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Sedação Nasal Versus Oral com Midazolam na Rotina de Atendimento Odontológico Pediátrico

6 de janeiro de 2022 atualizado por: Avia Fux, Hadassah Medical Organization
O objetivo geral do estudo é comparar a eficácia da administração de midazolam por via oral na forma de xarope versus via nasal com atomizador nasal. Os objetivos específicos são medir: 1) aceitabilidade da medicação, 2) efeito no comportamento, 3) tempo de início, 4) tempo máximo de trabalho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Projeto paralelo e prospectivo
  • Grupo de estudo e controle: 100 crianças saudáveis ​​(ASA 1), idades: 2-6 anos, não cooperativas (Frankl 1-2), que necessitam de pelo menos dois tratamentos odontológicos similares. Critérios de exclusão: amígdalas aumentadas (escala de classificação de Brodsky11 +3 = 50-75% de obstrução das vias aéreas e +4 = >75% de obstrução das vias aéreas), infecção do trato respiratório superior ou secreção nasal.
  • Randomização: Na primeira consulta, os indivíduos serão designados aleatoriamente para receber midazolam oral ou nasal;
  • Sedação: a dose oral de midazolam é de 0,5mg/kg. A dose nasal de midazolam é de 0,2mg/kg. Durante o tratamento, 50% de óxido nitroso/ 50% de oxigênio serão administrados via capuz nasal.
  • Aceitabilidade do medicamento: a adesão ao uso do medicamento será avaliada e registrada como: voluntariamente, persuadido, forçado ou falhado (não administrado).
  • Comportamento durante o tratamento odontológico: a escala de Houpt mede o comportamento classificando sono, movimento, choro e comportamento geral. O grau de alerta, movimento e choro serão avaliados antes, durante (a cada 5 min) e após o procedimento operatório. A classificação será feita por um observador cego para a via de administração. Este observador cego também monitorará o pulso e a saturação de oxigênio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • crianças saudáveis ​​(ASA 1), não cooperativas (Frankl 1-210), que necessitem de pelo menos dois tratamentos odontológicos semelhantes.

Critério de exclusão:

  • amígdalas aumentadas (escala de classificação de Brodsky11 +3 = 50-75% de obstrução das vias aéreas e +4 = >75% de obstrução das vias aéreas), infecção do trato respiratório superior ou secreção nasal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: sedação oral
administração de 0,5mg/kg de midazolam via oral. Durante o tratamento odontológico, 50% de óxido nitroso/ 50% de oxigênio serão administrados via capuz nasal.
Medicamento: midazolam oral
administração de 0,5mg/kg de midazolam via oral. Durante o tratamento odontológico, 50% de óxido nitroso/ 50% de oxigênio serão administrados via capuz nasal.
Outros nomes:
  • dormicum oral
Comparador Ativo: sedação nasal
administração de 0,2mg/kg de midazolam nasal. Durante o tratamento odontológico, 50% de óxido nitroso/ 50% de oxigênio serão administrados via capuz nasal.
Medicamento: midazolam nasal
administração de 0,2mg/kg de midazolam nasal. Durante o tratamento odontológico, 50% de óxido nitroso/ 50% de oxigênio serão administrados via capuz nasal.
Outros nomes:
  • dormência nasal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes em conformidade com a administração oral ou nasal de midazolam
Prazo: a adesão ao uso do medicamento será avaliada no momento da administração e registrada imediatamente.
o cumprimento da medicação será avaliado no momento da administração por um dos investigadores e registrado imediatamente como: voluntariamente, persuadido, forçado ou falhado (não administrado).
a adesão ao uso do medicamento será avaliada no momento da administração e registrada imediatamente.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comportamento durante o tratamento odontológico
Prazo: o efeito do midazolam oral ou nasal no comportamento será avaliado durante o tratamento odontológico. A duração de cada tratamento é estimada em 30-45 minutos.

o efeito do midazolam oral ou nasal no comportamento será avaliado por observador cego usando a escala de Houpt. A escala de Houpt mede o comportamento classificando o comportamento geral. a escala é de 1 a 6, maior pontuação significa um melhor comportamento.

  1. = Abortado, nenhum tratamento prestado.
  2. = Ruim, tratamento interrompido, apenas tratamento parcial foi concluído 3= Razoável, tratamento interrompido, mas eventualmente concluído 4= Bom, difícil, mas todo o tratamento foi realizado 5= Muito bom, algum choro ou movimento limitado 6= Excelente, sem choro ou movimento
o efeito do midazolam oral ou nasal no comportamento será avaliado durante o tratamento odontológico. A duração de cada tratamento é estimada em 30-45 minutos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hadassah Medical Organization

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

10 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0678-15-HMO-CTIL

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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