Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nazális versus orális midazolám szedáció a rutin gyermekfogászati ​​ellátásban

2022. január 6. frissítette: Avia Fux, Hadassah Medical Organization
A vizsgálat általános célja az, hogy összehasonlítsa a midazolam szirup formájában történő orális beadásának hatékonyságát, illetve az orrporlasztóval történő nazális beadását. A konkrét célok a következők mérése: 1) a gyógyszer elfogadhatósága, 2) a viselkedésre gyakorolt ​​hatás, 3) a kezdeti idő, 4) a maximális munkaidő.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Prospektív, párhuzamos tervezés
  • Vizsgálati és kontrollcsoport: 100 egészséges gyermek (ASA 1), életkor: 2-6 év, nem együttműködő (Frankl 1-2), akiknek legalább két hasonló fogászati ​​kezelésre van szükségük. Kizárási kritériumok: megnagyobbodott mandulák (Brodsky-féle osztályozási skála11 +3 = 50-75% légúti elzáródás és +4 = >75% légúti elzáródás), felső légúti fertőzés vagy orrfolyás.
  • Véletlenszerű besorolás: Az első találkozó alkalmával az alanyokat véletlenszerűen osztják be, hogy orális midazolámot vagy nazális midazolámot kapjanak;
  • Szedáció: orális midazolám adag 0,5 mg/kg. Nazális midazolám adagja 0,2 mg/kg. A kezelés során 50% dinitrogén-oxid/50% oxigén kerül beadásra az orrvédőn keresztül.
  • A gyógyszer elfogadhatósága: a gyógyszerszedés betartását a következőképpen értékelik és rögzítik: szándékosan, rábeszélve, kényszerítetten vagy sikertelenül (nem adták be).
  • Viselkedés a fogászati ​​kezelés során: A Houpt skála az alvás, a mozgás, a sírás és az általános viselkedés értékelésével méri a viselkedést. Az éberség, a mozgás és a sírás mértékét a műtét előtt, alatt (5 percenként) és után is felmérik. Az értékelést egy olyan megfigyelő végzi, aki nem látja az adagolás módját. Ez a vak megfigyelő figyeli a pulzust és az oxigéntelítettséget is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egészséges gyermekek (ASA 1), nem együttműködőek (Frankl 1-210), akiknek legalább két hasonló fogászati ​​kezelésre van szükségük.

Kizárási kritériumok:

  • megnagyobbodott mandulák (Brodsky-féle besorolási skála11 +3 = 50-75% légúti elzáródás és +4 = >75% légúti elzáródás), felső légúti fertőzés vagy orrfolyás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: orális szedáció
0,5 mg/ttkg orális midazolám alkalmazása. A fogászati ​​kezelés során 50% dinitrogén-oxid/50% oxigén kerül beadásra az orrvédőn keresztül.
Drog: orális midazolám
0,5 mg/ttkg orális midazolám alkalmazása. A fogászati ​​kezelés során 50% dinitrogén-oxid/50% oxigén kerül beadásra az orrvédőn keresztül.
Más nevek:
  • orális dormicum
Aktív összehasonlító: orrnyugtatás
0,2 mg/kg nazális midazolám beadása. A fogászati ​​kezelés során 50% dinitrogén-oxid/50% oxigén kerül beadásra az orrvédőn keresztül.
Drog: nazális midazolám
0,2 mg/kg nazális midazolám beadása. A fogászati ​​kezelés során 50% dinitrogén-oxid/50% oxigén kerül beadásra az orrvédőn keresztül.
Más nevek:
  • orr dormicum

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orális vagy nazális midazolám adagolásnak megfelelő résztvevők száma
Időkeret: a gyógyszer szedésének megfelelőségét a beadás időpontjában értékeljük és azonnal rögzítjük.
a gyógyszer szedésének megfelelőségét a beadás időpontjában az egyik vizsgáló értékeli, és azonnal rögzíti, mint: szándékosan, rábeszélt, kényszerített vagy sikertelen (nem beadva).
a gyógyszer szedésének megfelelőségét a beadás időpontjában értékeljük és azonnal rögzítjük.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Viselkedés a fogászati ​​kezelés során
Időkeret: A szájon át vagy orrban alkalmazott midazolám viselkedésre gyakorolt ​​hatását a fogászati ​​kezelés során értékeljük. Az egyes kezelések hossza 30-45 perc.

az orális vagy nazális midazolám viselkedésre gyakorolt ​​hatását vak megfigyelő fogja értékelni a Houpt-skála segítségével. A Houp skála az általános viselkedés értékelésével méri a viselkedést. a skála 1-től 6-ig, a magasabb pontszám jobb viselkedést jelent.

  1. = Megszakítva, nem történt kezelés.
  2. = Gyenge, a kezelés megszakadt, a kezelés csak részben fejeződött be 3 = Megfelelő, a kezelés megszakadt, de végül befejeződött 4 = Jó, nehéz, de az összes kezelést elvégezték 5 = Nagyon jó, korlátozott sírás vagy mozgás 6 = Kiváló, nincs sírás vagy mozgás
A szájon át vagy orrban alkalmazott midazolám viselkedésre gyakorolt ​​hatását a fogászati ​​kezelés során értékeljük. Az egyes kezelések hossza 30-45 perc.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hadassah Medical Organization

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 7.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0678-15-HMO-CTIL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel