Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nasale versus orale midazolam-sedatie bij routinematige pediatrische tandheelkundige zorg

6 januari 2022 bijgewerkt door: Avia Fux, Hadassah Medical Organization
Het algemene doel van de studie is om de werkzaamheid te vergelijken van het oraal toedienen van midazolam als siroop versus nasaal toedienen met een neusvernevelaar. De specifieke doelstellingen zijn het meten van: 1) aanvaardbaarheid van de medicatie, 2) effect op het gedrag, 3) aanvangstijdstip, 4) maximale werktijd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Prospectief, parallel ontwerp
  • Studie- en controlegroep: 100 gezonde kinderen (ASA 1), leeftijd: 2-6 jaar, niet meewerkend (Frankl 1-2), die minstens twee vergelijkbare tandheelkundige behandelingen nodig hebben. Uitsluitingscriteria: vergrote amandelen (Brodsky's beoordelingsschaal11 +3 = 50-75% luchtwegobstructie en +4 = >75% luchtwegobstructie), infectie van de bovenste luchtwegen of loopneus.
  • Randomisatie: bij de eerste afspraak worden de proefpersonen willekeurig toegewezen aan oraal midazolam of nasaal midazolam;
  • Sedatie: de orale dosis midazolam is 0,5 mg/kg. De nasale dosis midazolam is 0,2 mg/kg. Tijdens de behandeling wordt 50% lachgas/ 50% zuurstof toegediend via de neuskap.
  • Aanvaardbaarheid van de medicatie: therapietrouw bij het innemen van de medicatie wordt beoordeeld en geregistreerd als: vrijwillig, overgehaald, gedwongen of gefaald (niet toegediend).
  • Gedrag tijdens tandheelkundige behandeling: Houpt-schaal meet gedrag door slaap, beweging, huilen en algemeen gedrag te beoordelen. Voor, tijdens (elke 5 min) en na de operatie wordt de mate van alertheid, beweging en huilen beoordeeld. De beoordeling wordt gedaan door één waarnemer die blind is voor de wijze van toediening. Deze blinde waarnemer zal ook de hartslag en zuurstofverzadiging bewaken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde kinderen (ASA 1), niet meewerkend (Frankl 1-210), die minstens twee vergelijkbare tandheelkundige behandelingen nodig hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • vergrote amandelen (Brodsky's beoordelingsschaal11 +3 = 50-75% luchtwegobstructie en +4 = >75% luchtwegobstructie), infectie van de bovenste luchtwegen of loopneus.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: orale verdoving
toediening van 0,5 mg/kg oraal midazolam. Tijdens tandheelkundige behandelingen wordt 50% lachgas/ 50% zuurstof toegediend via de neuskap.
Geneesmiddel: oraal midazolam
toediening van 0,5 mg/kg oraal midazolam. Tijdens tandheelkundige behandelingen wordt 50% lachgas/ 50% zuurstof toegediend via de neuskap.
Andere namen:
  • orale slaapzaal
Actieve vergelijker: nasale verdoving
toediening van 0,2 mg/kg nasaal midazolam. Tijdens tandheelkundige behandelingen wordt 50% lachgas/ 50% zuurstof toegediend via de neuskap.
Geneesmiddel: nasale midazolam
toediening van 0,2 mg/kg nasaal midazolam. Tijdens tandheelkundige behandelingen wordt 50% lachgas/ 50% zuurstof toegediend via de neuskap.
Andere namen:
  • nasale slaapzaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat voldoet aan de orale of nasale toediening van midazolam
Tijdsspanne: de therapietrouw bij het innemen van de medicatie zal worden beoordeeld op het moment van toediening en onmiddellijk worden geregistreerd.
de therapietrouw bij het innemen van de medicatie zal worden beoordeeld op het moment van toediening door een van de onderzoekers en onmiddellijk worden geregistreerd als: vrijwillig, overgehaald, gedwongen of mislukt (niet toegediend).
de therapietrouw bij het innemen van de medicatie zal worden beoordeeld op het moment van toediening en onmiddellijk worden geregistreerd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedrag tijdens tandheelkundige behandelingen
Tijdsspanne: het effect van oraal of nasaal midazolam op het gedrag wordt beoordeeld tijdens de tandheelkundige behandeling. De duur van elke behandeling wordt geschat op 30-45 minuten.

het effect van oraal of nasaal midazolam op het gedrag wordt beoordeeld door een blinde waarnemer met behulp van de Houpt-schaal. Houpt-schaal meet gedrag door het algehele gedrag te beoordelen. de schaal is van 1 tot 6, een hogere score betekent een beter gedrag.

  1. = Afgebroken, geen behandeling gegeven.
  2. = Slecht, behandeling onderbroken, slechts gedeeltelijke behandeling voltooid 3= Redelijk, behandeling onderbroken maar uiteindelijk voltooid 4= Goed, moeilijk maar alle behandeling uitgevoerd 5= Zeer goed, wat beperkt huilen of bewegen 6= Uitstekend, geen huilen of bewegen
het effect van oraal of nasaal midazolam op het gedrag wordt beoordeeld tijdens de tandheelkundige behandeling. De duur van elke behandeling wordt geschat op 30-45 minuten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

10 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0678-15-HMO-CTIL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren