dosis de midazolam oral es de 0,5 mg/kg. La dosis nasal de midazolam es de 0,2 mg/kg. Durante el tratamiento se administrará óxido nitroso al 50 %/oxígeno al 50 % a través de una capucha nasal.
  • Aceptabilidad del medicamento: el cumplimiento en la toma del medicamento se evaluará y registrará como: voluntariamente, persuadido, forzado o fallido (no administrado).
  • Comportamiento durante el tratamiento dental: la escala de Houpt mide el comportamiento calificando el sueño, el movimiento, el llanto y el comportamiento general. Se evaluará el grado de alerta, movimiento y llanto antes, durante (cada 5 min) y después del procedimiento quirúrgico. La calificación será realizada por un observador ciego a la vía de administración. Este observador ciego también controlará el pulso y la saturación de oxígeno.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 meses a 4 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niños sanos (ASA 1), poco cooperativos (Frankl 1-210), que necesitan al menos dos tratamientos dentales similares.

Criterio de exclusión:

  • amígdalas agrandadas (escala de clasificación de Brodsky11 +3 = 50-75 % de obstrucción de las vías respiratorias y +4 = >75 % de obstrucción de las vías respiratorias), infección del tracto respiratorio superior o secreción nasal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: sedación oral
administración de 0,5 mg/kg de midazolam oral. Durante el tratamiento dental, se administrará óxido nitroso al 50 %/oxígeno al 50 % a través de una capucha nasal.
Droga: midazolam oral
administración de 0,5 mg/kg de midazolam oral. Durante el tratamiento dental, se administrará óxido nitroso al 50 %/oxígeno al 50 % a través de una capucha nasal.
Otros nombres:
  • dormitorio oral
Comparador activo: sedación nasal
administración de 0,2 mg/kg de midazolam nasal. Durante el tratamiento dental, se administrará óxido nitroso al 50 %/oxígeno al 50 % a través de una capucha nasal.
Droga: midazolam nasal
administración de 0,2 mg/kg de midazolam nasal. Durante el tratamiento dental, se administrará óxido nitroso al 50 %/oxígeno al 50 % a través de una capucha nasal.
Otros nombres:
  • dormitorio nasal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que cumplieron con la administración oral o nasal de midazolam
Periodo de tiempo: el cumplimiento en la toma del medicamento será evaluado en el momento de la administración y registrado inmediatamente.
el cumplimiento en la toma del medicamento será evaluado en el momento de la administración por uno de los investigadores y registrado inmediatamente como: voluntariamente, coaccionado, forzado o fallido (no administrado).
el cumplimiento en la toma del medicamento será evaluado en el momento de la administración y registrado inmediatamente.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comportamiento durante el tratamiento dental
Periodo de tiempo: el efecto del midazolam oral o nasal sobre el comportamiento se evaluará durante el tratamiento dental. La duración de cada tratamiento se estima entre 30 y 45 minutos.

el efecto del midazolam oral o nasal sobre el comportamiento será evaluado por un observador ciego utilizando la escala de Houpt. La escala de Houpt mide el comportamiento al calificar el comportamiento general. la escala es de 1 a 6, mayor puntuación significa mejor comportamiento.

  1. = Abortado, sin tratamiento prestado.
  2. = Deficiente, tratamiento interrumpido, solo se completó parcialmente el tratamiento 3= Regular, tratamiento interrumpido pero finalmente se completó 4= Bueno, difícil pero se realizó todo el tratamiento 5= Muy bueno, algo de llanto o movimiento limitado 6= Excelente, sin llanto o movimiento
el efecto del midazolam oral o nasal sobre el comportamiento se evaluará durante el tratamiento dental. La duración de cada tratamiento se estima entre 30 y 45 minutos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hadassah Medical Organization

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0678-15-HMO-CTIL

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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