ライノウイルスによる風邪に対するプロバイオティクスの効果 (MK EPRIC)
2020年3月16日 更新者：Ronald Turner, MD、University of Virginia
これは、実験的なライノウイルス攻撃モデルにおけるライノウイルス関連の一般的な風邪の病気の発生に対するプロバイオティクス (Bl-04) の効果を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。
以前の研究では、Bl-04 が鼻の先天性免疫応答に重大な影響を与えることが報告されており、この研究は、これらの効果が実証可能な臨床的利益につながるかどうかを評価するために活用されます。
志願者は Bl-04 またはプラセボを 28 日間与えられ、その後ライノウイルスで攻撃されます。
主な分析は、2 つの治療グループでライノウイルス関連疾患を発症したボランティアの割合に関するものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
380
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
登録時の包含基準:
- 対象者は 18 ～ 60 歳である必要があります。
- 被験者は、承認された同意書のコピーを読んで署名する必要があります
- -被験者は、ライノウイルスタイプ39に対して1：4以下の血清中和抗体価を持っている必要があります
-28日目の包含基準
• 女性被験者は、効果的な避妊法を使用している必要があります。
チャレンジの参加基準:
- 女性被験者は、効果的な避妊法を使用している必要があります。
除外基準:
-28日目の前3か月以内の抗生物質の使用
- -尿妊娠スクリーニングが陽性の女性被験者
- 過去2週間のプロバイオティクスの使用歴
- -過去6か月間の現在のがん診断または免疫抑制療法
- 上気道の臨床的に重大な異常
- 臨床的に重要な急性または慢性の呼吸器疾患
- 病歴による臨床的に重大な出血傾向
- 降圧薬による治療が必要な高血圧
- -狭心症または他の臨床的に重要な心臓病の病歴
- -主任研究者の意見では、除外の原因となる病状 研究から
- 過去2週間以内にたばこ製品を定期的に使用した履歴（7日で3日以上）
- -研究に先立つ6か月間の薬物またはアルコール乱用の履歴
チャレンジ時の除外基準:
- -チャレンジの2週間前の上気道感染症またはアレルギー性鼻炎
- -チャレンジ前に妊娠スクリーニングが陽性の女性被験者
- -主任研究者の意見では、除外の原因となる病状 研究から
- -抗炎症剤（ステロイドまたはNSAID）または咳/風邪またはアレルギーの準備の使用 チャレンジの2週間前
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ビフィズス菌 ラクティス Bl-04
プロバイオティクス ビフィドバクテリウム ラクティス Bl-04 (DuPont Nutrition and Health) 2*109 cfus を担体としてスクロース 1g と混合
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プラセボコンパレーター：プラセボ
スクロース
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ライノウイルス関連の病気のエピソードを持つ参加者の数
時間枠：5日間
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ライノウイルス関連疾患エピソード: ライノウイルス感染症と症候性疾患の両方に罹患しているボランティアは、ライノウイルス関連の一般的な風邪疾患に罹患していると定義されます。
|
5日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2018年4月1日
研究の完了 (実際)
2018年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月16日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18625
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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