A probiotikum hatása a rhinovírus által kiváltott megfázásra (MK EPRIC)
2020. március 16. frissítette: Ronald Turner, MD, University of Virginia
Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat egy probiotikum (Bl-04) hatásának értékelésére a rhinovírussal összefüggő megfázásos betegségek előfordulására a kísérleti rhinovírus kihívás modellben.
Egy korábbi tanulmány dokumentálta, hogy a Bl-04 szignifikáns hatással van az orrban kialakuló veleszületett immunválaszra, és ez a tanulmány fel fogja mérni, hogy ezek a hatások kimutatható klinikai előnyökkel járnak-e.
Az önkéntesek 28 napig Bl-04-et vagy placebót kapnak, majd rhinovírussal fertőzik őket.
Az elsődleges elemzés azon önkéntesek arányára vonatkozik, akiknél a két kezelési csoportban rhinovírussal összefüggő betegség alakult ki.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
380
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
BEVÁLASZTÁSI KRITÉRIUMOK A JELENTKEZÉSBEN:
- Az alanynak 18-60 évesnek kell lennie.
- Az alanynak el kell olvasnia és alá kell írnia a jóváhagyott beleegyezési űrlap egy példányát
- Az alany szérumneutralizáló antitest-titerének 1:4-nél kisebb vagy egyenlőnek kell lennie a 39-es típusú rhinovírussal szemben
BEVÁLASZTÁSI KRITÉRIUMOK A -28. NAPON
• A nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI A KIHÍVÁSBAN:
- A nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Kizárási kritériumok:
Antibiotikum-használat a -28. napot megelőző 3 hónapon belül
- Női alanyok pozitív vizelet terhességi szűrésével
- Probiotikumok használatának története az előző két hétben
- Jelenlegi rákdiagnózis vagy immunszuppresszív terápia az elmúlt 6 hónapban
- A felső légutak bármely klinikailag jelentős eltérése
- Bármilyen klinikailag jelentős akut vagy krónikus légúti betegség
- Bármilyen klinikailag jelentős vérzési hajlam az anamnézis alapján
- Magas vérnyomás, amely vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel történő kezelést igényel
- Angina vagy más klinikailag jelentős szívbetegség anamnézisében
- Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint a vizsgálatból való kizárásra okot ad
- Dohánytermékek rendszeres (7-ből 3 napnál több) használata az elmúlt két hétben
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében a vizsgálatot megelőző 6 hónapban
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK A KIHÍVÁSBAN:
- Bármilyen felső légúti fertőzés vagy allergiás rhinitis a kihívás előtti két hétben
- Női alanyok pozitív terhességi szűréssel a kihívás előtt
- Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint a vizsgálatból való kizárásra okot ad
- Bármilyen gyulladáscsökkentő (szteroid vagy NSAID) vagy köhögés/megfázás vagy allergia elleni készítmény használata a kihívást megelőző két hétben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Bifidobacterium lactis Bl-04
2*109 cfus probiotikus Bifidobacterium lactis Bl-04 (DuPont Nutrition and Health) 1 g szacharózzal keverve hordozóként
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo
szacharóz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rhinovírussal összefüggő betegségekben szenvedők száma
Időkeret: 5 nap
|
Rhinovírussal összefüggő megbetegedések epizódjai: Az önkénteseket, akiknek mind rhinovírus-fertőzésük, mind tüneti betegségük van, rhinovírussal összefüggő megfázásos betegségben szenvedőknek kell tekinteni.
|
5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 8.
Első közzététel (Becslés)
2016. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18625
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .