Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Donosowa i doustna sedacja midazolamem w rutynowej opiece dentystycznej u dzieci

6 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Avia Fux, Hadassah Medical Organization
Ogólnym celem pracy jest porównanie skuteczności doustnego podania midazolamu w postaci syropu z podaniem donosowym za pomocą rozpylacza donosowego. Szczegółowe cele obejmują pomiar: 1) akceptowalności leku, 2) wpływu na zachowanie, 3) czasu wystąpienia, 4) maksymalnego czasu pracy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Prospektywny, równoległy projekt
  • Grupa badana i kontrolna: 100 dzieci zdrowych (ASA 1), w wieku 2-6 lat, niewspółpracujących (Frankl 1-2), które wymagają co najmniej dwóch podobnych zabiegów stomatologicznych. Kryteria wykluczenia: powiększone migdałki (skala Brodsky'ego 11 +3 = 50-75% niedrożności dróg oddechowych i +4 = >75% niedrożności dróg oddechowych), infekcja górnych dróg oddechowych lub wydzielina z nosa.
  • Randomizacja: Podczas pierwszej wizyty pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania doustnego midazolamu lub donosowego midazolamu;
  • Sedacja: doustna dawka midazolamu wynosi 0,5 mg/kg. Donosowa dawka midazolamu wynosi 0,2 mg/kg. Podczas zabiegu 50% podtlenku azotu/50% tlenu będzie podawane przez kapturek nosowy.
  • Akceptowalność leku: zgodność przyjmowania leku zostanie oceniona i odnotowana jako: dobrowolnie, namówiona, wymuszona lub nieudana (niepodana).
  • Zachowanie podczas leczenia stomatologicznego: Skala Houpta mierzy zachowanie poprzez ocenę snu, ruchu, płaczu i ogólnego zachowania. Stopień czujności, ruchu i płaczu będzie oceniany przed, w trakcie (co 5 min) i po zabiegu operacyjnym. Ocena zostanie dokonana przez jednego obserwatora, który nie zna drogi podania. Ten niewidomy obserwator będzie również monitorował puls i nasycenie tlenem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowe dzieci (ASA 1), niewspółpracujące (Frankl 1-210), które wymagają co najmniej dwóch podobnych zabiegów stomatologicznych.

Kryteria wyłączenia:

  • powiększone migdałki (skala Brodskiego11 +3 = 50-75% niedrożności dróg oddechowych i +4 = >75% niedrożności dróg oddechowych), infekcja górnych dróg oddechowych lub wydzielina z nosa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: sedacja doustna
podanie 0,5 mg/kg doustnie midazolamu. Podczas leczenia stomatologicznego 50% podtlenek azotu/ 50% tlen będzie podawany przez kapturek nosowy.
Lek: doustny midazolam
podanie 0,5 mg/kg doustnie midazolamu. Podczas leczenia stomatologicznego 50% podtlenek azotu/ 50% tlen będzie podawany przez kapturek nosowy.
Inne nazwy:
  • oralny dormicum
Aktywny komparator: uspokojenie nosa
podanie 0,2 mg/kg donosowo midazolamu. Podczas leczenia stomatologicznego 50% podtlenek azotu/ 50% tlen będzie podawany przez kapturek nosowy.
Lek: midazolam donosowy
podanie 0,2 mg/kg donosowo midazolamu. Podczas leczenia stomatologicznego 50% podtlenek azotu/ 50% tlen będzie podawany przez kapturek nosowy.
Inne nazwy:
  • śpiwór nosa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników stosujących się do doustnego lub donosowego podawania midazolamu
Ramy czasowe: zgodność przyjmowania leku zostanie oceniona w momencie podania i natychmiast odnotowana.
zgodność w przyjmowaniu leku zostanie oceniona w momencie podania przez jednego z badaczy i od razu odnotowana jako: dobrowolnie, namówiona, wymuszona lub nieudana (niepodana).
zgodność przyjmowania leku zostanie oceniona w momencie podania i natychmiast odnotowana.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowanie podczas leczenia stomatologicznego
Ramy czasowe: wpływ doustnego lub donosowego midazolamu na zachowanie zostanie oceniony podczas leczenia stomatologicznego. Czas trwania każdego zabiegu szacuje się na 30-45 minut.

wpływ doustnego lub donosowego midazolamu na zachowanie będzie oceniany przez niewidomego obserwatora za pomocą skali Houpta. Skala Houpta mierzy zachowanie poprzez ocenę ogólnego zachowania. skala wynosi od 1 do 6, wyższy wynik oznacza lepsze zachowanie.

  1. = Przerwane, brak leczenia.
  2. = Słaby, leczenie przerwano, zakończono tylko częściowe leczenie 3= Dostateczny, leczenie przerwano, ale ostatecznie zakończono 4= Dobry, trudny, ale całe leczenie zostało wykonane 5= Bardzo dobry, trochę ograniczony płacz lub ruch 6= Znakomity, brak płaczu i ruchu
wpływ doustnego lub donosowego midazolamu na zachowanie zostanie oceniony podczas leczenia stomatologicznego. Czas trwania każdego zabiegu szacuje się na 30-45 minut.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0678-15-HMO-CTIL

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na doustny midazolam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj